Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики E2307 у здоровых молодых и пожилых японцев
15 января 2016 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики E2307 у здоровых молодых и пожилых японцев.
Это исследование будет одноцентровым, однократным, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием на здоровых японских мужчинах.
Исследование будет состоять из 2 частей: части A (молодые испытуемые) и части B (пожилые испытуемые).
В части A последовательные когорты субъектов будут получать разовые восходящие дозы E2307.
Максимально переносимая доза (MTD) будет определена в части A. Часть B будет начата после завершения части A.
В части B одну группу здоровых пожилых людей будут лечить однократной дозой E2307 на один уровень дозы ниже MTD.
В части A в общей сложности 56 субъектов будут последовательно включены в 7 когорт и рандомизированы 3:1 для получения либо E2307 (1 мг, 3 мг, 10 мг, 30 мг, 100 мг, 200 мг или 300 мг), либо плацебо. .
В части B будут рандомизированы в общей сложности 8 субъектов, 6 субъектов получат однократную дозу E2307 и 2 субъекта получат плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kagoshima, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Части А и Б
- Дать письменное информированное согласие
Желание и способность соблюдать все аспекты протокола
Часть A: Группа молодых
Некурящие субъекты мужского пола в возрасте >=20 лет и менее 55 лет на момент получения информированного согласия.
Часть B: Группа пожилых людей
- Некурящие субъекты мужского пола в возрасте >=65 лет и менее 85 лет на момент получения информированного согласия.
Критерий исключения:
Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:
- Клинически значимое заболевание, требующее лечения в течение 8 недель, или клинически значимая инфекция, требующая лечения в течение 4 недель после приема препарата.
- Любые операции на органах брюшной полости в анамнезе, которые могут повлиять на фармакокинетические профили E2307 (например, гепатэктомия, нефрэктомия, резекция органов пищеварения)
- Известный анамнез клинически значимой лекарственной аллергии (при скрининге)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: 1 мг E2307 (молодая группа)
E2307 (1 x 1 мг E2307 капсула) или плацебо (1 x 1 E2307, соответствующая капсуле плацебо)
|
|
|
Экспериментальный: Часть A: 3 мг E2307 (молодая группа)
E2307 (3 капсулы E2307 по 1 мг) или плацебо (3 x 1 капсулы E2307, соответствующие плацебо-капсулам)
|
|
|
Экспериментальный: Часть A: 10 мг E2307 (молодая группа)
E2307 (1 x 10 мг E2307 капсула) или плацебо (1 x 1 E2307, соответствующая капсуле плацебо)
|
|
|
Экспериментальный: Часть A: 30 мг E2307 (молодая группа)
E2307 (3 капсулы E2307 по 10 мг) или плацебо (3 x 1 капсулы E2307, соответствующие плацебо-капсулам)
|
|
|
Экспериментальный: Часть A: 100 мг E2307 (молодая группа)
E2307 (1 капсула E2307 по 100 мг) или плацебо (1 x 1 капсула E2307, соответствующая капсуле плацебо)
|
|
|
Экспериментальный: Часть A: 200 мг E2307 (молодая группа)
E2307 (2 капсулы E2307 по 100 мг) или плацебо (2 x 1 капсула E2307, соответствующая плацебо-капсуле)
|
|
|
Экспериментальный: Часть A: 300 мг E2307 (молодая группа)
E2307 (3 капсулы E2307 по 100 мг) или плацебо (3 x 1 капсулы E2307, соответствующие плацебо-капсулам)
|
|
|
Экспериментальный: Часть B: Пожилая группа
На один уровень дозы ниже MTD из Части A
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
|
|
Фармакокинетика (ФК) E2307 в плазме: Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация)
Временное ограничение: До 12 дней
|
До 12 дней
|
|
|
Фармакокинетика E2307 в плазме: tmax (время, при котором достигается самая высокая концентрация лекарственного средства)
Временное ограничение: До 12 дней
|
До 12 дней
|
|
|
Фармакокинетика E2307 в плазме: AUC(0-t) [площадь под кривой зависимости концентрации (AUC) от времени от нуля до времени последней определяемой концентрации]
Временное ограничение: До 12 дней
|
До 12 дней
|
|
|
Фармакокинетика E2307 в плазме: AUC(0-inf) [площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени]
Временное ограничение: До 12 дней
|
До 12 дней
|
|
|
Плазменная фармакокинетика E2307: t1/2 (конечный период полувыведения в фазе элиминации)
Временное ограничение: До 12 дней
|
До 12 дней
|
|
|
Фармакокинетика E2307 в плазме: CL/F (очевидный общий клиренс после перорального приема)
Временное ограничение: До 12 дней
|
CL/F рассчитаны только для E2307
|
До 12 дней
|
|
ПК плазмы E2307: Vz/F (кажущийся объем распределения в терминальной фазе)
Временное ограничение: До 12 дней
|
Vz/F рассчитаны только для E2307
|
До 12 дней
|
|
Фармакокинетика E2307 в плазме: соотношение AUC (отношение AUC метаболита к исходному)
Временное ограничение: До 12 дней
|
До 12 дней
|
|
|
ФК мочи E2307: Ae (кумулятивное количество препарата, выведенного с мочой в течение 264 часов после приема)
Временное ограничение: До 12 дней
|
До 12 дней
|
|
|
ФК мочи E2307: CLR (почечный клиренс)
Временное ограничение: До 12 дней
|
До 12 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя разница в изменении среднего артериального давления (АД) между E2307 и плацебо
Временное ограничение: За 24 часа до приема и продолжать до 24 часов после приема (День 2)
|
За 24 часа до приема и продолжать до 24 часов после приема (День 2)
|
|
Оценка интервала QT с помощью холтеровского мониторирования
Временное ограничение: От 24 часов до приема до дня 2 (через 24 часа после приема)
|
От 24 часов до приема до дня 2 (через 24 часа после приема)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E2307-J081-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .