Badanie skuteczności, bezpieczeństwo monoterapii Fulranumab dla OA bioder lub kolan, PAI3003
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, 16-tygodniowe, wielofazowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Fulranumaba jako monoterapii u osób z oznakami i objawami choroby zwyrodnieniowej stawów biodra lub kolana
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Fulranumaba jako monoterapii w porównaniu z placebo u uczestników o objawach zapalenia kości i stawów bioder lub kolana, które nie są odpowiednio kontrolowane przez obecną leczenie bólu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowany (badany lek jest przypisywany przypadkiem), podwójnie ślepa (ani lekarz, ani uczestnik nie zna nazwy przypisanego leku), kontrolowany placebo (nieaktywna substancja jest podawana jednej grupie uczestników, podczas gdy aktywny lek jest podawany innej grupie uczestników, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w odpowiedzi), równolegle (badane leki podawane uczestnikom w tym samym okresie) w tym samym okresie), aby ocenić sytuację (pojemność inwestycji). Efekt), bezpieczeństwo i tolerancja Fulranumab podawanych jako monoterapia (sama; nie w połączeniu z inną terapią lekarską) dla uczestników z przewlekłym umiarkowanym do silnego bólu i upośledzeniem funkcjonalnego z powodu stawu stawu kolanowego lub biodrowego (OA), który nie jest odpowiednio kontrolowany przez obecną leczenie bólu.
Czas uczestnictwa w badaniu dla poszczególnych uczestników wyniesie do 67 tygodni (obejmuje okres badań przesiewowych wynoszący 3 tygodnie, okres leczenia podwójnie ślepą próbę i okres obserwacji po leczeniu do 48 tygodni).
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1: 1: 1 do 1 z 3 zabiegów (placebo, Fulranumab 1 mg, Fulranumab 3 mg) i otrzymywane podskórnie (pod skórą) raz na 4 tygodnie przez 4 tygodnie.
Próbki krwi zostaną pobrane od każdego uczestnika w punktach czasowych podczas badania.
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, badań fizykalnych, testów laboratoryjnych i parametrów życiowych, które będą monitorowane w trakcie badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
-
-
-
-
-
Praha, Czechy
-
Uherske Hradiste, Czechy
-
-
-
-
-
Alcalá De Henares, Hiszpania
-
Barcelona, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
Santiago De Compostela, Hiszpania
-
-
-
-
-
Almere, Holandia
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada
-
Windsor, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
-
Białystok, Polska
-
Gdynia, Polska
-
Poznan, Polska
-
Warszawa, Polska
-
Wroclaw, Polska
-
Zgierz, Polska
-
-
-
-
California
-
El Cajon, California, Stany Zjednoczone
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo
-
Cannock, Zjednoczone Królestwo
-
Mancheter, Zjednoczone Królestwo
-
Stourton, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kliniczna diagnoza zapalenia zwyrodnieniowego stawów (OA) biodra lub kolana w oparciu o kryteria określone przez American College of Rheumatology i Radiotografi
- Zaplanowana wymiana stawu lub planowanie poddania się operacji wymiany stawów w badaniu stawu
- Musi mieć niezadowalającą odpowiedź (nieodpowiednia skuteczność lub słaba tolerancja), która obejmuje wszystkie 3 klasy leków przeciwbólowych (acetaminofen/paracetamol, NLPZ i opioid); Dla uczestników w USA i Kanadzie: musi mieć niezadowalającą odpowiedź (nieodpowiednia skuteczność lub słaba tolerancja), która obejmuje wszystkie 3 klasy leków przeciwbólowych (acetaminofen/paracetamol, NLPZ i opioidy inne niż produkty kombinacji kodeiny lub kodeny)
- Umiarkowane do silnego bólu i upośledzenie funkcjonalne w oparciu o podskale NRS, bólu i funkcji fizycznej oraz PGA
- Podczas leczenia iw ciągu 24 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu badania leku: jeśli samica o potencjale dzieci nie jest w ciąży, karmiąc piersią ani nie planuje zajść w ciążę
Kryteria wykluczenia:
- Zwiększone ryzyko kostek kości (ON) lub szybko postępującego zapalenia kości i stawów (RPOA)
- Niestabilne lub postępujące zaburzenia neurologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają 4 zastrzyki podskórne (SC) (jeden zastrzyk co 4 tygodnie) placebo podczas fazy leczenia podwójnie ślepej ślepej.
|
Placebo będzie podawane raz na 4 tygodnie przez 16 tygodni we wstrzyknięciu podskórnym (wstrzyknięcie pod skórę) w udo lub brzuch.
|
|
Eksperymentalny: Fulranumab 1 mg
Uczestnicy otrzymają 4 zastrzyki podskórne (SC) (jeden wstrzyknięcie co 4 tygodnie) Fulranumab 1 mg podczas fazy leczenia podwójnie ślepej ślepej.
|
Fulranumab będzie podawany raz na 4 tygodnie przez okres do 16 tygodni we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
|
|
Eksperymentalny: Fulranumab 3 mg
Uczestnicy otrzymają 4 zastrzyki podskórne (SC) (jeden wstrzyknięcie co 4 tygodnie) Fulranumab 3 mg podczas fazy leczenia podwójnie ślepej ślepej.
|
Fulranumab będzie podawany raz na 4 tygodnie przez okres do 16 tygodni we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku podskali bólu od wartości wyjściowej do końca 16. tygodnia w Western Ontario i McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
WOMAC 3.1 to wielowymiarowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania dotyczący choroby zwyrodnieniowej stawów (OA), składający się z 24 pytań z 48-godzinnym okresem przypominania, które są pogrupowane w 3 podskale (ból, sztywność i sprawność fizyczna) związane z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego.
