En undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af E2307 hos raske unge og ældre japanske forsøgspersoner
15. januar 2016 opdateret af: Eisai Co., Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltstigende dosisstudie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af E2307 hos raske unge og ældre japanske forsøgspersoner
Dette studie vil være et enkeltcenter, enkeltdosis, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie i raske japanske mandlige forsøgspersoner.
Studiet vil bestå af 2 dele: Del A (unge fag) og Del B (ældre fag).
I del A vil sekventielle kohorter af forsøgspersoner blive behandlet med enkelt stigende doser af E2307.
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) vil blive bestemt i del A. Del B vil blive påbegyndt efter del A er afsluttet.
I del B vil en kohorte af raske ældre forsøgspersoner blive behandlet med en enkelt dosis E2307 på et dosisniveau under MTD.
I del A vil i alt 56 forsøgspersoner blive tilmeldt 7 kohorter sekventielt og randomiseret 3:1 for at modtage enten E2307 (1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 200 mg eller 300 mg) eller placebo .
I del B vil i alt 8 forsøgspersoner blive randomiseret, 6 forsøgspersoner til en enkelt dosis E2307 og 2 forsøgspersoner til placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kagoshima, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Del A og B
- Giv skriftligt informeret samtykke
Villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen
Del A: Ung kohorte
Ikke-rygere, mandlige forsøgspersoner i alderen >=20 år og under 55 år på tidspunktet for informeret samtykke
Del B: Ældrekohorte
- Ikke-rygere, mandlige forsøgspersoner i alderen >=65 år og under 85 år på tidspunktet for informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:
- Klinisk signifikant sygdom, der kræver medicinsk behandling inden for 8 uger eller en klinisk signifikant infektion, der kræver medicinsk behandling inden for 4 uger efter dosering
- Enhver historie med abdominal kirurgi, der kan påvirke PK-profiler af E2307 (f. hepatektomi, nefrektomi, resektion af fordøjelsesorganer)
- Kendt historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi (ved screening)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: 1 mg E2307 (ung kohorte)
E2307 (1 x 1 mg E2307 kapsel) eller placebo (1 x 1 E2307 matchende placebo kapsel)
|
|
|
Eksperimentel: Del A: 3 mg E2307 (ung kohorte)
E2307 (3 x 1 mg E2307 kapsler) eller placebo (3 x 1 E2307 matchende placebo kapsler)
|
|
|
Eksperimentel: Del A: 10 mg E2307 (ung kohorte)
E2307 (1 x 10 mg E2307 kapsel) eller placebo (1 x 1 E2307 matchende placebo kapsel)
|
|
|
Eksperimentel: Del A: 30 mg E2307 (ung kohorte)
E2307 (3 x 10 mg E2307 kapsler) eller placebo (3 x 1 E2307 matchende placebo kapsler)
|
|
|
Eksperimentel: Del A: 100 mg E2307 (ung kohorte)
E2307 (1 x 100 mg E2307 kapsel) eller placebo (1 x 1 E2307 matchende placebo kapsel)
|
|
|
Eksperimentel: Del A: 200 mg E2307 (ung kohorte)
E2307 (2 x 100 mg E2307 kapsler) eller placebo (2 x 1 E2307 matchende placebo kapsler)
|
|
|
Eksperimentel: Del A: 300 mg E2307 (ung kohorte)
E2307 (3 x 100 mg E2307 kapsler) eller placebo (3 x 1 E2307 matchende placebo kapsler)
|
|
|
Eksperimentel: Del B: Ældre årgang
Et dosisniveau under MTD fra del A
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser/alvorlige hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Op til 30 dage
|
|
|
Plasmafarmakokinetik (PK) af E2307: Cmax (maksimal observeret koncentration)
Tidsramme: Op til 12 dage
|
Op til 12 dage
|
|
|
Plasma PK af E2307: tmax (tidspunkt, hvor den højeste lægemiddelkoncentration forekommer)
Tidsramme: Op til 12 dage
|
Op til 12 dage
|
|
|
Plasma PK af E2307: AUC(0-t) [areal under koncentrationen (AUC)-tidskurven fra nul tid til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration]
Tidsramme: Op til 12 dage
|
Op til 12 dage
|
|
|
Plasma PK af E2307: AUC(0-inf) [areal under koncentration-tid-kurven fra nul tid ekstrapoleret til uendelig tid]
Tidsramme: Op til 12 dage
|
Op til 12 dage
|
|
|
Plasma PK af E2307: t1/2 (terminal eliminationsfase halveringstid)
Tidsramme: Op til 12 dage
|
Op til 12 dage
|
|
|
Plasma PK af E2307: CL/F (tilsyneladende total clearance efter oral administration)
Tidsramme: Op til 12 dage
|
CL/F er kun beregnet for E2307
|
Op til 12 dage
|
|
Plasma PK af E2307: Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen ved terminal fase)
Tidsramme: Op til 12 dage
|
Vz/F er kun beregnet for E2307
|
Op til 12 dage
|
|
Plasma PK af E2307: AUC-forhold (AUC-forhold mellem metabolit og forælder)
Tidsramme: Op til 12 dage
|
Op til 12 dage
|
|
|
Urin PK af E2307: Ae (kumulativ mængde af lægemiddel udskilt i urinen op til 264 timer efter dosis)
Tidsramme: Op til 12 dage
|
Op til 12 dage
|
|
|
Urin PK af E2307: CLR (renal clearance)
Tidsramme: Op til 12 dage
|
Op til 12 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel i ændring af middelblodtryk (BP) mellem E2307 og placebo
Tidsramme: 24 timer før dosis og fortsæt indtil 24 timer efter dosis (dag 2)
|
24 timer før dosis og fortsæt indtil 24 timer efter dosis (dag 2)
|
|
QT-intervalvurdering ved hjælp af Holter-monitorering
Tidsramme: 24 timer før dosis til og med dag 2 (24 timer efter dosis)
|
24 timer før dosis til og med dag 2 (24 timer efter dosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2014
Først opslået (Skøn)
13. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E2307-J081-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .