Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de E2307 en sujetos japoneses jóvenes y ancianos sanos
15 de enero de 2016 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de E2307 en sujetos japoneses jóvenes y ancianos sanos
Este estudio será un estudio de un solo centro, de dosis única, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos masculinos japoneses sanos.
El estudio constará de 2 partes: Parte A (sujetos jóvenes) y Parte B (sujetos de edad avanzada).
En la Parte A, se tratarán cohortes secuenciales de sujetos con dosis únicas ascendentes de E2307.
La dosis máxima tolerada (MTD) se determinará en la Parte A. La Parte B se iniciará después de que se complete la Parte A.
En la Parte B, se tratará una cohorte de ancianos sanos con una dosis única de E2307 a un nivel de dosis por debajo de la MTD.
En la parte A, se inscribirá un total de 56 sujetos en 7 cohortes de forma secuencial y aleatoria 3:1 para recibir E2307 (1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 200 mg o 300 mg) o placebo .
En la parte B, se aleatorizará un total de 8 sujetos, 6 sujetos a una dosis única de E2307 y 2 sujetos a placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kagoshima, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Partes A y B
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Dispuesto y capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo.
Parte A: Cohorte joven
Sujetos masculinos no fumadores con edad >=20 años y menos de 55 años en el momento del consentimiento informado
Parte B: Cohorte de ancianos
- Sujetos masculinos no fumadores con edad >=65 años y menos de 85 años en el momento del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:
- Enfermedad clínicamente significativa que requiere tratamiento médico dentro de las 8 semanas o una infección clínicamente significativa que requiere tratamiento médico dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación
- Cualquier antecedente de cirugía abdominal que pueda afectar los perfiles farmacocinéticos de E2307 (p. hepatectomía, nefrectomía, resección de órganos digestivos)
- Antecedentes conocidos de alergia a medicamentos clínicamente significativa (en la selección)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: 1 mg E2307 (cohorte joven)
E2307 (1 cápsula de 1 mg de E2307) o placebo (1 cápsula de placebo equivalente de 1 E2307)
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Experimental: Parte A: 3 mg E2307 (cohorte joven)
E2307 (3 cápsulas de 1 mg de E2307) o placebo (3 cápsulas de placebo equivalentes de 1 E2307)
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Experimental: Parte A: 10 mg E2307 (cohorte joven)
E2307 (1 cápsula de 10 mg de E2307) o placebo (1 cápsula de placebo equivalente de 1 E2307)
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Experimental: Parte A: 30 mg E2307 (cohorte joven)
E2307 (3 cápsulas de E2307 de 10 mg) o placebo (3 cápsulas de placebo equivalentes de 1 E2307)
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Experimental: Parte A: 100 mg E2307 (cohorte joven)
E2307 (1 cápsula de 100 mg de E2307) o placebo (1 cápsula de placebo equivalente de 1 E2307)
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Experimental: Parte A: 200 mg E2307 (cohorte joven)
E2307 (2 cápsulas de E2307 de 100 mg) o placebo (2 cápsulas de placebo equivalentes de 1 E2307)
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Experimental: Parte A: 300 mg E2307 (cohorte joven)
E2307 (3 cápsulas de E2307 de 100 mg) o placebo (3 cápsulas de placebo equivalentes de 1 E2307)
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Experimental: Parte B: cohorte de ancianos
Un nivel de dosis por debajo de MTD de la Parte A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos/eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Hasta 30 días
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Farmacocinética plasmática (PK) de E2307: Cmax (concentración máxima observada)
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
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Hasta 12 días
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Plasma PK de E2307: tmax (momento en el que se produce la mayor concentración de fármaco)
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
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Hasta 12 días
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Plasma PK de E2307: AUC(0-t) [área bajo la curva de concentración (AUC)-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable]
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
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Hasta 12 días
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Plasma PK de E2307: AUC(0-inf) [área bajo la curva de concentración-tiempo desde tiempo cero extrapolada a tiempo infinito]
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
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Hasta 12 días
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Plasma PK de E2307: t1/2 (vida media de la fase de eliminación terminal)
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
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Hasta 12 días
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Plasma PK de E2307: CL/F (aclaramiento total aparente después de la administración oral)
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
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CL/F se calculan solo para E2307
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Hasta 12 días
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Plasma PK de E2307: Vz/F (volumen aparente de distribución en fase terminal)
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
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Vz/F se calculan solo para E2307
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Hasta 12 días
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Plasma PK de E2307: relación AUC (relación AUC del metabolito al original)
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
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Hasta 12 días
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PK en orina de E2307: Ae (cantidad acumulada de fármaco excretado en la orina hasta 264 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
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Hasta 12 días
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PK en orina de E2307: CLR (depuración renal)
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
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Hasta 12 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media en el cambio de la presión arterial (PA) media entre E2307 y placebo
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la dosis y continuar hasta 24 horas después de la dosis (Día 2)
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24 horas antes de la dosis y continuar hasta 24 horas después de la dosis (Día 2)
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Evaluación del intervalo QT mediante monitorización Holter
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la dosis hasta el día 2 (24 horas después de la dosis)
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24 horas antes de la dosis hasta el día 2 (24 horas después de la dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E2307-J081-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .