Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky samoobslužné skupinové intervence na účast pacientů po mozkové příhodě.

19. září 2019 aktualizováno: Uzi Milman
Cévní mozková příhoda je definována jako náhlá cévní příhoda, která způsobí poškození mozku a neurologické postižení. Literatura ukazuje, že mrtvice má negativní vliv na participaci. Self-Management (SM) je definován jako programy podpory zdraví a vzdělávací programy používané většinou pro lidi s chronickými onemocněními, jejichž cílem je pomoci pacientům udržet si pocit pohody. Primárním cílem této studie je posoudit účinnost skupinového programu SM pro pacienty po cévní mozkové příhodě v komunitním prostředí a jeho příspěvek ke zlepšení participace ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při zařazování budou způsobilí pacienti randomizováni do skupiny intervence + standardní péče nebo standardní péče. Do 3 týdnů po zápisu všichni účastníci podstoupí základní hodnocení pomocí předem definované sady škál a dotazníků (intervenční skupina navíc podstoupí polostrukturovaný rozhovor). Skupinová intervence (SM program) bude zahájena po přihlášení alespoň 4 účastníků do intervenční skupiny, a to nejpozději do 5 týdnů od přihlášení. Intervence bude zahrnovat 12 týdenních sezení, každé sezení 2,5 hodiny dlouhé, a bude založeno na dobře známých SM intervencích, které byly shledány účinnými u pacientů s cévní mozkovou příhodou v USA. Standardní péče bude zahrnovat sezení „jeden na jednoho“ v každé nelékařské disciplíně. jak se pravidelně podává v tomto nastavení (průměrně 15–20 sezení na pacienta). Následná opatření budou provedena do týdne po ukončení intervence a 6 měsíců poté, aby se prověřila dlouhodobá účinnost. Měřítkem výsledků jsou dotazníky; změna bude posouzena rozdílem v celkovém skóre mezi T1 | (před intervencí), T2 (po intervenci) a T3 (po 6 měsících)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa,, Izrael
        • Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Cévní mozková příhoda diagnostikována 3–18 měsíců před zařazením. Léčeno v Neurologickém rehabilitačním centru Clalit Health Services v Kiryat Byalik, Izrael.

Život v komunitě (ve svých domovech). Jsou schopni základní komunikace v hebrejštině.

Kritéria vyloučení:

Středně těžká až těžká cévní mozková příhoda (skóre škály národních institutů zdravotních cévních mozkových příhod (NIHSS) ≤ 16).

Středně těžká až těžká kognitivní porucha (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) – celkové skóre ≤ 16). Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Self-Management group-intervence
Účastníci obdrží skupinovou intervenci Self-Management + standardní péči
Behaviorální: Self-Management group-intervence
Při zařazování budou způsobilí pacienti randomizováni do skupiny intervence + standardní péče nebo standardní péče. Do 3 týdnů po zápisu všichni účastníci podstoupí základní hodnocení pomocí předem definované sady škál a dotazníků (intervenční skupina navíc podstoupí polostrukturovaný rozhovor). Skupinová intervence (SM program) bude zahájena po přihlášení alespoň 4 účastníků do intervenční skupiny, a to nejpozději do 5 týdnů od přihlášení. Intervence bude zahrnovat 12 týdenních sezení, každé sezení 2,5 hodiny dlouhé, a bude založeno na dobře známých SM intervencích, které byly shledány účinnými u pacientů s cévní mozkovou příhodou v USA. Následná hodnocení budou provedena ve 12. a 36. týdnu za účelem dlouhodobého vyšetření. účinnost.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníci obdrží pouze standardní péči
Behaviorální: Standardní péče
Při zařazování budou způsobilí pacienti randomizováni do skupiny intervence + standardní péče nebo standardní péče. Do 3 týdnů po zápisu všichni účastníci podstoupí základní hodnocení pomocí předem definované sady škál a dotazníků (intervenční skupina navíc podstoupí polostrukturovaný rozhovor). Standardní péče bude zahrnovat „individuální“ sezení v každém nelékařském oboru, jak je v tomto prostředí pravidelně poskytováno (v průměru 15–20 sezení na pacienta). Následná hodnocení budou provedena ve 12. a 36. týdnu, aby se prověřila dlouhodobá účinnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast pacienta
Časové okno: 12 a 36 týdnů
Primárním výsledným měřítkem je změna v účasti pacienta, jak je definována v Mezinárodní klasifikaci funkce, zdravotního postižení a zdraví (ICF), mezi třemi hodnotícími body – výchozí stav, 12 a 36 týdnů.
12 a 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-efficacy pro self-management chování.
Časové okno: 12 a 36 týdnů
Self-efficacy pro self-management chování.
12 a 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uzi Milman

Spolupracovníci

University of Haifa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamar Adar, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL
  • Studijní židle: Eli Carmeli, PhD, Department of Physical Therapy, Faculty of Social Well fare and Health Sciences, Haifa University, Haifa, Israel.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hagit Harel-Katz, MSc, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL
  • Ředitel studie: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COM - 0018-14-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Self-Management group-intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit