Efectos de una intervención grupal de autogestión sobre la participación en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular.
19 de septiembre de 2019 actualizado por: Uzi Milman
El accidente cerebrovascular se define como un accidente vascular repentino que causa daño cerebral y deterioro neurológico.
La literatura muestra que un ictus tiene un efecto negativo en la participación.
La Autogestión (SM) se define como programas de educación y promoción de la salud utilizados principalmente para personas con enfermedades crónicas, que tienen como objetivo ayudar a los pacientes a mantener una sensación de bienestar.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de un programa de SM grupal para pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular en un entorno comunitario y su contribución a la mejora de la participación, en comparación con la atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el momento de la inscripción, los pacientes elegibles serán asignados al azar al grupo de Intervención + Atención estándar o Atención estándar.
Dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción, todos los participantes se someterán a una evaluación inicial utilizando un conjunto predefinido de escalas y cuestionarios (el grupo de intervención también se someterá a una entrevista semiestructurada).
La intervención grupal (programa SM) comenzará después de la inscripción de al menos 4 participantes en el grupo de intervención, y dentro de no más de 5 semanas desde la inscripción.
La intervención incluirá 12 sesiones semanales, cada sesión de 2,5 horas de duración, y se basará en intervenciones SM bien conocidas que resultaron efectivas para pacientes con accidente cerebrovascular en los EE. UU. La atención estándar incluirá sesiones 'uno a uno' en cada disciplina paramédica como se administra regularmente en este entorno (promedio de 15 a 20 sesiones por paciente).
Las medidas de seguimiento se realizarán dentro de una semana después del final de la intervención, y 6 meses después, para examinar la efectividad a largo plazo.
Las medidas de resultado son cuestionarios; el cambio se evaluará por la diferencia en la puntuación total entre T1 | (pre-intervención), T2 (post-intervención) y T3 (después de 6 meses)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa,, Israel
- Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District,
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Accidente cerebrovascular diagnosticado 3-18 meses antes de la inscripción. Tratado en el Centro de Rehabilitación Neurológica de los Servicios de Salud de Clalit en Kiryat Byalik, Israel.
Viviendo en la comunidad (en sus casas). Son capaces de comunicación básica en hebreo.
Criterio de exclusión:
Accidente cerebrovascular moderado-grave (puntuación de la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) ≤ 16).
Deterioro cognitivo moderado-grave (Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) - puntuación total ≤ 16). Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autogestión grupo-intervención
Los participantes recibirán intervención grupal de autogestión + Atención estándar
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En el momento de la inscripción, los pacientes elegibles serán asignados al azar al grupo de Intervención + Atención estándar o Atención estándar.
Dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción, todos los participantes se someterán a una evaluación inicial utilizando un conjunto predefinido de escalas y cuestionarios (el grupo de intervención también se someterá a una entrevista semiestructurada).
La intervención grupal (programa SM) comenzará después de la inscripción de al menos 4 participantes en el grupo de intervención, y dentro de no más de 5 semanas desde la inscripción.
La intervención incluirá 12 sesiones semanales, cada sesión de 2,5 horas de duración, y se basará en intervenciones SM bien conocidas que resultaron efectivas para pacientes con accidente cerebrovascular en los EE. UU. Se realizarán evaluaciones de seguimiento a las 12 y 36 semanas para examinar a largo plazo eficacia.
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Comparador activo: Cuidado estándar
Los participantes recibirán atención estándar únicamente
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En el momento de la inscripción, los pacientes elegibles serán asignados al azar al grupo de Intervención + Atención estándar o Atención estándar.
Dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción, todos los participantes se someterán a una evaluación inicial utilizando un conjunto predefinido de escalas y cuestionarios (el grupo de intervención también se someterá a una entrevista semiestructurada).
La atención estándar incluirá sesiones 'uno a uno' en cada disciplina paramédica tal como se brinda regularmente en este entorno (promedio de 15 a 20 sesiones por paciente).
Se realizarán evaluaciones de seguimiento a las 12 y 36 semanas para examinar la eficacia a largo plazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participación del paciente
Periodo de tiempo: 12 y 36 semanas
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La medida de resultado primaria es el cambio en la participación del paciente, según lo define la Clasificación Internacional de Función, Discapacidad y Salud (ICF), entre los tres puntos de evaluación: línea de base, 12 y 36 semanas.
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12 y 36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia para las conductas de autogestión.
Periodo de tiempo: 12 y 36 semanas
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Autoeficacia para las conductas de autogestión.
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12 y 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamar Adar, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL
- Silla de estudio: Eli Carmeli, PhD, Department of Physical Therapy, Faculty of Social Well fare and Health Sciences, Haifa University, Haifa, Israel.
- Investigador principal: Hagit Harel-Katz, MSc, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL
- Director de estudio: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COM - 0018-14-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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