健康な若年および高齢の日本人被験者におけるE2307の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究
2016年1月15日 更新者：Eisai Co., Ltd.
健康な若年および高齢の日本人被験者におけるE2307の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量研究
この試験は、健康な日本人男性を対象とした単一施設、単回投与、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
この研究は、パート A (若い被験者) とパート B (高齢者) の 2 つのパートで構成されます。
パートAでは、被験者の連続コホートがE2307の単回漸増用量で治療されます。
最大耐用量（MTD）はパートAで決定されます。パートBは、パートAが完了した後に開始されます。
パート B では、健康な高齢者の 1 つのコホートが、MTD を 1 つ下回る用量レベルの E2307 の単回用量で治療されます。
パートAでは、合計56人の被験者が順次7つのコホートに登録され、E2307（1mg、3mg、10mg、30mg、100mg、200mg、または300mg）またはプラセボのいずれかを受け取るために3：1で無作為化されます.
パート B では、合計 8 人の被験者が無作為に割り付けられます。6 人の被験者は E2307 の単回投与を受け、2 人の被験者はプラセボを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kagoshima、日本
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
パートAとB
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
プロトコルのすべての側面を遵守する意思と能力がある
パート A: 若いコホート
-非喫煙、男性被験者の年齢>= 20歳以上、インフォームドコンセントの時点で55歳未満
パート B: 高齢者コホート
- -禁煙、男性被験者の年齢>= 65歳およびインフォームドコンセント時の85歳未満
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。
- -8週間以内に治療を必要とする臨床的に重大な病気、または投与後4週間以内に治療を必要とする臨床的に重大な感染症
- -E2307のPKプロファイルに影響を与える可能性のある腹部手術の履歴（例. 肝切除、腎摘出、消化器切除)
- -臨床的に重大な薬物アレルギーの既知の病歴（スクリーニング時）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: 1 mg E2307 (若いコホート)
E2307 (1 x 1 mg E2307 カプセル) またはプラセボ (1 x 1 E2307 一致するプラセボ カプセル)
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実験的：パート A: 3 mg E2307 (若いコホート)
E2307 (3 x 1 mg E2307 カプセル) またはプラセボ (3 x 1 E2307 一致するプラセボ カプセル)
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実験的：パート A: 10 mg E2307 (若いコホート)
E2307 (1 x 10 mg E2307 カプセル) またはプラセボ (1 x 1 E2307 一致するプラセボ カプセル)
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実験的：パート A: 30 mg E2307 (若いコホート)
E2307 (3 x 10 mg E2307 カプセル) またはプラセボ (3 x 1 E2307 一致するプラセボ カプセル)
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実験的：パート A: 100 mg E2307 (若いコホート)
E2307 (1 x 100 mg E2307 カプセル) またはプラセボ (1 x 1 E2307 一致するプラセボ カプセル)
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実験的：パート A: 200 mg E2307 (若いコホート)
E2307 (2 x 100 mg E2307 カプセル) またはプラセボ (2 x 1 E2307 一致するプラセボ カプセル)
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実験的：パート A: 300 mg E2307 (若いコホート)
E2307 (3 x 100 mg E2307 カプセル) またはプラセボ (3 x 1 E2307 一致するプラセボ カプセル)
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実験的：パート B: 高齢者コホート
パート A の MTD より 1 用量レベル低い
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象/重篤な有害事象の数
時間枠：30日まで
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30日まで
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E2307の血漿中薬物動態（PK）：Cmax（最大観測濃度）
時間枠：12日まで
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12日まで
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E2307の血漿中PK：tmax（薬物濃度が最も高くなる時間）
時間枠：12日まで
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12日まで
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E2307 の血漿 PK: AUC(0-t) [ゼロ時間から最後の定量可能な濃度の時間までの濃度 (AUC) 時間曲線下面積]
時間枠：12日まで
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12日まで
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E2307 の血漿 PK: AUC(0-inf) [外挿されたゼロ時間から無限時間までの濃度-時間曲線下の面積]
時間枠：12日まで
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12日まで
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E2307の血漿中PK：t1/2（終末消失相半減期）
時間枠：12日まで
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12日まで
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E2307の血漿中PK：CL/F（経口投与後の見かけの総クリアランス）
時間枠：12日まで
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CL/F は E2307 のみで計算されます
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12日まで
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E2307の血漿PK：Vz/F（終末期における見かけの分布容積）
時間枠：12日まで
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Vz/F は E2307 のみで計算されます
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12日まで
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E2307の血漿PK：AUC比（親に対する代謝産物のAUC比）
時間枠：12日まで
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12日まで
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E2307の尿中PK：Ae（投与後264時間までの累積尿中排泄量）
時間枠：12日まで
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12日まで
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E2307の尿PK：CLR（腎クリアランス）
時間枠：12日まで
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12日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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E2307 とプラセボの間の平均血圧 (BP) の変化の平均差
時間枠：投与前24時間、投与後24時間まで継続（2日目）
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投与前24時間、投与後24時間まで継続（2日目）
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ホルターモニタリングを使用した QT 間隔評価
時間枠：投与前 24 時間から 2 日目まで（投与後 24 時間）
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投与前 24 時間から 2 日目まで（投与後 24 時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月15日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。