Ból, sztywność i funkcje fizyczne są oceniane w skali od 0 do 10 (0 = mniej dotkliwe do 10 = bardziej dotkliwe).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca 16. tygodnia w wynikach podskali sprawności fizycznej Western Ontario i McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Patrz WOMAC 3.1 opisany powyżej.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca tygodnia 16 w wyniku globalnej oceny pacjenta (PGA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
PGA jest częścią kompleksowej oceny wpływu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, która obejmuje również ból i sprawność fizyczną.
PGA zawarte w niniejszym badaniu wskazuje na postrzeganie choroby zwyrodnieniowej stawów w badanym stawie w obecnym czasie.
Oceny podawane są w 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 („bardzo dobrze”) do 10 („bardzo źle”).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca tygodnia 16 w wyniku globalnej oceny pacjenta (PGA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Zobacz PGA opisane powyżej.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej do końca 16. tygodnia w wyniku podskali sztywności WOMAC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Patrz WOMAC 3.1 opisany powyżej.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej do końca 16. tygodnia w dziennej numerycznej skali oceny (NRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Numeryczna skala oceny (NRS) wykorzystuje 11-punktową skalę do oceny bólu OA w zakresie od 0 do 10, przy czym wysokie wyniki oznaczają większe nasilenie objawów (0 = brak bólu i 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca 16. tygodnia w skali EuroQol, 5 wymiarów, 5 poziomów (EQ-5D-5L) wynik w skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
EQ-5D jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia do samodzielnego stosowania, zaprojektowaną w celu zapewnienia ogólnej miary stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej, która obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/ depresja.
W tym badaniu zostanie wykorzystana wersja EQ-5D 5 level (5L).
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i niezdolność lub ekstremalne problemy.
Unikalny stan zdrowia jest definiowany przez połączenie 1 poziomu z każdego z 5 wymiarów.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej do końca tygodnia 16 w odsetku uczestników, którzy reagują na leczenie, na podstawie wyników podskali bólu i sprawności fizycznej WOMAC oraz wyników w skali PGA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Respondentów definiuje się jako uczestników z procentową poprawą równą lub wyższą od wartości progowych dla wyników podskali bólu i sprawności fizycznej WOMAC oraz wyników w skali PGA, zgłoszonych oddzielnie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej do końca tygodnia 16 w odsetku uczestników, którzy reagują na podstawie wyników skali OMERACT-OARSI, MCII i PASS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Osoby odpowiadające na leczenie są definiowane jako uczestnicy z procentową poprawą równą lub wyższą od wartości progowych dla miar wyniku w inicjatywie Rheumatology/Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI), minimalnej poprawy istotnej klinicznie (MCII) oraz skali stanu objawów akceptowalnych przez pacjenta (PASS) wyniki.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej do końca tygodnia 16 w odsetku uczestników, którzy stosują leki ratunkowe i inne środki przeciwbólowe w chorobie zwyrodnieniowej stawów (OA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Stosowanie leków ratunkowych (acetaminofen/paracetamol) i innych leków przeciwbólowych związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów będzie rejestrowane co tydzień podczas badania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec 16 tygodnia w wynikach podskali Snu Badanie wyników medycznych (MOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
|
Skala snu MOS (wersja ostrej) zawiera 12 elementów, które dotyczą aspektów snu.
Można obliczyć sześć wyników podskali, w tym: senność w ciągu dnia, zaburzenia snu, chrapanie, duszność lub ból głowy po przebudzeniu, adekwatność snu i ilość snu plus wskaźnik podsumowujący zaburzenia snu.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy sen w większości domen, ale ilość snu i adekwatność snu są oceniane w przeciwnym kierunku. Główną podskala zainteresowania tego badania jest senność w ciągu dnia.
|
Linia bazowa, tydzień 16
|
|
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec 16 tygodnia w wynikach podskali podskali krótkiej-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
|
SF-36 to samozadowolenie, ogólny, 36-elementowy kwestionariusz zaprojektowany w celu pokrycia 8 dziedzin funkcjonalnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia, funkcjonowania fizycznego, ograniczeń ról z powodu problemów zdrowotnych, bólu ciała, ogólnego postrzegania zdrowia, witalności, funkcji społecznych, ograniczeń ról ze względu na problemy emocjonalne oraz zdrowie psychiczne. Zwykłe zasady 8 podskalów 8 podskalów w oparciu o 8 dziedzin.
Skale te są oceniane od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze zdrowie.
|
Linia bazowa, tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100070
- 42160443PAI3003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-002598-13 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .