Effets d'une intervention de groupe d'autogestion sur la participation des patients post-AVC.
19 septembre 2019 mis à jour par: Uzi Milman
L'AVC est défini comme un accident vasculaire soudain qui cause des lésions cérébrales et des troubles neurologiques.
La littérature montre qu'un AVC a un effet négatif sur la participation.
L'autogestion (MS) est définie comme des programmes de promotion de la santé et d'éducation utilisés principalement pour les personnes atteintes de maladies chroniques, qui visent à aider les patients à maintenir un sentiment de bien-être.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme SM en groupe pour les patients post-AVC dans un cadre communautaire, et sa contribution à l'amélioration de la participation, par rapport aux soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de l'inscription, les patients éligibles seront randomisés dans le groupe Intervention + Soins standard ou Soins standard.
Dans les 3 semaines suivant l'inscription, tous les participants subiront une évaluation de base à l'aide d'un ensemble prédéfini d'échelles et de questionnaires (le groupe d'intervention subira en outre un entretien semi-structuré).
L'intervention de groupe (programme SM) commencera après l'inscription d'au moins 4 participants au groupe d'intervention, et dans un délai maximum de 5 semaines depuis l'inscription.
L'intervention comprendra 12 séances hebdomadaires, chaque séance d'une durée de 2,5 heures, et sera basée sur des interventions SM bien connues qui se sont avérées efficaces pour les patients victimes d'AVC aux États-Unis. Les soins standard comprendront des séances « individuelles » dans chaque discipline paramédicale. tel qu'il est administré régulièrement dans ce contexte (moyenne de 15 à 20 séances par patient).
Des mesures de suivi seront effectuées dans la semaine suivant la fin de l'intervention, et 6 mois après, afin d'examiner l'efficacité à long terme.
Les mesures des résultats sont des questionnaires ; le changement sera évalué par la différence du score total entre T1 | (pré-intervention), T2 (post-intervention) et T3 (après 6 mois)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa,, Israël
- Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Accident vasculaire cérébral diagnostiqué 3 à 18 mois avant l'inscription. Traité au centre de réadaptation neurologique des services de santé Clalit à Kiryat Byalik, Israël.
Vivre dans la communauté (dans leurs maisons). Sont capables de communiquer de base en hébreu.
Critère d'exclusion:
AVC modéré à grave (score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≤ 16).
Déficience cognitive modérée à sévère (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) - score total ≤ 16). Incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention en autogestion
Les participants recevront une intervention de groupe d'autogestion + des soins standard
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Lors de l'inscription, les patients éligibles seront randomisés dans le groupe Intervention + Soins standard ou Soins standard.
Dans les 3 semaines suivant l'inscription, tous les participants subiront une évaluation de base à l'aide d'un ensemble prédéfini d'échelles et de questionnaires (le groupe d'intervention subira en outre un entretien semi-structuré).
L'intervention de groupe (programme SM) commencera après l'inscription d'au moins 4 participants au groupe d'intervention, et dans un délai maximum de 5 semaines depuis l'inscription.
L'intervention comprendra 12 séances hebdomadaires, chaque séance d'une durée de 2,5 heures, et sera basée sur des interventions SM bien connues qui se sont avérées efficaces pour les patients victimes d'AVC aux États-Unis. Des évaluations de suivi seront effectuées à 12 et 36 semaines pour examiner à long terme efficacité.
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Comparateur actif: Soins standards
Les participants recevront uniquement les soins standard
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Lors de l'inscription, les patients éligibles seront randomisés dans le groupe Intervention + Soins standard ou Soins standard.
Dans les 3 semaines suivant l'inscription, tous les participants subiront une évaluation de base à l'aide d'un ensemble prédéfini d'échelles et de questionnaires (le groupe d'intervention subira en outre un entretien semi-structuré).
Les soins standard comprendront des séances « individuelles » dans chaque discipline paramédicale, telles qu'elles sont données régulièrement dans ce contexte (moyenne de 15 à 20 sessions par patient).
Des évaluations de suivi seront effectuées à 12 et 36 semaines pour examiner l'efficacité à long terme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participation des patients
Délai: 12 et 36 semaines
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Le critère de jugement principal est le changement dans la participation du patient, tel que défini par la Classification internationale de la fonction, du handicap et de la santé (CIF), entre les trois points d'évaluation - départ, 12 et 36 semaines.
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12 et 36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité pour les comportements d'autogestion.
Délai: 12 et 36 semaines
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Auto-efficacité pour les comportements d'autogestion.
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12 et 36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamar Adar, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL
- Chaise d'étude: Eli Carmeli, PhD, Department of Physical Therapy, Faculty of Social Well fare and Health Sciences, Haifa University, Haifa, Israel.
- Chercheur principal: Hagit Harel-Katz, MSc, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL
- Directeur d'études: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2014
Première publication (Estimation)
13 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COM - 0018-14-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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