有効性の研究、股関節または膝のOAに対するフルラヌマブ単剤療法の安全性、PAI3003
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
股関節または膝の変形性関節症の兆候と症状のある被験者の単剤療法としてのフルラヌマブの有効性、安全性、および忍容性を評価するための、無作為化、16週間、二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、現在の疼痛療法によって適切に制御されていない股関節または膝の変形性関節症の兆候と症状を持つ参加者のプラセボと比較して、単剤療法としてのフルラヌマブの有効性、安全性、および忍容性を示すことです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ランダム化（研究薬は偶然に割り当てられます）、二重盲検（医師も参加者も、割り当てられた薬の名前を知らない）、プラセボ対照（参加者のグループに1つのグループに与えられますが、アクティブな薬物が別のグループに与えられます。慢性中等度から激しい痛み、膝または股関節変形性関節症（OA）による慢性激しい痛みと機能障害のある参加者に、単剤療法として投与されるフルラヌマブの効果、安全性、および忍容性は、現在の疼痛療法によって適切に制御されていません。
個々の参加者の研究への参加期間は、最大67週間（3週間のスクリーニング期間、16週間の二重盲検治療期間、および治療後の追跡期間が最大48週間）になります）。
すべての参加者は、3つの治療（プラセボ、フルラヌマブ1mg、フルラヌマブ3mg）のうち1つの1：1：1の比率でランダムに割り当てられ、4週間ごとに最大16週間1回（皮膚の下で）皮下（皮膚の下）を1回皮下にします。
研究中に、各参加者から血液サンプルが各参加者から収集されます。
安全評価には、研究全体を通して監視される有害事象、身体検査、臨床検査、バイタルサインの評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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El Cajon、California、アメリカ
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Sherman Oaks、California、アメリカ
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
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Michigan
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Traverse City、Michigan、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Blackpool、イギリス
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Cannock、イギリス
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Mancheter、イギリス
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Stourton、イギリス
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Almere、オランダ
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ
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Windsor、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Alcalá De Henares、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Madrid、スペイン
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Santiago De Compostela、スペイン
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Praha、チェコ
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Uherske Hradiste、チェコ
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Leuven、ベルギー
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Bialystok、ポーランド
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Białystok、ポーランド
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Gdynia、ポーランド
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Poznan、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Zgierz、ポーランド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- アメリカのリウマチ学大学によって定義された基準に基づいた股関節または膝の変形性関節症（OA）の臨床診断と研究ジョイントのOA（ケルグレンローレンスクラス≥2）のX線撮影証拠（ケルグレンローレンスクラス≥2）に基づく臨床診断
- スケジュールされたジョイント交換または研究ジョイントのジョイント交換手術を受ける計画
- 3つのクラスのすべての鎮痛薬（アセトアミノフェン/パラセタモール、NSAID、およびオピオイド）を含む、不十分な反応（不十分な有効性または忍容性の低さ）が必要です。米国とカナダの参加者の場合：3つのクラスの鎮痛薬（アセトアミノフェン/パラセタモール、NSAID、コデインまたはコデインの組み合わせ製品以外のオピオイド）を含む、不満足な反応（不十分な有効性または忍容性不良）が必要です。
- NRS、WOMACの痛みと身体機能サブスケール、およびPGAに基づく中程度から激しい痛みと機能障害
- 治療中および試験薬の最後の注射の24週間以内：出産の可能性のある女性が妊娠していない、母乳育児、または妊娠することを計画している場合、または男性が子供を父親にしない場合
除外基準：
- 骨壊死（ON）または急速に進行性の変形性関節症（RPOA）のリスクの増加
- 不安定または進行性神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、二重盲検治療段階でプラセボの4つの皮下（SC）注射（4週間ごとに1つの注射）を受けます。
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プラセボは、太ももまたは腹部への皮下 (SC) 注射 (皮下注射) により、4 週間に 1 回、16 週間投与されます。
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実験的：Fulranumab 1 mg
参加者は、二重盲検治療段階でフルラヌマブ1 mgの4つの皮下（SC）注射（4週間ごとに1つの注射）を受けます。
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フルラヌマブは、太ももまたは腹部への SC 注射により、4 週間に 1 回、最大 16 週間投与されます。
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実験的：Fulranumab 3 mg
参加者は、二重盲検治療段階でフルラヌマブ3 mgの4つの皮下（SC）注射（4週間ごとに1つの注射）を受けます。
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フルラヌマブは、太ももまたは腹部への SC 注射により、4 週間に 1 回、最大 16 週間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 16 週の終わりまでのオンタリオ州西部および McMaster University Arthritis Index (WOMAC) 疼痛サブスケール スコアの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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WOMAC 3.1 は、股関節または膝の OA に関連する 3 つのサブスケール (痛み、こわばり、および身体機能) にグループ化された 48 時間のリコールを含む 24 の質問を使用する、多次元の変形性関節症 (OA) 固有の自己管理アンケートです。
痛み、こわばり、および身体機能は、0 ～ 10 のスケールで評価されます (0 = 軽度から 10 = 重度)。
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ベースライン、16週目
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オンタリオ州西部のベースラインから 16 週の終わりまでの変化と McMaster University Arthritis Index (WOMAC) の身体機能サブスケール スコア
