Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji grupy samokontroli na udział pacjentów po udarze mózgu.

19 września 2019 zaktualizowane przez: Uzi Milman
Udar definiuje się jako nagły incydent naczyniowy, który powoduje uszkodzenie mózgu i zaburzenia neurologiczne. Z literatury wynika, że ​​udar ma negatywny wpływ na uczestnictwo. Samoopieka (SM) jest definiowana jako programy promocji zdrowia i edukacji stosowane głównie dla osób z chorobami przewlekłymi, których celem jest pomoc pacjentom w utrzymaniu dobrego samopoczucia. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności grupowego programu SM dla pacjentów po udarze mózgu w środowisku lokalnym oraz jego wkładu w poprawę uczestnictwa w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas rejestracji kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Interwencja + Opieka standardowa lub Opieka standardowa. W ciągu 3 tygodni od rejestracji wszyscy uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie przy użyciu predefiniowanego zestawu skal i kwestionariuszy (grupa interwencyjna dodatkowo przejdzie częściowo ustrukturyzowany wywiad). Interwencja grupowa (program SM) rozpocznie się po zapisaniu do grupy interwencyjnej co najmniej 4 uczestników iw ciągu nie dłuższym niż 5 tygodni od zapisania. Interwencja obejmie 12 cotygodniowych sesji, każda sesja będzie trwała 2,5 godziny i będzie oparta na dobrze znanych interwencjach SM, które okazały się skuteczne w przypadku pacjentów z udarem mózgu w USA. podawana regularnie w tym otoczeniu (średnio 15-20 sesji na pacjenta). Działania kontrolne zostaną przeprowadzone w ciągu tygodnia po zakończeniu interwencji i 6 miesięcy później, w celu zbadania długoterminowej skuteczności. Miernikami wyników są kwestionariusze; zmiana zostanie oceniona na podstawie różnicy w całkowitym wyniku między T1 |(przed interwencją), T2 (po interwencji) i T3 (po 6 miesiącach)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa,, Izrael
        • Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Udar naczyniowo-mózgowy rozpoznany 3-18 miesięcy przed włączeniem do badania. Leczony w Centrum Rehabilitacji Neurologicznej Clalit Health Services w Kiryat Byalik, Izrael.

Życie we wspólnocie (w swoich domach). Są zdolni do podstawowej komunikacji w języku hebrajskim.

Kryteria wyłączenia:

Udar umiarkowany do ciężkiego (wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤ 16).

Umiarkowane-ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) - całkowity wynik ≤ 16). Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samozarządzająca interwencja grupowa
Uczestnicy otrzymają interwencję grupową Self-Management + opiekę standardową
Behawioralne: Samozarządzająca interwencja grupowa
Podczas rejestracji kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Interwencja + Opieka standardowa lub Opieka standardowa. W ciągu 3 tygodni od rejestracji wszyscy uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie przy użyciu predefiniowanego zestawu skal i kwestionariuszy (grupa interwencyjna dodatkowo przejdzie częściowo ustrukturyzowany wywiad). Interwencja grupowa (program SM) rozpocznie się po zapisaniu do grupy interwencyjnej co najmniej 4 uczestników iw ciągu nie dłuższym niż 5 tygodni od zapisania. Interwencja będzie obejmowała 12 cotygodniowych sesji, każda sesja trwała 2,5 godziny, i będzie oparta na dobrze znanych interwencjach SM, które okazały się skuteczne u pacjentów z udarem mózgu w USA. Oceny kontrolne zostaną przeprowadzone w 12 i 36 tygodniu w celu zbadania długoterminowego skuteczność.
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Uczestnicy otrzymają tylko opiekę standardową
Behawioralne: Opieka standardowa
Podczas rejestracji kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Interwencja + Opieka standardowa lub Opieka standardowa. W ciągu 3 tygodni od rejestracji wszyscy uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie przy użyciu predefiniowanego zestawu skal i kwestionariuszy (grupa interwencyjna dodatkowo przejdzie częściowo ustrukturyzowany wywiad). Standardowa opieka obejmuje sesje „jeden na jednego” w każdej dyscyplinie paramedycznej, które są regularnie przeprowadzane w tym środowisku (średnio 15-20 sesji na pacjenta). Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone w 12 i 36 tygodniu w celu zbadania długoterminowej skuteczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział pacjentów
Ramy czasowe: 12 i 36 tygodni
Podstawową miarą wyniku jest zmiana udziału pacjenta, zgodnie z definicją Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcji, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF), pomiędzy trzema punktami oceny – punktem wyjściowym, 12 i 36 tygodniem.
12 i 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności dla zachowań samozarządzających.
Ramy czasowe: 12 i 36 tygodni
Poczucie własnej skuteczności dla zachowań samozarządzających.
12 i 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uzi Milman

Współpracownicy

University of Haifa

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamar Adar, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL
  • Krzesło do nauki: Eli Carmeli, PhD, Department of Physical Therapy, Faculty of Social Well fare and Health Sciences, Haifa University, Haifa, Israel.
  • Główny śledczy: Hagit Harel-Katz, MSc, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL
  • Dyrektor Studium: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COM - 0018-14-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Samozarządzająca interwencja grupowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj