Studie av effektivitet, säkerhet för monoterapi av fulranumab för OA av höft eller knä, PAI3003
25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
Randomiserad, 16-veckors, flerfas, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten hos fulranumab som monoterapi hos personer med tecken och symtom på artros i höften eller knäet
Syftet med denna studie är att visa effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten hos fulranumab som monoterapi jämfört med placebo hos deltagare med tecken och symtom på artros i höft eller knä som inte kontrolleras tillräckligt av nuvarande smärtterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is a randomized (the study drug is assigned by chance), double-blind (neither physician nor participant knows the name of the assigned drug), placebo-controlled (an inactive substance is given to one group of participants while active drug is given to another group of participants to see if there is a difference in response), parallel-group (study drugs given to participants in all treatment groups during the same time period) to evaluate the efficacy (capacity of the investigational drug to produce an Effekt), säkerhet och tolerabilitet för fulranumab administrerad som monoterapi (ensam; inte i kombination med annan läkemedelsbehandling) till deltagare med kronisk måttlig till svår smärta och funktionsnedsättning från knä- eller höftartrit (OA) som inte kontrolleras tillräckligt av nuvarande smärtterapi.
Varaktigheten för deltagande i studien för en enskild deltagare kommer att vara upp till 67 veckor (inkluderar en screeningperiod på 3 veckor, en dubbelblind behandlingsperiod på 16 veckor och en uppföljningsperiod efter behandlingen på upp till 48 veckor).
Alla deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt i ett 1: 1: 1 -förhållande till 1 av 3 behandlingar (placebo, fulranumab 1 mg, fulranumab 3 mg) och ges en enda injektion subkutant (under huden) en gång var 4 veckor i upp till 16 veckor.
Blodprover kommer att samlas in från varje deltagare vid tidpunkter under studien.
Säkerhetsutvärderingar kommer att inkludera bedömning av biverkningar, fysiska undersökningar, laboratorietester och vitala tecken som kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
-
-
-
-
California
-
El Cajon, California, Förenta staterna
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Förenta staterna
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada
-
Windsor, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Almere, Nederländerna
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Białystok, Polen
-
Gdynia, Polen
-
Poznan, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
Zgierz, Polen
-
-
-
-
-
Alcalá De Henares, Spanien
-
Barcelona, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
Santiago De Compostela, Spanien
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannien
-
Cannock, Storbritannien
-
Mancheter, Storbritannien
-
Stourton, Storbritannien
-
-
-
-
-
Praha, Tjeckien
-
Uherske Hradiste, Tjeckien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnos av artros (OA) av höft eller knä baserat på kriterier definierade av American College of Rheumatology och radiografiska bevis på OA (Kellgren-Lawrence-klass ≥2) av studieleden
- Schemalagd gemensam ersättning eller planering för att genomgå en gemensam ersättningskirurgi för studieleden
- Måste ha ett otillfredsställande svar (otillräcklig effekt eller dålig tolerabilitet) som inkluderar alla tre klasser av smärtstillande medel (acetaminophen/paracetamol, NSAID och en opioid); För deltagare i USA och Kanada: måste ha ett otillfredsställande svar (otillräcklig effektivitet eller dålig tolerabilitet) som inkluderar alla tre klasser av smärtstillande medel (acetaminophen/paracetamol, NSAID och andra opioider än kodin- eller kodinkombinationsprodukter)
- Måttlig till svår smärta och funktionsnedsättning baserat på NR: er, WOMAC -smärta och fysiska funktionsunderskalor och PGA
- Under behandlingen och inom 24 veckor efter den sista injektionen av studiemedicin: Om kvinnlig av barnfödelsepotential inte är gravid, ammar eller planerar att bli gravid, eller om man, inte kommer att far ett barn
Uteslutningskriterier:
- Ökad risk för osteonecrosis (ON) eller snabbt progressiv artros (RPOA)
- Instabila eller progressiva neurologiska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få 4 subkutana (SC) injektioner (en injektion var fjärde vecka) av placebo under den dubbelblinda behandlingsfasen.
|
Placebo kommer att administreras en gång var fjärde vecka i 16 veckor genom subkutan (SC) injektion (injektion under huden) i låret eller buken.
|
|
Experimentell: Fulranumab 1 mg
Deltagarna kommer att få 4 subkutana (SC) injektioner (en injektion var fjärde vecka) av Fulranumab 1 mg under den dubbelblinda behandlingsfasen.
|
Fulranumab kommer att administreras en gång var fjärde vecka i upp till 16 veckor genom subkutan injektion i låret eller buken.
|
|
Experimentell: Fulranumab 3 mg
Deltagarna kommer att få 4 subkutana (SC) injektioner (en injektion var fjärde vecka) av Fulranumab 3 mg under den dubbelblinda behandlingsfasen.
|
Fulranumab kommer att administreras en gång var fjärde vecka i upp till 16 veckor genom subkutan injektion i låret eller buken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen till slutet av vecka 16 i Western Ontario och McMaster University Arthritis Index (WOMAC) smärtsubscale poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
WOMAC 3.1 är ett multidimensionellt, artros (OA)-specifikt självadministrativt frågeformulär med 24 frågor med en 48-timmars återkallelse som är grupperade i 3 subskalor (smärta, stelhet och fysisk funktion) associerade med höft- eller knä-OA.
