Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky E2307 u zdravých mladých a starších japonských subjektů

15. ledna 2016 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou stoupající dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky E2307 u zdravých mladých a starších japonských subjektů

Tato studie bude jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou na zdravých japonských mužských subjektech. Studium se bude skládat ze 2 částí: Část A (mladí předměty) a část B (starší předměty). V části A budou sekvenční kohorty subjektů léčeny jednotlivými stoupajícími dávkami E2307. Maximální tolerovaná dávka (MTD) bude stanovena v části A. Část B bude zahájena po dokončení části A. V části B bude jedna kohorta zdravých starších subjektů léčena jednou dávkou E2307 v jedné dávce pod MTD. V části A bude celkem 56 subjektů zahrnuto do 7 kohort postupně a randomizováno 3:1, aby dostávaly buď E2307 (1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 200 mg nebo 300 mg) nebo placebo. . V části B bude randomizováno celkem 8 subjektů, 6 subjektů na jednu dávku E2307 a 2 subjekty na placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Části A a B

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas

  2. Ochotný a schopný dodržet všechny aspekty protokolu

    Část A: Mladá kohorta

  3. Nekuřáci, muži ve věku >=20 let a méně než 55 let v době informovaného souhlasu

    Část B: Skupina starších lidí

  4. Nekuřáci, muži ve věku >=65 let a méně než 85 let v době informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny:

  1. Klinicky významné onemocnění, které vyžaduje lékařské ošetření do 8 týdnů nebo klinicky významná infekce, která vyžaduje lékařské ošetření do 4 týdnů od podání
  2. Jakákoli anamnéza břišní operace, která může ovlivnit farmakokinetické profily E2307 (např. hepatektomie, nefrektomie, resekce trávicího orgánu)
  3. Známá anamnéza klinicky významné lékové alergie (při screeningu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: 1 mg E2307 (mladá kohorta)
E2307 (1 x 1 mg E2307 kapsle) nebo placebo (1 x 1 E2307 odpovídající placebo kapsle)
Lék: E2307
Lék: E2307 Odpovídající placebo
Experimentální: Část A: 3 mg E2307 (mladá kohorta)
E2307 (3 x 1 mg E2307 kapsle) nebo placebo (3 x 1 E2307 odpovídající placebo kapsle)
Lék: E2307
Lék: E2307 Odpovídající placebo
Experimentální: Část A: 10 mg E2307 (mladá kohorta)
E2307 (1 x 10 mg E2307 kapsle) nebo placebo (1 x 1 E2307 odpovídající placebo kapsle)
Lék: E2307
Lék: E2307 Odpovídající placebo
Experimentální: Část A: 30 mg E2307 (mladá kohorta)
E2307 (3 x 10 mg kapsle E2307) nebo placebo (3 x 1 odpovídající placebo kapsle E2307)
Lék: E2307
Lék: E2307 Odpovídající placebo
Experimentální: Část A: 100 mg E2307 (mladá kohorta)
E2307 (1 x 100 mg E2307 kapsle) nebo placebo (1 x 1 E2307 odpovídající placebo kapsle)
Lék: E2307
Lék: E2307 Odpovídající placebo
Experimentální: Část A: 200 mg E2307 (mladá kohorta)
E2307 (2 x 100 mg kapsle E2307) nebo placebo (2 x 1 odpovídající placebo kapsle E2307)
Lék: E2307
Lék: E2307 Odpovídající placebo
Experimentální: Část A: 300 mg E2307 (mladá kohorta)
E2307 (3 x 100 mg E2307 kapsle) nebo placebo (3 x 1 E2307 odpovídající placebo kapsle)
Lék: E2307
Lék: E2307 Odpovídající placebo
Experimentální: Část B: Starší kohorta
Jedna úroveň dávky pod MTD z části A
Lék: E2307

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Plazmatická farmakokinetika (PK) E2307: Cmax (maximální pozorovaná koncentrace)
Časové okno: Až 12 dní
Až 12 dní
Plazmatická PK E2307: tmax (čas, kdy se objeví nejvyšší koncentrace léčiva)
Časové okno: Až 12 dní
Až 12 dní
Plazmatická PK E2307: AUC(0-t) [plocha pod křivkou koncentrace (AUC)-čas od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace]
Časové okno: Až 12 dní
Až 12 dní
Plazmatická PK E2307: AUC(0-inf) [plocha pod křivkou koncentrace-čas od nulového času extrapolovaného na nekonečný čas]
Časové okno: Až 12 dní
Až 12 dní
Plazmatická farmakokinetika E2307: t1/2 (poločas terminální fáze eliminace)
Časové okno: Až 12 dní
Až 12 dní
Plazmatická PK E2307: CL/F (zdánlivá celková clearance po perorálním podání)
Časové okno: Až 12 dní
CL/F jsou vypočteny pouze pro E2307
Až 12 dní
Plazmatická PK E2307: Vz/F (zdánlivý distribuční objem v terminální fázi)
Časové okno: Až 12 dní
Vz/F se počítají pouze pro E2307
Až 12 dní
Plazmatická PK E2307: poměr AUC (poměr AUC metabolitu a mateřské látky)
Časové okno: Až 12 dní
Až 12 dní
PK moči E2307: Ae (kumulativní množství léčiva vyloučeného močí do 264 hodin po dávce)
Časové okno: Až 12 dní
Až 12 dní
PK moči E2307: CLR (renální clearance)
Časové okno: Až 12 dní
Až 12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný rozdíl ve změně průměrného krevního tlaku (TK) mezi E2307 a placebem
Časové okno: 24 hodin před dávkou a pokračujte do 24 hodin po dávce (den 2)
24 hodin před dávkou a pokračujte do 24 hodin po dávce (den 2)
Hodnocení QT intervalu pomocí Holterova monitorování
Časové okno: 24 hodin před dávkou až do 2. dne (24 hodin po dávce)
24 hodin před dávkou až do 2. dne (24 hodin po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • E2307-J081-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit