Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von E2307 bei gesunden jungen und älteren japanischen Probanden
15. Januar 2016 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einfach ansteigende Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von E2307 bei gesunden jungen und älteren japanischen Probanden
Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie an gesunden japanischen männlichen Probanden.
Die Studie besteht aus 2 Teilen: Teil A (junge Probanden) und Teil B (ältere Probanden).
In Teil A werden aufeinanderfolgende Kohorten von Probanden mit ansteigenden Einzeldosen von E2307 behandelt.
Die maximal verträgliche Dosis (MTD) wird in Teil A bestimmt. Teil B wird eingeleitet, nachdem Teil A abgeschlossen ist.
In Teil B wird eine Kohorte gesunder älterer Probanden mit einer Einzeldosis E2307 in einer Dosisstufe unterhalb der MTD behandelt.
In Teil A werden insgesamt 56 Probanden nacheinander in 7 Kohorten aufgenommen und im Verhältnis 3:1 randomisiert, um entweder E2307 (1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 200 mg oder 300 mg) oder Placebo zu erhalten .
In Teil B werden insgesamt 8 Probanden randomisiert, 6 Probanden erhalten eine Einzeldosis E2307 und 2 Probanden Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kagoshima, Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teile A und B
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten
Teil A: Junge Kohorte
Nichtraucher, männliche Probanden im Alter von >=20 Jahren und unter 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
Teil B: Alterskohorte
- Nichtraucher, männliche Probanden im Alter >=65 Jahre und unter 85 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:
- Klinisch signifikante Erkrankung, die eine medizinische Behandlung innerhalb von 8 Wochen erfordert, oder eine klinisch signifikante Infektion, die eine medizinische Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung erfordert
- Jede Bauchoperation in der Vorgeschichte, die die PK-Profile von E2307 beeinflussen könnte (z. Hepatektomie, Nephrektomie, Resektion des Verdauungsorgans)
- Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie (beim Screening)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil A: 1 mg E2307 (junge Kohorte)
E2307 (1 x 1 mg E2307 Kapsel) oder Placebo (1 x 1 E2307 passende Placebo-Kapsel)
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Experimental: Teil A: 3 mg E2307 (junge Kohorte)
E2307 (3 x 1 mg E2307 Kapseln) oder Placebo (3 x 1 E2307 passende Placebo-Kapseln)
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Experimental: Teil A: 10 mg E2307 (junge Kohorte)
E2307 (1 x 10 mg E2307 Kapsel) oder Placebo (1 x 1 E2307 passende Placebo-Kapsel)
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Experimental: Teil A: 30 mg E2307 (junge Kohorte)
E2307 (3 x 10 mg E2307 Kapseln) oder Placebo (3 x 1 E2307 passende Placebo-Kapseln)
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Experimental: Teil A: 100 mg E2307 (junge Kohorte)
E2307 (1 x 100 mg E2307 Kapsel) oder Placebo (1 x 1 E2307 passende Placebo-Kapsel)
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Experimental: Teil A: 200 mg E2307 (junge Kohorte)
E2307 (2 x 100 mg E2307 Kapseln) oder Placebo (2 x 1 E2307 passende Placebo-Kapseln)
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Experimental: Teil A: 300 mg E2307 (junge Kohorte)
E2307 (3 x 100 mg E2307 Kapseln) oder Placebo (3 x 1 E2307 passende Placebo-Kapseln)
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Experimental: Teil B: Ältere Kohorte
Eine Dosisstufe unter MTD aus Teil A
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Bis zu 30 Tage
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Plasma-Pharmakokinetik (PK) von E2307: Cmax (maximal beobachtete Konzentration)
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
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Bis zu 12 Tage
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Plasma-PK von E2307: tmax (Zeitpunkt, an dem die höchste Wirkstoffkonzentration auftritt)
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
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Bis zu 12 Tage
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Plasma-PK von E2307: AUC(0-t) [Fläche unter der Konzentration (AUC)-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration]
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
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Bis zu 12 Tage
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Plasma-PK von E2307: AUC(0-inf) [Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null extrapoliert bis unendlich]
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
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Bis zu 12 Tage
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Plasma-PK von E2307: t1/2 (Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase)
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
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Bis zu 12 Tage
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Plasma-PK von E2307: CL/F (scheinbare Gesamtclearance nach oraler Verabreichung)
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
|
CL/F werden nur für E2307 berechnet
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Bis zu 12 Tage
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Plasma-PK von E2307: Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase)
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
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Vz/F werden nur für E2307 berechnet
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Bis zu 12 Tage
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Plasma-PK von E2307: AUC-Verhältnis (AUC-Verhältnis von Metabolit zu Ausgangssubstanz)
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
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Bis zu 12 Tage
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Urin-PK von E2307: Ae (kumulative Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels bis zu 264 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
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Bis zu 12 Tage
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Urin-PK von E2307: CLR (renale Clearance)
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
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Bis zu 12 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlerer Unterschied in der Veränderung des mittleren Blutdrucks (BP) zwischen E2307 und Placebo
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Einnahme und bis 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 2)
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24 Stunden vor der Einnahme und bis 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 2)
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QT-Intervall-Beurteilung mit Holter-Überwachung
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Einnahme bis Tag 2 (24 Stunden nach der Einnahme)
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24 Stunden vor der Einnahme bis Tag 2 (24 Stunden nach der Einnahme)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E2307-J081-001
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