Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du E2307 chez des sujets japonais jeunes et âgés en bonne santé
15 janvier 2016 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'E2307 chez des sujets japonais jeunes et âgés en bonne santé
Cette étude sera une étude monocentrique, à dose unique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des sujets masculins japonais en bonne santé.
L'étude comprendra 2 parties : la partie A (sujets jeunes) et la partie B (sujets âgés).
Dans la partie A, des cohortes séquentielles de sujets seront traitées avec des doses uniques croissantes de E2307.
La dose maximale tolérée (DMT) sera déterminée dans la partie A. La partie B sera lancée une fois la partie A terminée.
Dans la partie B, une cohorte de sujets âgés en bonne santé sera traitée avec une dose unique de E2307 à un niveau de dose en dessous de la DMT.
Dans la partie A, un total de 56 sujets seront inscrits dans 7 cohortes séquentiellement et randomisés 3:1 pour recevoir soit E2307 (1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 200 mg ou 300 mg) ou un placebo .
Dans la partie B, un total de 8 sujets seront randomisés, 6 sujets pour une dose unique de E2307 et 2 sujets pour un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kagoshima, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Parties A et B
- Fournir un consentement éclairé écrit
Volonté et capable de se conformer à tous les aspects du protocole
Partie A : Jeune cohorte
Non-fumeurs, sujets masculins âgés de plus de 20 ans et de moins de 55 ans au moment du consentement éclairé
Partie B : Cohorte de personnes âgées
- Non-fumeurs, sujets masculins âgés de plus de 65 ans et de moins de 85 ans au moment du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :
- Maladie cliniquement significative nécessitant un traitement médical dans les 8 semaines ou infection cliniquement significative nécessitant un traitement médical dans les 4 semaines suivant l'administration
- Tout antécédent de chirurgie abdominale susceptible d'affecter les profils pharmacocinétiques du E2307 (par ex. hépatectomie, néphrectomie, résection des organes digestifs)
- Antécédents connus d'allergie médicamenteuse cliniquement significative (au moment du dépistage)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie A : 1 mg E2307 (cohorte jeune)
E2307 (1 gélule de 1 mg d'E2307) ou placebo (1 x 1 gélule de placebo correspondant à l'E2307)
|
|
|
Expérimental: Partie A : 3 mg E2307 (cohorte jeune)
E2307 (3 gélules de 1 mg d'E2307) ou placebo (3 x 1 gélules de placebo correspondant à l'E2307)
|
|
|
Expérimental: Partie A : 10 mg E2307 (jeune cohorte)
E2307 (1 gélule de 10 mg d'E2307) ou placebo (1 x 1 gélule de placebo correspondant à l'E2307)
|
|
|
Expérimental: Partie A : 30 mg E2307 (jeune cohorte)
E2307 (3 gélules de 10 mg d'E2307) ou placebo (3 x 1 gélule de placebo correspondant à l'E2307)
|
|
|
Expérimental: Partie A : 100 mg E2307 (jeune cohorte)
E2307 (1 gélule de 100 mg d'E2307) ou placebo (1 x 1 gélule de placebo correspondant à l'E2307)
|
|
|
Expérimental: Partie A : 200 mg E2307 (jeune cohorte)
E2307 (2 gélules de 100 mg d'E2307) ou placebo (2 x 1 gélule de placebo correspondant à l'E2307)
|
|
|
Expérimental: Partie A : 300 mg E2307 (jeune cohorte)
E2307 (3 gélules de 100 mg d'E2307) ou placebo (3 x 1 gélules de placebo correspondant à l'E2307)
|
|
|
Expérimental: Partie B : Cohorte de personnes âgées
Un niveau de dose en dessous de la MTD de la partie A
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables/événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Jusqu'à 30 jours
|
|
|
Pharmacocinétique plasmatique (PK) du E2307 : Cmax (concentration maximale observée)
Délai: Jusqu'à 12 jours
|
Jusqu'à 12 jours
|
|
|
PK plasmatique du E2307 : tmax (heure à laquelle la concentration de médicament la plus élevée se produit)
Délai: Jusqu'à 12 jours
|
Jusqu'à 12 jours
|
|
|
PK plasmatique de E2307 : ASC(0-t) [aire sous la courbe de concentration (ASC)-temps de zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable]
Délai: Jusqu'à 12 jours
|
Jusqu'à 12 jours
|
|
|
Plasma PK of E2307 : AUC(0-inf) [aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro extrapolé au temps infini]
Délai: Jusqu'à 12 jours
|
Jusqu'à 12 jours
|
|
|
PK plasmatique du E2307 : t1/2 (demi-vie de la phase d'élimination terminale)
Délai: Jusqu'à 12 jours
|
Jusqu'à 12 jours
|
|
|
PK plasmatique de E2307 : CL/F (clairance totale apparente après administration orale)
Délai: Jusqu'à 12 jours
|
CL/F sont calculés pour E2307 uniquement
|
Jusqu'à 12 jours
|
|
PK plasmatique du E2307 : Vz/F (volume apparent de distribution en phase terminale)
Délai: Jusqu'à 12 jours
|
Vz/F sont calculés pour E2307 uniquement
|
Jusqu'à 12 jours
|
|
PK plasmatique du E2307 : rapport AUC (rapport AUC du métabolite au parent)
Délai: Jusqu'à 12 jours
|
Jusqu'à 12 jours
|
|
|
PK urinaire de E2307 : Ae (quantité cumulée de médicament excrété dans l'urine jusqu'à 264 heures après l'administration)
Délai: Jusqu'à 12 jours
|
Jusqu'à 12 jours
|
|
|
PK urinaire du E2307 : CLR (clairance rénale)
Délai: Jusqu'à 12 jours
|
Jusqu'à 12 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Différence moyenne de variation de la pression artérielle moyenne (TA) entre E2307 et le placebo
Délai: 24 heures avant la dose et continuer jusqu'à 24 heures après la dose (Jour 2)
|
24 heures avant la dose et continuer jusqu'à 24 heures après la dose (Jour 2)
|
|
Évaluation de l'intervalle QT à l'aide de la surveillance Holter
Délai: 24 heures avant la dose jusqu'au jour 2 (24 heures après la dose)
|
24 heures avant la dose jusqu'au jour 2 (24 heures après la dose)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2014
Première publication (Estimation)
13 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E2307-J081-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .