Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit der Fulranumab -Monotherapie für OA von Hüft- oder Knie, Pai3003
25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Randomisierte, 16-wöchige, mehrphasige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Fulranumab als Monotherapie bei Probanden mit Anzeichen und Symptomen von Arthrose der Hüfte oder Knie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Fulranumab als Monotherapie im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Anzeichen und Symptomen einer Arthrose der Hüfte oder des Knies, die durch die derzeitige Schmerztherapie nicht ausreichend kontrolliert werden, nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist randomisiert (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), doppelblind (weder Arzt noch Teilnehmer kennt den Namen des zugewiesenen Arzneimittels), placebokontrolliert (eine inaktive Substanz wird einer Gruppe von Teilnehmern verabreicht, während aktives Arzneimittel an eine andere Gruppe von Teilnehmern verabreicht wird, um zu sehen, ob es einen Unterschied in der Reaktion gibt). Um einen Effekt zu erzeugen), Sicherheit und Verträglichkeit von Fulranumab, die als Monotherapie (allein; nicht in Kombination mit einer anderen medikamentösen Therapie) an Teilnehmer mit chronisch mittelschwerer bis schwerer Schmerzen und funktioneller Beeinträchtigungen durch Knie- oder Hüftosteoarthritis (OA) verabreicht wurde, wird nicht angemessen durch die aktuelle Schmerztherapie kontrolliert.
Die Dauer der Teilnahme an der Studie für einen einzelnen Teilnehmer beträgt bis zu 67 Wochen (umfasst eine Screening-Periode von 3 Wochen, eine doppelblinde Behandlungsperiode von 16 Wochen und eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 48 Wochen).
Alle Teilnehmer werden zufällig in einem Verhältnis von 1: 1: 1 zu 1 von 3 Behandlungen (Placebo, Fulranumab 1mg, Fulranumab 3mg) zugeordnet und eine einzelne Injektions -Subkutan (unter der Haut) alle 4 Wochen für bis zu 16 Wochen gegeben.
Von jedem Teilnehmer werden Blutproben zu Zeitpunkten während der Studie entnommen.
Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Bewertung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Labortests und Vitalfunktionen, die während der gesamten Studie überwacht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada
-
Windsor, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Almere, Niederlande
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Białystok, Polen
-
Gdynia, Polen
-
Poznan, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
Zgierz, Polen
-
-
-
-
-
Alcalá De Henares, Spanien
-
Barcelona, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
Santiago De Compostela, Spanien
-
-
-
-
-
Praha, Tschechien
-
Uherske Hradiste, Tschechien
-
-
-
-
California
-
El Cajon, California, Vereinigte Staaten
-
Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
-
-
-
-
-
Blackpool, Vereinigtes Königreich
-
Cannock, Vereinigtes Königreich
-
Mancheter, Vereinigtes Königreich
-
Stourton, Vereinigtes Königreich
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Osteoarthritis (OA) von Hüfte oder Knie auf der Grundlage von Kriterien, die vom American College of Rheumatology und radiologischen Nachweise für OA (Kellgren-Lawrence-Klasse ≥2) des Studiengelenks definiert sind
- Geplanter Gelenkersatz oder Planung, eine gemeinsame Ersatzoperation für das Studiengelenk zu unterziehen
- Muss eine unbefriedigende Reaktion (unzureichende Wirksamkeit oder schlechte Verträglichkeit) haben, die alle drei Klassen von analgetischen Medikamenten (Paracetamol, NSAID und ein Opioid) umfasst. Für Teilnehmer in den USA und Kanada: Muss eine unbefriedigende Reaktion (unzureichende Wirksamkeit oder schlechte Verträglichkeit) haben, die alle drei Klassen von analgetischen Medikamenten (Acetaminophen/Paracetamol, NSAIDs und Opioiden als Codein- oder Codein -Kombinationsprodukte) umfasst
- Mittelschwere bis starke Schmerzen und funktionelle Beeinträchtigungen basierend auf den Subskalen NRS, WOMAC -Schmerzen und physischen Funktionen und PGA
- Während der Behandlung und innerhalb von 24 Wochen nach der letzten Injektion von Studienmedikamenten: Wenn weiblich ein Kinderpotential ist, ist nicht schwanger, still
Ausschlusskriterien:
- Erhöhtes Risiko für Osteonekrose (ON) oder schnell progressive Arthrose (RPOA)
- Instabile oder progressive neurologische Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten während der doppelblinden Behandlungsphase 4 subkutane (SC) -injektionen (eine Injektion alle 4 Wochen) Placebo.
|
Placebo wird einmal alle 4 Wochen für 16 Wochen durch subkutane (sc) Injektion (Injektion unter die Haut) in den Oberschenkel oder Bauch verabreicht.
|
|
Experimental: Fulranumab 1 mg
Die Teilnehmer erhalten während der doppelblinden Behandlungsphase 4 subkutane (SC) -injektionen (eine Injektion alle 4 Wochen) Fulranumab 1 mg.
|
Fulranumab wird einmal alle 4 Wochen für bis zu 16 Wochen durch subkutane Injektion in den Oberschenkel oder Bauch verabreicht.
|
|
Experimental: Fulranumab 3 mg
Die Teilnehmer erhalten während der doppelblinden Behandlungsphase 4 subkutane (SC) -injektionen (eine Injektion alle 4 Wochen) Fulranumab 3 mg.
|
Fulranumab wird einmal alle 4 Wochen für bis zu 16 Wochen durch subkutane Injektion in den Oberschenkel oder Bauch verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 16 in Western Ontario und McMaster University Arthritis Index (WOMAC) Schmerz-Subskalen-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
|
Der WOMAC 3.1 ist ein mehrdimensionaler, Osteoarthritis (OA)-spezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen mit 24 Fragen mit 48-Stunden-Erinnerung, die in 3 Unterskalen (Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion) im Zusammenhang mit Hüft- oder Knie-OA gruppiert sind.
Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktionsfähigkeit werden auf einer Skala von 0–10 (0 = weniger stark bis 10 = stärker) bewertet.
|
Baseline, Woche 16
|
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 16 in Western Ontario und McMaster University Arthritis Index (WOMAC) Subscale-Score für körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
|
Siehe oben beschriebenes WOMAC 3.1.
|
Baseline, Woche 16
|
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 16 im PGA-Score (Patient Global Assessment).
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
|
Die PGA ist Teil einer umfassenden Bewertung der Auswirkungen der Behandlung von Osteoarthritis, die auch Schmerzen und körperliche Funktion umfasst.
Der in der vorliegenden Studie enthaltene PGA zeigt die Wahrnehmung von Osteoarthritis im Studiengelenk zum aktuellen Zeitpunkt an.
Die Bewertungen werden auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 („sehr gut“) bis 10 („sehr schlecht“) bereitgestellt.
|
Baseline, Woche 16
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 16 im PGA-Score (Patient Global Assessment).
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
|
Siehe oben beschriebenes PGA.
|
Baseline, Woche 16
|
|
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 16 im WOMAC-Stiffness-Subskalenwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
|
Siehe oben beschriebenes WOMAC 3.1.
|
Baseline, Woche 16
|
|
Änderung des NRS-Scores (Day Numerical Rating Scale) vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
|
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet eine 11-Punkte-Skala zur Bewertung von OA-Schmerzen im Bereich von 0 bis 10, wobei hohe Punktzahlen eine größere Symptomschwere darstellen (0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
|
Baseline, Woche 16
|
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 16 in EuroQol, 5 Dimensionen, 5 Stufen (EQ-5D-5L) Skalenwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
|
Der EQ-5D ist ein selbstverwaltetes, standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das entwickelt wurde, um ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen, das die folgenden 5 Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/ Depression.
In dieser Studie wird die EQ-5D-Version der Stufe 5 (5L) verwendet.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und keine oder extreme Probleme.
Ein einzigartiger Gesundheitszustand wird definiert, indem 1 Ebene aus jeder der 5 Dimensionen kombiniert wird.
|
Baseline, Woche 16
|
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 16 im Prozentsatz der Teilnehmer, die auf der Grundlage der WOMAC-Subskalenwerte für Schmerz und körperliche Funktion und der PGA-Skalenwerte ansprachen
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
|
Responder sind definiert als Teilnehmer mit einer prozentualen Verbesserung gleich und über den Schwellenwerten für die WOMAC-Subskalenwerte für Schmerz und körperliche Funktion und die PGA-Skalenwerte, die separat angegeben werden.
|
Baseline, Woche 16
|
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 16 im Prozentsatz der Teilnehmer, die Responder sind, basierend auf den Ergebnissen der OMERACT-OARSI-, MCII- und PASS-Skala
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
|
Responder sind definiert als Teilnehmer mit einer prozentualen Verbesserung, die gleich oder über den Schwellenwerten für Outcome Measures in Rheumatology initiative/Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI), Minimal Clinically Important Improvement (MCII) und der Patient Acceptable Symptom State (PASS)-Skala liegt Partituren.
|
Baseline, Woche 16
|
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 16 im Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente und andere Analgetika bei Osteoarthritis (OA) verwenden
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
|
Die Verwendung von Notfallmedikamenten (Acetaminophen/Paracetamol) und anderen OA-Schmerzmitteln wird während der Studie wöchentlich aufgezeichnet.
|
Baseline, Woche 16
|
|
Wechsel von Grundlinien bis Ende der Woche 16 in der SEP -Subskala -Ergebnisse der medizinischen Ergebnisse (MOS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
|
Die MOS -Schlafskala (akute Version) enthält 12 Elemente, die Aspekte des Schlafes ansprechen.
Sechs Subskala -Ergebnisse können berechnet werden, darunter: Tagesschläuche, Schlafstörungen, Schnarchen, Atemnot oder Kopfschmerz beim Erwachen, Angemessenheit des Schlafes und Schlafmenge sowie einen zusammenfassenden Index für Schlafstörungen.
Eine höhere Punktzahl zeigt in den meisten Bereichen einen schlechteren Schlaf, aber die Schlafmenge und die Angemessenheit des Schlafes werden in die entgegengesetzte Richtung bewertet. Die primäre Subskala des Interesses an dieser Studie ist Tagesschläuche.
|
Grundlinie, Woche 16
|
|
Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Ende der Woche 16 in kurzer Form-36 (SF-36) Subskala-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
|
Der SF-36 ist ein selbstverwalteter, generischer Fragebogen mit 36 Elementen, der 8 Bereiche des funktionalen Gesundheitszustands und des Wohlbefindens, des körperlichen Funktions, der Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperlichen Schmerzen, allgemeiner gesundheitlicher Wahrnehmung, Vitalität, sozialer Funktionsweise, Rollengrenzen aufgrund von emotionalen Problemen und mentalen Gesundheitserträgen, die auf den 8 Domains beruhendten Domains beruhten, abdecken.
Diese Skalen werden von 0 auf 100 mit höheren Werten bewertet, was auf eine bessere Gesundheit hinweist.
|
Grundlinie, Woche 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR100070
- 42160443PAI3003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-002598-13 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .