Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van E2307 te beoordelen bij gezonde jonge en oudere Japanse proefpersonen
15 januari 2016 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van E2307 te beoordelen bij gezonde jonge en oudere Japanse proefpersonen
Deze studie zal een single-center, enkele dosis, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zijn bij gezonde Japanse mannelijke proefpersonen.
Het onderzoek zal bestaan uit 2 delen: Deel A (jonge proefpersonen) en Deel B (oudere proefpersonen).
In deel A zullen sequentiële cohorten proefpersonen worden behandeld met enkelvoudige oplopende doses E2307.
De maximaal getolereerde dosis (MTD) wordt bepaald in deel A. Deel B wordt gestart nadat deel A is voltooid.
In Deel B wordt één cohort gezonde bejaarde proefpersonen behandeld met een enkele dosis E2307 op één dosisniveau onder de MTD.
In deel A zullen in totaal 56 proefpersonen achtereenvolgens worden ingeschreven in 7 cohorten en in een verhouding van 3:1 worden gerandomiseerd om ofwel E2307 (1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 200 mg of 300 mg) of placebo te krijgen .
In deel B worden in totaal 8 proefpersonen gerandomiseerd, 6 proefpersonen krijgen een enkele dosis E2307 en 2 proefpersonen krijgen een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kagoshima, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deel A en B
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Bereid en in staat om alle aspecten van het protocol na te leven
Deel A: Jonge cohort
Niet-rokende, mannelijke proefpersonen leeftijd >=20 jaar en jonger dan 55 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
Deel B: Ouderencohort
- Niet-rokende, mannelijke proefpersonen >=65 jaar en jonger dan 85 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:
- Klinisch significante ziekte die medische behandeling vereist binnen 8 weken of een klinisch significante infectie die medische behandeling vereist binnen 4 weken na toediening
- Elke voorgeschiedenis van abdominale chirurgie die de PK-profielen van E2307 kan beïnvloeden (bijv. hepatectomie, nefrectomie, resectie van het spijsverteringsorgaan)
- Bekende voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddelenallergie (bij screening)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: 1 mg E2307 (jong cohort)
E2307 (1 x 1 mg E2307 capsule) of placebo (1 x 1 E2307 bijpassende placebo capsule)
|
|
|
Experimenteel: Deel A: 3 mg E2307 (jong cohort)
E2307 (3 x 1 mg E2307 capsules) of placebo (3 x 1 E2307 bijpassende placebo capsules)
|
|
|
Experimenteel: Deel A: 10 mg E2307 (jong cohort)
E2307 (1 x 10 mg E2307 capsule) of placebo (1 x 1 E2307 bijpassende placebo capsule)
|
|
|
Experimenteel: Deel A: 30 mg E2307 (jong cohort)
E2307 (3 x 10 mg E2307 capsules) of placebo (3 x 1 E2307 bijpassende placebo capsules)
|
|
|
Experimenteel: Deel A: 100 mg E2307 (jong cohort)
E2307 (1 x 100 mg E2307 capsule) of placebo (1 x 1 E2307 bijpassende placebo capsule)
|
|
|
Experimenteel: Deel A: 200 mg E2307 (jong cohort)
E2307 (2 x 100 mg E2307 capsules) of placebo (2 x 1 E2307 bijpassende placebo capsules)
|
|
|
Experimenteel: Deel A: 300 mg E2307 (jong cohort)
E2307 (3 x 100 mg E2307 capsules) of placebo (3 x 1 E2307 bijpassende placebo capsules)
|
|
|
Experimenteel: Deel B: Cohort ouderen
Eén dosisniveau onder MTD uit Deel A
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tot 30 dagen
|
|
|
Plasmafarmacokinetiek (PK) van E2307: Cmax (maximaal waargenomen concentratie)
Tijdsspanne: Tot 12 dagen
|
Tot 12 dagen
|
|
|
Plasma PK van E2307: tmax (tijdstip waarop de hoogste geneesmiddelconcentratie optreedt)
Tijdsspanne: Tot 12 dagen
|
Tot 12 dagen
|
|
|
Plasma PK van E2307: AUC(0-t) [gebied onder de concentratie (AUC)-tijdcurve van nul tijd tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie]
Tijdsspanne: Tot 12 dagen
|
Tot 12 dagen
|
|
|
Plasma PK van E2307: AUC(0-inf) [gebied onder de concentratie-tijdcurve van nultijd geëxtrapoleerd naar oneindige tijd]
Tijdsspanne: Tot 12 dagen
|
Tot 12 dagen
|
|
|
Plasma PK van E2307: t1/2 (halfwaardetijd in de terminale eliminatiefase)
Tijdsspanne: Tot 12 dagen
|
Tot 12 dagen
|
|
|
Plasma PK van E2307: CL/F (schijnbare totale klaring na orale toediening)
Tijdsspanne: Tot 12 dagen
|
CL/F worden alleen berekend voor E2307
|
Tot 12 dagen
|
|
Plasma PK van E2307: Vz/F (schijnbaar distributievolume in de terminale fase)
Tijdsspanne: Tot 12 dagen
|
Vz/F worden alleen berekend voor E2307
|
Tot 12 dagen
|
|
Plasma PK van E2307: AUC-ratio (AUC-ratio van metaboliet tot ouder)
Tijdsspanne: Tot 12 dagen
|
Tot 12 dagen
|
|
|
Urine PK van E2307: Ae (cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in urine tot 264 uur na dosis)
Tijdsspanne: Tot 12 dagen
|
Tot 12 dagen
|
|
|
Urine PK van E2307: CLR (renale klaring)
Tijdsspanne: Tot 12 dagen
|
Tot 12 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddeld verschil in verandering van gemiddelde bloeddruk (BP) tussen E2307 en placebo
Tijdsspanne: 24 uur voor de dosis en doorgaan tot 24 uur na de dosis (dag 2)
|
24 uur voor de dosis en doorgaan tot 24 uur na de dosis (dag 2)
|
|
QT-intervalbeoordeling met behulp van Holter-monitoring
Tijdsspanne: 24 uur vóór de dosis tot en met dag 2 (24 uur na de dosis)
|
24 uur vóór de dosis tot en met dag 2 (24 uur na de dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E2307-J081-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .