건강한 젊은 및 노인 일본인 피험자에서 E2307의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2016년 1월 15일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
건강한 젊은 및 노인 일본 피험자에서 E2307의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이 연구는 건강한 일본 남성을 대상으로 한 단일 센터, 단일 용량, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 파트 A(젊은 피험자)와 파트 B(노인 피험자)의 두 부분으로 구성됩니다.
파트 A에서 피험자의 순차적 코호트는 E2307의 단일 상승 용량으로 치료될 것입니다.
최대 내약 용량(MTD)은 파트 A에서 결정됩니다. 파트 B는 파트 A 완료 후 시작됩니다.
파트 B에서 건강한 노인 피험자의 한 코호트는 MTD보다 한 단계 낮은 용량 수준에서 단일 용량의 E2307로 치료될 것입니다.
파트 A에서 총 56명의 피험자가 7개의 코호트에 순차적으로 등록되고 3:1로 무작위 배정되어 E2307(1mg, 3mg, 10mg, 30mg, 100mg, 200mg 또는 300mg) 또는 위약을 투여받습니다. .
파트 B에서는 총 8명의 피험자가 무작위 배정되어 6명의 피험자가 E2307 단일 용량을, 2명의 피험자가 위약을 투여받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kagoshima, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
부품 A 및 B
- 서면 동의서 제공
프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력
파트 A: 젊은 코호트
비흡연자, 남성 피험자 연령 >= 20세 및 정보에 입각한 동의 시점에 55세 미만
파트 B: 노인 코호트
- 비흡연자, 남성 피험자 연령 >= 65세 및 피험자 동의 시점에 85세 미만
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 8주 이내에 치료를 요하는 임상적으로 유의한 질병 또는 투여 4주 이내에 치료를 요하는 임상적으로 유의한 감염
- E2307의 PK 프로필에 영향을 줄 수 있는 복부 수술의 모든 이력(예: 간절제술, 신장절제술, 소화기절제술)
- 임상적으로 유의한 약물 알레르기의 알려진 이력(선별 시)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 1mg E2307(젊은 코호트)
E2307(1 x 1 mg E2307 캡슐) 또는 위약(1 x 1 E2307 매칭 위약 캡슐)
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실험적: 파트 A: 3mg E2307(젊은 코호트)
E2307(3 x 1mg E2307 캡슐) 또는 위약(3 x 1 E2307 일치 위약 캡슐)
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실험적: 파트 A: 10mg E2307(젊은 코호트)
E2307(1 x 10 mg E2307 캡슐) 또는 위약(1 x 1 E2307 일치 위약 캡슐)
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실험적: 파트 A: 30mg E2307(젊은 코호트)
E2307(3 x 10 mg E2307 캡슐) 또는 위약(3 x 1 E2307 일치 위약 캡슐)
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실험적: 파트 A: 100mg E2307(젊은 코호트)
E2307(1 x 100mg E2307 캡슐) 또는 위약(1 x 1 E2307 일치 위약 캡슐)
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실험적: 파트 A: E2307 200mg(젊은 코호트)
E2307(2 x 100mg E2307 캡슐) 또는 위약(2 x 1 E2307 매칭 위약 캡슐)
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실험적: 파트 A: 300mg E2307(젊은 코호트)
E2307(3 x 100mg E2307 캡슐) 또는 위약(3 x 1 E2307 일치 위약 캡슐)
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실험적: 파트 B: 노인 코호트
파트 A에서 MTD보다 한 단계 낮은 용량 수준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용/심각한 부작용의 수
기간: 최대 30일
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최대 30일
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E2307의 혈장 약동학(PK): Cmax(최대 관찰 농도)
기간: 최대 12일
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최대 12일
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E2307의 혈장 PK: tmax(최고 약물 농도가 발생하는 시간)
기간: 최대 12일
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최대 12일
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E2307의 혈장 PK: AUC(0-t) [농도하 면적(AUC)-0 시간에서 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 시간 곡선]
기간: 최대 12일
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최대 12일
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E2307의 혈장 PK: AUC(0-inf) [제로 시간에서 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적]
기간: 최대 12일
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최대 12일
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E2307의 혈장 PK: t1/2(종말 제거 단계 반감기)
기간: 최대 12일
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최대 12일
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E2307의 혈장 PK: CL/F(경구 투여 후 겉보기 총 청소율)
기간: 최대 12일
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CL/F는 E2307에 대해서만 계산됩니다.
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최대 12일
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E2307의 혈장 PK: Vz/F(말기 분포의 겉보기 부피)
기간: 최대 12일
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Vz/F는 E2307에 대해서만 계산됩니다.
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최대 12일
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E2307의 혈장 PK: AUC 비율(모체에 대한 대사산물의 AUC 비율)
기간: 최대 12일
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최대 12일
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E2307의 소변 PK: Ae(투여 후 최대 264시간 동안 소변으로 배설된 약물의 누적량)
기간: 최대 12일
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최대 12일
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E2307의 소변 PK: CLR(신장 청소율)
기간: 최대 12일
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최대 12일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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E2307과 위약 사이의 평균 혈압(BP) 변화의 평균 차이
기간: 투여 전 24시간 및 투여 후 24시간까지 지속(제2일)
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투여 전 24시간 및 투여 후 24시간까지 지속(제2일)
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Holter 모니터링을 사용한 QT 간격 평가
기간: 투약 전 24시간부터 2일차까지(투약 후 24시간)
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투약 전 24시간부터 2일차까지(투약 후 24시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- E2307-J081-001
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