Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'E2307 in soggetti giapponesi giovani e anziani sani
15 gennaio 2016 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'E2307 in soggetti giapponesi giovani e anziani sani
Questo studio sarà uno studio monocentrico, a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su soggetti maschi giapponesi sani.
Lo studio sarà composto da 2 parti: Parte A (soggetti giovani) e Parte B (soggetti anziani).
Nella Parte A coorti sequenziali di soggetti saranno trattati con singole dosi crescenti di E2307.
La dose massima tollerata (MTD) sarà determinata nella Parte A. La Parte B verrà avviata dopo il completamento della Parte A.
Nella Parte B una coorte di soggetti anziani sani sarà trattata con una singola dose di E2307 a un livello di dose inferiore alla MTD.
Nella parte A, un totale di 56 soggetti sarà arruolato in 7 coorti in sequenza e randomizzati 3:1 per ricevere E2307 (1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 200 mg o 300 mg) o placebo .
Nella parte B, un totale di 8 soggetti sarà randomizzato, 6 soggetti a una singola dose di E2307 e 2 soggetti a placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kagoshima, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Parti A e B
- Fornire il consenso informato scritto
Disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo
Parte A: Giovane coorte
Soggetti maschi non fumatori di età >=20 anni e meno di 55 anni al momento del consenso informato
Parte B: Coorte di anziani
- Soggetti maschi non fumatori di età >=65 anni e meno di 85 anni al momento del consenso informato
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:
- Malattia clinicamente significativa che richiede cure mediche entro 8 settimane o un'infezione clinicamente significativa che richiede cure mediche entro 4 settimane dalla somministrazione
- Qualsiasi anamnesi di chirurgia addominale che possa influenzare i profili farmacocinetici di E2307 (ad es. epatectomia, nefrectomia, resezione di organi digestivi)
- Storia nota di allergia ai farmaci clinicamente significativa (allo screening)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A: 1 mg E2307 (coorte di giovani)
E2307 (1 x 1 mg capsula E2307) o placebo (1 x 1 capsula E2307 corrispondente al placebo)
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Sperimentale: Parte A: 3 mg E2307 (coorte di giovani)
E2307 (3 x 1 mg capsule E2307) o placebo (3 x 1 E2307 corrispondenti capsule placebo)
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Sperimentale: Parte A: 10 mg E2307 (gruppo di giovani)
E2307 (1 x 10 mg capsula E2307) o placebo (1 x 1 capsula E2307 corrispondente al placebo)
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Sperimentale: Parte A: 30 mg E2307 (gruppo di giovani)
E2307 (3 x 10 mg capsule E2307) o placebo (3 x 1 E2307 corrispondenti capsule placebo)
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Sperimentale: Parte A: 100 mg E2307 (gruppo di giovani)
E2307 (1 x capsula E2307 da 100 mg) o placebo (1 x 1 capsula E2307 corrispondente al placebo)
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Sperimentale: Parte A: 200 mg E2307 (gruppo di giovani)
E2307 (2 x 100 mg capsule E2307) o placebo (2 x 1 E2307 corrispondenti capsule placebo)
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Sperimentale: Parte A: 300 mg E2307 (gruppo di giovani)
E2307 (3 x 100 mg capsule E2307) o placebo (3 x 1 E2307 corrispondenti capsule placebo)
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Sperimentale: Parte B: Coorte di anziani
Un livello di dose al di sotto della MTD della Parte A
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Fino a 30 giorni
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Farmacocinetica plasmatica (PK) di E2307: Cmax (concentrazione massima osservata)
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
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Fino a 12 giorni
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PK plasmatica di E2307: tmax (tempo in cui si verifica la massima concentrazione di farmaco)
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
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Fino a 12 giorni
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PK plasmatica di E2307: AUC(0-t) [area sotto la curva della concentrazione (AUC)-tempo dall'ora zero all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile]
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
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Fino a 12 giorni
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PK plasmatica di E2307: AUC(0-inf) [area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito]
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
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Fino a 12 giorni
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PK plasmatica di E2307: t1/2 (emivita della fase di eliminazione terminale)
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
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Fino a 12 giorni
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PK plasmatica di E2307: CL/F (clearance totale apparente dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
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CL/F sono calcolati solo per E2307
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Fino a 12 giorni
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Plasma PK di E2307: Vz/F (volume apparente di distribuzione alla fase terminale)
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
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Vz/F sono calcolati solo per E2307
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Fino a 12 giorni
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PK plasmatica di E2307: rapporto AUC (rapporto AUC del metabolita rispetto al progenitore)
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
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Fino a 12 giorni
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PK urinaria di E2307: Ae (quantità cumulativa di farmaco escreto nelle urine fino a 264 ore dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
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Fino a 12 giorni
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Urina PK di E2307: CLR (clearance renale)
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
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Fino a 12 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza media nella variazione della pressione arteriosa media (BP) tra E2307 e placebo
Lasso di tempo: 24 ore prima della somministrazione e continuare fino a 24 ore dopo la somministrazione (giorno 2)
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24 ore prima della somministrazione e continuare fino a 24 ore dopo la somministrazione (giorno 2)
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Valutazione dell'intervallo QT mediante monitoraggio Holter
Lasso di tempo: 24 ore prima della somministrazione fino al giorno 2 (a 24 ore dopo la somministrazione)
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24 ore prima della somministrazione fino al giorno 2 (a 24 ore dopo la somministrazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2307-J081-001
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