時間枠：ベースライン、16週目
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上記の WOMAC 3.1 を参照してください。
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ベースライン、16週目
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ベースラインから 16 週の終わりまでの患者総合評価 (PGA) スコアの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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PGA は、変形性関節症の治療の影響に関する包括的な評価の一部であり、痛みや身体機能も含まれます。
本研究に含まれるPGAは、現時点での研究関節における変形性関節症の認識を示しています。
評価は、0 (「非常に良い」) から 10 (「非常に悪い」) までの 11 段階の数値評価スケールで提供されます。
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ベースライン、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 16 週の終わりまでの患者総合評価 (PGA) スコアの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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上記の PGA を参照してください。
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ベースライン、16週目
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ベースラインから 16 週の終わりまでの WOMAC Stiffness サブスケール スコアの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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上記の WOMAC 3.1 を参照してください。
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ベースライン、16週目
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ベースラインから 16 週の終わりまでの毎日の数値評価尺度 (NRS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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数値評価尺度 (NRS) は 11 点尺度を使用して 0 から 10 の範囲の OA の痛みを評価し、高得点は症状の重症度を表します (0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛み)。
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ベースライン、16週目
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EuroQol のベースラインから 16 週の終わりまでの変化、5 次元、5 レベル (EQ-5D-5L) スケール スコア
時間枠：ベースライン、16週目
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EQ-5D は、次の 5 つの次元を含む臨床的および経済的評価のための健康の一般的な尺度を提供するように設計された自己管理型の標準化された健康状態の尺度です: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感および不安/うつ。
この研究では、EQ-5D 5 レベル (5L) バージョンが使用されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、不可能または極度の問題の 5 つのレベルがあります。
固有の健康状態は、5 つの次元のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせることによって定義されます。
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ベースライン、16週目
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ベースラインから 16 週の終わりまでの、WOMAC の痛みと身体機能のサブスケール スコアおよび PGA スケール スコアに基づいたレスポンダーである参加者の割合の変化
時間枠：ベースライン、16週目
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応答者は、個別に報告された WOMAC 疼痛および身体機能のサブスケール スコアと PGA スケール スコアのしきい値以上の改善率を持つ参加者として定義されます。
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ベースライン、16週目
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ベースラインから 16 週の終わりまでの OMERACT-OARSI、MCII、および PASS スケール スコアに基づくレスポンダーである参加者の割合の変化
時間枠：ベースライン、16週目
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レスポンダーは、リウマチ イニシアチブ/国際変形性関節症研究協会 (OMERACT-OARSI) の成果指標、最小限の臨床的に重要な改善 (MCII)、および患者の許容可能な症状状態 (PASS) スケールのしきい値以上の改善率を持つ参加者として定義されます。スコア。
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ベースライン、16週目
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レスキュー薬およびその他の変形性関節症（OA）鎮痛を使用する参加者の割合のベースラインから16週の終わりまでの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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レスキュー薬（アセトアミノフェン/パラセタモール）およびその他のOA鎮痛薬の使用は、研究中毎週記録されます。
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ベースライン、16週目
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医療結果研究（MOS）睡眠サブスケールスコアで16週目の終わりにベースラインから終了
時間枠：ベースライン、16週目
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MOS睡眠スケール（急性バージョン）には、睡眠の側面に対処する12のアイテムが含まれています。
昼間の傾向、睡眠障害、いびき、息切れまたは覚醒時の頭痛、睡眠の妥当性、睡眠の量に加えて睡眠障害の要約指数を含む、6つのサブスケールスコアが計算される場合があります。
スコアが高いほど、ほとんどのドメインで睡眠が悪いことを示しますが、睡眠の量と睡眠の妥当性は反対方向に獲得されます。この研究の主要なサブスケールは、昼間の傾向です。
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ベースライン、16週目
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ショートフォームでベースラインから16週目の終わりに変更--36（SF-36）サブスケールスコア
時間枠：ベースライン、16週目
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SF-36は、機能的な健康状態と幸福、身体機能の8つのドメイン、身体的健康問題、身体的痛み、一般的な健康認識、一般的な健康、社会的機能、感情的な問題による社会的機能の制限、精神的健康による役割の制限、精神的健康をカバーするために設計された、自己管理済みの一般的な36項目のアンケートです。
これらのスケールは0から100のスコアを獲得し、より高いスコアが健康であることを示しています。
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ベースライン、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月10日
一次修了 (実際)
2016年10月10日
研究の完了 (実際)
2016年10月10日
試験登録日
最初に提出
2014年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月10日
最初の投稿 (推定)
2014年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。