Smärta, stelhet och fysisk funktion bedöms på en skala från 0-10 (0 = mindre allvarlig upp till 10 = svårare).
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen till slutet av vecka 16 i Western Ontario och McMaster University Arthritis Index (WOMAC) poäng för fysisk funktionssubskala
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Se WOMAC 3.1 som beskrivs ovan.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen till slutet av vecka 16 i Patient Global Assessment (PGA)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
PGA är en del av en omfattande bedömning av effekten av behandling för artros som även inkluderar smärta och fysisk funktion.
PGA som ingår i denna studie indikerar uppfattningen av artros i studieleden vid den aktuella tiden.
Betyg ges på en 11-gradig numerisk betygsskala från 0 ("Mycket bra") till 10 ("Mycket dålig").
|
Baslinje, vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen till slutet av vecka 16 i Patient Global Assessment (PGA)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Se PGA som beskrivs ovan.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen till slutet av vecka 16 i WOMAC Stiffness subscale score
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Se WOMAC 3.1 som beskrivs ovan.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen till slutet av vecka 16 i den dagliga numeriska betygsskalan (NRS).
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Den numeriska betygsskalan (NRS) använder en 11-gradig skala för att bedöma OA-smärta som sträcker sig från 0 till 10 med höga poäng som representerar större symtomallvarlighet (0=ingen smärta och 10=smärta så illa som du kan föreställa dig).
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Ändra från baslinjen till slutet av vecka 16 i EuroQol, 5 dimensioner, 5 nivåer (EQ-5D-5L) skalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
EQ-5D är ett självadministrerat, standardiserat mått på hälsotillstånd utformat för att ge ett generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning som inkluderar följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/ depression.
EQ-5D 5-nivåversionen (5L) kommer att användas i denna studie.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och oförmögna eller extrema problem.
Ett unikt hälsotillstånd definieras genom att kombinera 1 nivå från var och en av de 5 dimensionerna.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen till slutet av vecka 16 i andelen deltagare som svarar baserat på WOMAC-smärta och fysisk funktionssubskalapoäng och PGA-skalapoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Responders definieras som deltagare med procentuell förbättring som är lika med och över tröskelvärdena för WOMAC-smärta och fysisk funktionssubskalapoäng och PGA-skalapoäng, rapporterade separat.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen till slutet av vecka 16 i andelen deltagare som svarar baserat på OMERACT-OARSI-, MCII- och PASS-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Responders definieras som deltagare med procentuell förbättring lika med och över tröskelvärdena för Outcome Measures in Rheumatology initiative/Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI), Minimal Clinically Important Improvement (MCII) och Patient Acceptable Symptom State (PASS)-skalan poäng.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen till slutet av vecka 16 i andelen deltagare som använder räddningsmedicin och annan artros (OA) analgesi
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Användning av räddningsmedicin (acetaminophen/paracetamol) och annan OA-smärtmedicin kommer att registreras varje vecka under studien.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Ändra från baslinjen till slutet av vecka 16 i Medical Resultat Study (MOS) Sleep Subscale -poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
MOS Sleep Scale (akut version) innehåller 12 artiklar som tar upp aspekter av sömn.
Sex poäng för underskala kan beräknas inklusive: dagtid somnolens, sömnstörningar, snarkning, andnöd eller huvudvärk vid vakna, tillräcklig sömn och mängd sömn plus ett sammanfattande index för sömnstörningar.
En högre poäng indikerar sämre sömn inom de flesta domäner, men mängden sömn och sömnförsörjning görs i motsatt riktning. Den primära underskalan av intresse i denna studie är dagtid somnolens.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Ändra från baslinjen till slutet av vecka 16 i kortform-36 (SF-36) underskalningsresultat
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
SF-36 är ett självadministrerat, generiskt, 36-artikels frågeformulär utformat för att täcka 8 domäner av funktionell hälsostatus och välbefinnande, fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppssmärta, allmänna hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och psykiska hälsoutbyten 8 underskotten baserade på de 8 domänerna som är täckta av frågeformuläret.
Dessa skalor görs från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
|
Baslinje, vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2014
Första postat (Beräknad)
13 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR100070
- 42160443PAI3003 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-002598-13 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .