Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do E2307 em indivíduos japoneses jovens e idosos saudáveis
15 de janeiro de 2016 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do E2307 em indivíduos japoneses jovens e idosos saudáveis
Este estudo será um estudo de centro único, dose única, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos saudáveis japoneses do sexo masculino.
O estudo será composto por 2 partes: Parte A (sujeitos jovens) e Parte B (sujeitos idosos).
Na Parte A, coortes sequenciais de indivíduos serão tratadas com doses ascendentes únicas de E2307.
A dose máxima tolerada (MTD) será determinada na Parte A. A Parte B será iniciada após a conclusão da Parte A.
Na Parte B, uma coorte de idosos saudáveis será tratada com uma dose única de E2307 em um nível de dosagem abaixo do MTD.
Na parte A, um total de 56 indivíduos serão inscritos em 7 coortes sequencialmente e randomizados 3:1 para receber E2307 (1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 200 mg ou 300 mg) ou placebo .
Na parte B, um total de 8 indivíduos será randomizado, 6 indivíduos para uma dose única de E2307 e 2 indivíduos para placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kagoshima, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Partes A e B
- Fornecer consentimento informado por escrito
Disposto e capaz de cumprir todos os aspectos do protocolo
Parte A: Coorte jovem
Indivíduos do sexo masculino, não fumantes, com idade >=20 anos e menos de 55 anos no momento do consentimento informado
Parte B: Coorte de Idosos
- Indivíduos do sexo masculino, não fumantes, com idade >=65 anos e menos de 85 anos no momento do consentimento informado
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:
- Doença clinicamente significativa que requer tratamento médico dentro de 8 semanas ou uma infecção clinicamente significativa que requer tratamento médico dentro de 4 semanas após a administração
- Qualquer história de cirurgia abdominal que possa afetar os perfis farmacocinéticos de E2307 (p. hepatectomia, nefrectomia, ressecção de órgão digestivo)
- História conhecida de alergia medicamentosa clinicamente significativa (na Triagem)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: 1 mg E2307 (coorte jovem)
E2307 (1 x 1 mg de cápsula E2307) ou placebo (1 x 1 E2307 cápsula de placebo correspondente)
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Experimental: Parte A: 3 mg E2307 (coorte jovem)
E2307 (3 x 1 mg de cápsulas E2307) ou placebo (3 x 1 E2307 cápsulas de placebo correspondentes)
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Experimental: Parte A: 10 mg E2307 (coorte jovem)
E2307 (1 x 10 mg de cápsula E2307) ou placebo (1 x 1 E2307 cápsula de placebo correspondente)
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Experimental: Parte A: 30 mg E2307 (coorte jovem)
E2307 (3 x 10 mg E2307 cápsulas) ou placebo (3 x 1 E2307 cápsulas de placebo correspondentes)
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Experimental: Parte A: 100 mg E2307 (coorte jovem)
E2307 (1 x 100 mg de cápsula E2307) ou placebo (1 x 1 E2307 cápsula de placebo correspondente)
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Experimental: Parte A: 200 mg E2307 (coorte jovem)
E2307 (2 x 100 mg de cápsulas E2307) ou placebo (2 x 1 E2307 cápsulas de placebo correspondentes)
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Experimental: Parte A: 300 mg E2307 (coorte jovem)
E2307 (3 x 100 mg E2307 cápsulas) ou placebo (3 x 1 E2307 cápsulas de placebo correspondentes)
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Experimental: Parte B: Coorte de idosos
Um nível de dose abaixo do MTD da Parte A
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos/eventos adversos graves
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Farmacocinética plasmática (PK) de E2307: Cmax (concentração máxima observada)
Prazo: Até 12 dias
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Até 12 dias
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Plasma PK de E2307: tmax (momento em que ocorre a maior concentração de droga)
Prazo: Até 12 dias
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Até 12 dias
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Plasma PK de E2307: AUC(0-t) [área sob a curva de concentração (AUC)-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável]
Prazo: Até 12 dias
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Até 12 dias
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Plasma PK de E2307: AUC(0-inf) [área sob a curva concentração-tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito]
Prazo: Até 12 dias
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Até 12 dias
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Plasma PK de E2307: t1/2 (meia-vida da fase de eliminação terminal)
Prazo: Até 12 dias
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Até 12 dias
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Plasma PK de E2307: CL/F (depuração total aparente após administração oral)
Prazo: Até 12 dias
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CL/F são calculados apenas para E2307
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Até 12 dias
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Plasma PK de E2307: Vz/F (volume aparente de distribuição na fase terminal)
Prazo: Até 12 dias
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Vz/F são calculados apenas para E2307
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Até 12 dias
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Plasma PK de E2307: razão AUC (razão AUC do metabólito para o pai)
Prazo: Até 12 dias
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Até 12 dias
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Urina PK de E2307: Ae (quantidade cumulativa de droga excretada na urina até 264 horas após a dose)
Prazo: Até 12 dias
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Até 12 dias
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Urina PK de E2307: CLR (depuração renal)
Prazo: Até 12 dias
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Até 12 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença média na alteração da pressão arterial média (PA) entre E2307 e placebo
Prazo: 24 horas antes da dose e continuar até 24 horas após a dose (Dia 2)
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24 horas antes da dose e continuar até 24 horas após a dose (Dia 2)
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Avaliação do intervalo QT usando monitoramento Holter
Prazo: 24 horas antes da dose até o Dia 2 (24 horas após a dose)
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24 horas antes da dose até o Dia 2 (24 horas após a dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E2307-J081-001
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