Tutkimus, jossa arvioidaan E2307:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä nuorilla ja iäkkäillä japanilaisilla koehenkilöillä
perjantai 15. tammikuuta 2016 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan E2307:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä nuorilla ja iäkkäillä japanilaisilla koehenkilöillä
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, yhden annoksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus terveillä japanilaisilla miehillä.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta: osa A (nuoret aineet) ja osa B (vanhukset).
Osassa A peräkkäisiä kohortteja hoidetaan E2307:n kerta-annoksilla.
Suurin siedetty annos (MTD) määritellään osassa A. Osa B aloitetaan, kun osa A on suoritettu.
Osassa B yhtä terveiden vanhusten kohorttia hoidetaan kerta-annoksella E2307:tä yhdellä annostasolla alle MTD:n.
Osassa A yhteensä 56 koehenkilöä rekisteröidään peräkkäin 7 kohorttiin ja satunnaistetaan 3:1 saamaan joko E2307:ää (1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 200 mg tai 300 mg) tai lumelääkettä. .
Osassa B satunnaistetaan yhteensä 8 potilasta, joista 6 saa kerta-annoksen E2307:ää ja 2 potilasta lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kagoshima, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osat A ja B
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia
Osa A: Nuori kohortti
Tupakoimattomat, miespuoliset koehenkilöt ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana yli 20-vuotiaita ja alle 55-vuotiaita
Osa B: Vanhusten kohortti
- Tupakoimattomat, miespuoliset koehenkilöt ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana yli 65-vuotiaita ja alle 85-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 8 viikon sisällä tai kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 4 viikon kuluessa annostelusta
- Kaikki aiemmat vatsaleikkaukset, jotka voivat vaikuttaa E2307:n PK-profiileihin (esim. hepatektomia, nefrektomia, ruoansulatuselimen resektio)
- Tunnettu kliinisesti merkittävä lääkeallergia (seulonnassa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: 1 mg E2307 (nuori kohortti)
E2307 (1 x 1 mg E2307 kapseli) tai lumelääke (1 x 1 E2307 vastaava lumekapseli)
|
|
|
Kokeellinen: Osa A: 3 mg E2307 (nuori kohortti)
E2307 (3 x 1 mg E2307 kapselia) tai lumelääke (3 x 1 E2307 vastaava lumekapseli)
|
|
|
Kokeellinen: Osa A: 10 mg E2307 (nuori kohortti)
E2307 (1 x 10 mg E2307 kapseli) tai lumelääke (1 x 1 E2307 vastaava lumekapseli)
|
|
|
Kokeellinen: Osa A: 30 mg E2307 (nuori kohortti)
E2307 (3 x 10 mg E2307 kapselia) tai lumelääke (3 x 1 E2307 vastaava lumekapseli)
|
|
|
Kokeellinen: Osa A: 100 mg E2307 (nuori kohortti)
E2307 (1 x 100 mg E2307 kapseli) tai lumelääke (1 x 1 E2307 vastaava lumekapseli)
|
|
|
Kokeellinen: Osa A: 200 mg E2307 (nuori kohortti)
E2307 (2 x 100 mg E2307 kapselia) tai lumelääke (2 x 1 E2307 vastaava lumekapseli)
|
|
|
Kokeellinen: Osa A: 300 mg E2307 (nuori kohortti)
E2307 (3 x 100 mg E2307 kapselia) tai lumelääke (3 x 1 E2307 vastaava lumekapseli)
|
|
|
Kokeellinen: Osa B: Vanhusten kohortti
Yksi annostaso alle osan A MTD:n
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten/vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
|
E2307:n plasman farmakokinetiikka (PK): Cmax (suurin havaittu pitoisuus)
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
|
Jopa 12 päivää
|
|
|
E2307:n plasman PK: tmax (aika, jolloin suurin lääkepitoisuus esiintyy)
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
|
Jopa 12 päivää
|
|
|
E2307:n plasman PK: AUC(0-t) [pitoisuuden (AUC)-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeisestä määrällisesti määritettävissä olevasta pitoisuudesta nollasta toiseen]
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
|
Jopa 12 päivää
|
|
|
E2307:n plasman PK: AUC(0-inf) [konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan]
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
|
Jopa 12 päivää
|
|
|
E2307:n plasman PK: t1/2 (terminaalisen eliminaation puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
|
Jopa 12 päivää
|
|
|
E2307:n plasman PK: CL/F (näennäinen kokonaispuhdistuma oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
|
CL/F on laskettu vain E2307:lle
|
Jopa 12 päivää
|
|
E2307:n plasman PK: Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalisessa vaiheessa)
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
|
Vz/F on laskettu vain E2307:lle
|
Jopa 12 päivää
|
|
E2307:n plasman PK: AUC-suhde (metaboliitin AUC-suhde alkuperäiseen)
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
|
Jopa 12 päivää
|
|
|
E2307:n virtsan PK: Ae (virtsaan erittyneen lääkkeen kumulatiivinen määrä 264 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
|
Jopa 12 päivää
|
|
|
E2307:n virtsan PK: CLR (munuaispuhdistuma)
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
|
Jopa 12 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen verenpaineen (BP) muutoksen keskimääräinen ero E2307:n ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen annosta ja jatka 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivä 2)
|
24 tuntia ennen annosta ja jatka 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivä 2)
|
|
QT-ajan arviointi Holter-monitoroinnin avulla
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen annostusta päivään 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
24 tuntia ennen annostusta päivään 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2307-J081-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .