Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för E2307 hos friska unga och äldre japanska försökspersoner

15 januari 2016 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkelstigande dosstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för E2307 hos friska unga och äldre japanska försökspersoner

Denna studie kommer att vara en enkelcenter, endos, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på friska japanska manliga försökspersoner. Studien kommer att bestå av 2 delar: Del A (unga ämnen) och Del B (äldre ämnen). I del A kommer sekventiella kohorter av försökspersoner att behandlas med enstaka stigande doser av E2307. Den maximala tolererade dosen (MTD) kommer att fastställas i del A. Del B kommer att initieras efter att del A är klar. I del B kommer en kohort av friska äldre försökspersoner att behandlas med en engångsdos av E2307 vid en dosnivå under MTD. I del A kommer totalt 56 försökspersoner att registreras i 7 kohorter sekventiellt och randomiseras 3:1 för att få antingen E2307 (1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 200 mg eller 300 mg) eller placebo . I del B kommer totalt 8 försökspersoner att randomiseras, 6 försökspersoner till en engångsdos av E2307 och 2 försökspersoner till placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Delarna A och B

  1. Ge skriftligt informerat samtycke
  2. Villig och kan följa alla aspekter av protokollet

    Del A: Ung kohort

  3. Icke-rökare, manliga försökspersoner ålder >=20 år och yngre än 55 år vid tidpunkten för informerat samtycke

    Del B: Äldrekohort

  4. Icke-rökare, manliga försökspersoner ålder >=65 år och yngre än 85 år vid tidpunkten för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från denna studie:

  1. Kliniskt signifikant sjukdom som kräver medicinsk behandling inom 8 veckor eller en kliniskt signifikant infektion som kräver medicinsk behandling inom 4 veckor efter dosering
  2. Eventuell historia av bukkirurgi som kan påverka farmakokinetiska profiler för E2307 (t.ex. hepatektomi, nefrektomi, resektion av matsmältningsorgan)
  3. Känd historia av kliniskt signifikant läkemedelsallergi (vid screening)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: 1 mg E2307 (ung kohort)
E2307 (1 x 1 mg E2307 kapsel) eller placebo (1 x 1 E2307 matchande placebokapsel)
Experimentell: Del A: 3 mg E2307 (ung kohort)
E2307 (3 x 1 mg E2307 kapslar) eller placebo (3 x 1 E2307 matchande placebokapslar)
Experimentell: Del A: 10 mg E2307 (ung kohort)
E2307 (1 x 10 mg E2307 kapsel) eller placebo (1 x 1 E2307 matchande placebokapsel)
Experimentell: Del A: 30 mg E2307 (ung kohort)
E2307 (3 x 10 mg E2307 kapslar) eller placebo (3 x 1 E2307 matchande placebokapslar)
Experimentell: Del A: 100 mg E2307 (ung kohort)
E2307 (1 x 100 mg E2307 kapsel) eller placebo (1 x 1 E2307 matchande placebokapsel)
Experimentell: Del A: 200 mg E2307 (ung kohort)
E2307 (2 x 100 mg E2307 kapslar) eller placebo (2 x 1 E2307 matchande placebokapslar)
Experimentell: Del A: 300 mg E2307 (ung kohort)
E2307 (3 x 100 mg E2307 kapslar) eller placebo (3 x 1 E2307 matchande placebokapslar)
Experimentell: Del B: Äldrekohort
En dosnivå under MTD från del A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar/allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar
Plasmafarmakokinetik (PK) för E2307: Cmax (maximal observerad koncentration)
Tidsram: Upp till 12 dagar
Upp till 12 dagar
Plasma PK av E2307: tmax (tidpunkt då den högsta läkemedelskoncentrationen inträffar)
Tidsram: Upp till 12 dagar
Upp till 12 dagar
Plasma PK för E2307: AUC(0-t) [area under koncentrationen (AUC)-tidskurvan från noll tid till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration]
Tidsram: Upp till 12 dagar
Upp till 12 dagar
Plasma PK för E2307: AUC(0-inf) [area under koncentration-tid-kurvan från noll tid extrapolerad till oändlig tid]
Tidsram: Upp till 12 dagar
Upp till 12 dagar
Plasma PK av E2307: t1/2 (halveringstid i terminal eliminationsfas)
Tidsram: Upp till 12 dagar
Upp till 12 dagar
Plasma PK av E2307: CL/F (skenbar total clearance efter oral administrering)
Tidsram: Upp till 12 dagar
CL/F beräknas endast för E2307
Upp till 12 dagar
Plasma PK för E2307: Vz/F (skenbar distributionsvolym vid terminalfas)
Tidsram: Upp till 12 dagar
Vz/F beräknas endast för E2307
Upp till 12 dagar
Plasma PK av E2307: AUC-förhållande (AUC-förhållande mellan metabolit och förälder)
Tidsram: Upp till 12 dagar
Upp till 12 dagar
Urin PK av E2307: Ae (kumulativ mängd läkemedel som utsöndras i urinen upp till 264 timmar efter dosering)
Tidsram: Upp till 12 dagar
Upp till 12 dagar
Urin PK av E2307: CLR (njurclearance)
Tidsram: Upp till 12 dagar
Upp till 12 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig skillnad i förändring av medelblodtryck (BP) mellan E2307 och placebo
Tidsram: 24 timmar före dosering och fortsätt till 24 timmar efter dosering (dag 2)
24 timmar före dosering och fortsätt till 24 timmar efter dosering (dag 2)
QT-intervallbedömning med Holter-övervakning
Tidsram: 24 timmar före dosering till och med dag 2 (24 timmar efter dosering)
24 timmar före dosering till och med dag 2 (24 timmar efter dosering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2014

Första postat (Uppskatta)

13 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • E2307-J081-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

3
Prenumerera