Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę E2307 u zdrowych młodych i starszych Japończyków
15 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki E2307 u zdrowych młodych i starszych Japończyków
To badanie będzie jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem z pojedynczą dawką, przeprowadzonym na zdrowych japońskich mężczyznach.
Badanie będzie składało się z 2 części: część A (młodzi badani) i część B (osoby starsze).
W części A kolejne kohorty osobników będą leczone pojedynczymi rosnącymi dawkami E2307.
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) zostanie określona w Części A. Część B rozpocznie się po zakończeniu Części A.
W części B jedna kohorta zdrowych osób w podeszłym wieku będzie leczona pojedynczą dawką E2307 na jednym poziomie dawki poniżej MTD.
W części A łącznie 56 pacjentów zostanie włączonych kolejno do 7 kohort i losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej E2307 (1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg) lub placebo .
W części B, w sumie 8 pacjentów zostanie losowo przydzielonych, 6 pacjentów do pojedynczej dawki E2307 i 2 pacjentów do placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kagoshima, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Części A i B
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu
Część A: Młoda kohorta
Niepalący mężczyźni w wieku >=20 lat i mniej niż 55 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
Część B: Kohorta osób starszych
- Niepalący mężczyźni w wieku >=65 lat i mniej niż 85 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z tego badania:
- Klinicznie istotna choroba, która wymaga leczenia w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotna infekcja, która wymaga leczenia w ciągu 4 tygodni od podania dawki
- Wszelkie operacje brzuszne w historii, które mogą mieć wpływ na profile PK E2307 (np. hepatektomia, nefrektomia, resekcja narządu trawiennego)
- Znana historia klinicznie istotnej alergii na lek (podczas badania przesiewowego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Składnik A: 1 mg E2307 (młoda kohorta)
E2307 (1 x kapsułka 1 mg E2307) lub placebo (1 x 1 kapsułka E2307 pasująca do kapsułki placebo)
|
|
|
Eksperymentalny: Składnik A: 3 mg E2307 (młoda kohorta)
E2307 (3 x 1 mg kapsułki E2307) lub placebo (3 x 1 E2307 pasujące do kapsułek placebo)
|
|
|
Eksperymentalny: Składnik A: 10 mg E2307 (młoda kohorta)
E2307 (1 x kapsułka 10 mg E2307) lub placebo (1 x 1 kapsułka E2307 pasująca do kapsułki placebo)
|
|
|
Eksperymentalny: Składnik A: 30 mg E2307 (młoda kohorta)
E2307 (3 kapsułki 10 mg E2307) lub placebo (3 x 1 kapsułka E2307 pasująca do kapsułek placebo)
|
|
|
Eksperymentalny: Składnik A: 100 mg E2307 (młoda kohorta)
E2307 (1 x kapsułka 100 mg E2307) lub placebo (1 x 1 kapsułka E2307 pasująca do kapsułki placebo)
|
|
|
Eksperymentalny: Składnik A: 200 mg E2307 (młoda kohorta)
E2307 (2 x 100 mg kapsułki E2307) lub placebo (2 x 1 E2307 pasujące do kapsułek placebo)
|
|
|
Eksperymentalny: Składnik A: 300 mg E2307 (młoda kohorta)
E2307 (3 x 100 mg kapsułki E2307) lub placebo (3 x 1 E2307 pasujące do kapsułek placebo)
|
|
|
Eksperymentalny: Część B: Kohorta osób starszych
Jeden poziom dawki poniżej MTD z części A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Do 30 dni
|
|
|
Farmakokinetyka w osoczu (PK) E2307: Cmax (maksymalne zaobserwowane stężenie)
Ramy czasowe: Do 12 dni
|
Do 12 dni
|
|
|
PK E2307 w osoczu: tmax (czas, w którym występuje największe stężenie leku)
Ramy czasowe: Do 12 dni
|
Do 12 dni
|
|
|
PK E2307 w osoczu: AUC(0-t) [pole pod krzywą stężenie (AUC)-czas od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia]
Ramy czasowe: Do 12 dni
|
Do 12 dni
|
|
|
PK E2307 w osoczu: AUC(0-inf) [pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego]
Ramy czasowe: Do 12 dni
|
Do 12 dni
|
|
|
PK E2307 w osoczu: t1/2 (okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji)
Ramy czasowe: Do 12 dni
|
Do 12 dni
|
|
|
PK w osoczu E2307: CL/F (pozorny całkowity klirens po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: Do 12 dni
|
CL/F są obliczane tylko dla E2307
|
Do 12 dni
|
|
PK E2307 w osoczu: Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej)
Ramy czasowe: Do 12 dni
|
Vz/F są obliczane tylko dla E2307
|
Do 12 dni
|
|
PK E2307 w osoczu: stosunek AUC (stosunek AUC metabolitu do macierzystego)
Ramy czasowe: Do 12 dni
|
Do 12 dni
|
|
|
Mocz PK E2307: Ae (skumulowana ilość leku wydalona z moczem do 264 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: Do 12 dni
|
Do 12 dni
|
|
|
Mocz PK E2307: CLR (klirens nerkowy)
Ramy czasowe: Do 12 dni
|
Do 12 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia różnica w zmianie średniego ciśnienia krwi (BP) między E2307 a placebo
Ramy czasowe: 24 godziny przed podaniem i kontynuować do 24 godzin po podaniu (dzień 2)
|
24 godziny przed podaniem i kontynuować do 24 godzin po podaniu (dzień 2)
|
|
Ocena odstępu QT za pomocą monitorowania metodą Holtera
Ramy czasowe: 24 godziny przed podaniem dawki do dnia 2 (24 godziny po podaniu)
|
24 godziny przed podaniem dawki do dnia 2 (24 godziny po podaniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2307-J081-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .