En studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av E2307 hos friske unge og eldre japanske personer
15. januar 2016 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltstigende dosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av E2307 hos friske unge og eldre japanske personer
Denne studien vil være en enkeltsenter, enkeltdose, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på friske japanske mannlige forsøkspersoner.
Studiet vil bestå av 2 deler: Del A (unge fag) og Del B (eldre fag).
I del A vil sekvensielle kohorter av forsøkspersoner bli behandlet med enkeltstående stigende doser av E2307.
Maksimal tolerert dose (MTD) vil bli bestemt i del A. Del B vil bli initiert etter at del A er fullført.
I del B vil en kohort av friske eldre forsøkspersoner bli behandlet med en enkeltdose E2307 på ett dosenivå under MTD.
I del A vil totalt 56 forsøkspersoner bli registrert i 7 kohorter sekvensielt og randomisert 3:1 for å motta enten E2307 (1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 200 mg eller 300 mg) eller placebo .
I del B vil totalt 8 forsøkspersoner bli randomisert, 6 individer til en enkeltdose av E2307 og 2 individer til placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kagoshima, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Del A og B
- Gi skriftlig informert samtykke
Villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen
Del A: Ung kohort
Ikke-røykere, mannlige forsøkspersoner alder >=20 år og under 55 år på tidspunktet for informert samtykke
Del B: Eldre kohort
- Ikke-røykere, mannlige forsøkspersoner >=65 år og under 85 år på tidspunktet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:
- Klinisk signifikant sykdom som krever medisinsk behandling innen 8 uker eller en klinisk signifikant infeksjon som krever medisinsk behandling innen 4 uker etter dosering
- Enhver historie med abdominal kirurgi som kan påvirke PK-profilene til E2307 (f. hepatektomi, nefrektomi, reseksjon av fordøyelsesorganer)
- Kjent historie med klinisk signifikant legemiddelallergi (ved screening)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: 1 mg E2307 (ung kohort)
E2307 (1 x 1 mg E2307 kapsel) eller placebo (1 x 1 E2307 matchende placebokapsel)
|
|
|
Eksperimentell: Del A: 3 mg E2307 (ung kohort)
E2307 (3 x 1 mg E2307 kapsler) eller placebo (3 x 1 E2307 matchende placebokapsler)
|
|
|
Eksperimentell: Del A: 10 mg E2307 (ung kohort)
E2307 (1 x 10 mg E2307 kapsel) eller placebo (1 x 1 E2307 matchende placebokapsel)
|
|
|
Eksperimentell: Del A: 30 mg E2307 (ung kohort)
E2307 (3 x 10 mg E2307 kapsler) eller placebo (3 x 1 E2307 matchende placebokapsler)
|
|
|
Eksperimentell: Del A: 100 mg E2307 (ung kohort)
E2307 (1 x 100 mg E2307 kapsel) eller placebo (1 x 1 E2307 matchende placebokapsel)
|
|
|
Eksperimentell: Del A: 200 mg E2307 (ung kohort)
E2307 (2 x 100 mg E2307-kapsler) eller placebo (2 x 1 E2307-matchende placebo-kapsler)
|
|
|
Eksperimentell: Del A: 300 mg E2307 (ung kohort)
E2307 (3 x 100 mg E2307 kapsler) eller placebo (3 x 1 E2307 matchende placebokapsler)
|
|
|
Eksperimentell: Del B: Eldrekull
Ett dosenivå under MTD fra del A
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
|
|
Plasmafarmakokinetikk (PK) av E2307: Cmax (maksimal observert konsentrasjon)
Tidsramme: Inntil 12 dager
|
Inntil 12 dager
|
|
|
Plasma PK av E2307: tmax (tidspunkt da den høyeste medikamentkonsentrasjonen oppstår)
Tidsramme: Inntil 12 dager
|
Inntil 12 dager
|
|
|
Plasma PK av E2307: AUC(0-t) [areal under konsentrasjon (AUC)-tidskurve fra null tid til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon]
Tidsramme: Inntil 12 dager
|
Inntil 12 dager
|
|
|
Plasma PK av E2307: AUC(0-inf) [areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null tid ekstrapolert til uendelig tid]
Tidsramme: Inntil 12 dager
|
Inntil 12 dager
|
|
|
Plasma PK av E2307: t1/2 (terminal eliminasjonsfase halveringstid)
Tidsramme: Inntil 12 dager
|
Inntil 12 dager
|
|
|
Plasma PK av E2307: CL/F (tilsynelatende total clearance etter oral administrering)
Tidsramme: Inntil 12 dager
|
CL/F er kun beregnet for E2307
|
Inntil 12 dager
|
|
Plasma PK av E2307: Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum ved terminal fase)
Tidsramme: Inntil 12 dager
|
Vz/F er kun beregnet for E2307
|
Inntil 12 dager
|
|
Plasma PK av E2307: AUC-forhold (AUC-forhold mellom metabolitt og foreldre)
Tidsramme: Inntil 12 dager
|
Inntil 12 dager
|
|
|
Urin PK av E2307: Ae (akkumulert mengde medikament utskilt i urin opp til 264 timer etter dose)
Tidsramme: Inntil 12 dager
|
Inntil 12 dager
|
|
|
Urin PK av E2307: CLR (renal clearance)
Tidsramme: Inntil 12 dager
|
Inntil 12 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i endring av gjennomsnittlig blodtrykk (BP) mellom E2307 og placebo
Tidsramme: 24 timer før dosering og fortsett til 24 timer etter dosering (dag 2)
|
24 timer før dosering og fortsett til 24 timer etter dosering (dag 2)
|
|
QT-intervallvurdering ved bruk av Holter-overvåking
Tidsramme: 24 timer før dose til og med dag 2 (24 timer etter dose)
|
24 timer før dose til og med dag 2 (24 timer etter dose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E2307-J081-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .