一项评估 E2307 在健康年轻和年长日本受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2016年1月15日 更新者：Eisai Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照、单递增剂量研究，以评估 E2307 在健康年轻和年长的日本受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究将是一项针对健康日本男性受试者的单中心、单剂量、随机、双盲、安慰剂对照研究。
该研究将包括 2 个部分：A 部分（年轻受试者）和 B 部分（老年受试者）。
在 A 部分中，连续的受试者队列将接受单次递增剂量的 E2307 治疗。
最大耐受剂量 (MTD) 将在 A 部分中确定。B 部分将在 A 部分完成后启动。
在 B 部分中，一组健康老年受试者将接受低于 MTD 一个剂量水平的单剂量 E2307 治疗。
在 A 部分，总共 56 名受试者将被依次纳入 7 个队列，并以 3:1 的比例随机接受 E2307（1 毫克、3 毫克、10 毫克、30 毫克、100 毫克、200 毫克或 300 毫克）或安慰剂.
在 B 部分，将随机分配总共 8 名受试者，6 名受试者接受单剂量 E2307，2 名受试者接受安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kagoshima、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
A 和 B 部分
- 提供书面知情同意书
愿意并能够遵守协议的所有方面
A 部分：年轻群体
不吸烟，知情同意时年龄>=20岁且小于55岁的男性受试者
B 部分：老年队列
- 不吸烟，知情同意时年龄>=65岁且小于85岁的男性受试者
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将被排除在本研究之外：
- 需要在 8 周内接受治疗的具有临床意义的疾病或需要在给药后 4 周内接受治疗的具有临床意义的感染
- 任何可能影响 E2307 PK 曲线的腹部手术史（例如 肝切除术、肾切除术、消化器官切除术）
- 已知的有临床意义的药物过敏史（筛选时）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：1 mg E2307（年轻队列）
E2307（1 x 1 mg E2307 胶囊）或安慰剂（1 x 1 E2307 匹配安慰剂胶囊）
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实验性的：A 部分：3 毫克 E2307（年轻人群）
E2307（3 x 1 mg E2307 胶囊）或安慰剂（3 x 1 E2307 匹配安慰剂胶囊）
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实验性的：A 部分：10 毫克 E2307（年轻人群）
E2307（1 x 10 mg E2307 胶囊）或安慰剂（1 x 1 E2307 匹配安慰剂胶囊）
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实验性的：A 部分：30 毫克 E2307（年轻人群）
E2307（3 x 10 mg E2307 胶囊）或安慰剂（3 x 1 E2307 匹配安慰剂胶囊）
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实验性的：A 部分：100 毫克 E2307（年轻人群）
E2307（1 x 100 mg E2307 胶囊）或安慰剂（1 x 1 E2307 匹配安慰剂胶囊）
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实验性的：A 部分：200 毫克 E2307（年轻队列）
E2307（2 x 100 mg E2307 胶囊）或安慰剂（2 x 1 E2307 匹配安慰剂胶囊）
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实验性的：A 部分：300 毫克 E2307（年轻人群）
E2307（3 x 100 mg E2307 胶囊）或安慰剂（3 x 1 E2307 匹配安慰剂胶囊）
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实验性的：B 部分：长者群组
A 部分低于 MTD 一个剂量水平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件/严重不良事件的数量
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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E2307 的血浆药代动力学 (PK)：Cmax（最大观察浓度）
大体时间：最多 12 天
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最多 12 天
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E2307 的血浆 PK：tmax（出现最高药物浓度的时间）
大体时间：最多 12 天
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最多 12 天
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E2307 的血浆 PK：AUC(0-t) [浓度下面积 (AUC)-从零时间到最后可量化浓度时间的时间曲线]
大体时间：最多 12 天
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最多 12 天
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E2307 的血浆 PK：AUC(0-inf) [从零时间外推到无限时间的浓度-时间曲线下的面积]
大体时间：最多 12 天
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最多 12 天
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E2307 的血浆 PK：t1/2（终末消除相半衰期）
大体时间：最多 12 天
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最多 12 天
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E2307 的血浆 PK：CL/F（口服给药后表观总清除率）
大体时间：最多 12 天
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CL/F 仅针对 E2307 计算
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最多 12 天
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E2307 的血浆 PK：Vz/F（末期表观分布容积）
大体时间：最多 12 天
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Vz/F 仅针对 E2307 计算
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最多 12 天
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E2307 的血浆 PK：AUC 比率（代谢物与母体的 AUC 比率）
大体时间：最多 12 天
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最多 12 天
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E2307 的尿液 PK：Ae（给药后 264 小时内尿液中药物排泄的累积量）
大体时间：最多 12 天
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最多 12 天
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E2307 的尿液 PK：CLR（肾脏清除率）
大体时间：最多 12 天
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最多 12 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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E2307 和安慰剂之间平均血压 (BP) 变化的平均差异
大体时间：给药前 24 小时并持续至给药后 24 小时（第 2 天）
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给药前 24 小时并持续至给药后 24 小时（第 2 天）
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使用 Holter 监测进行 QT 间期评估
大体时间：给药前 24 小时至第 2 天（给药后 24 小时）
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给药前 24 小时至第 2 天（给药后 24 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月12日
首次发布 (估计)
2014年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月15日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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