Estudio de eficacia, seguridad de la monoterapia de fulranumab para OA de cadera o rodilla, PAI3003
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio aleatorizado, de 16 semanas, multifase, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de fulranumab como monoterapia en sujetos con signos y síntomas de osteoartritis de la cadera o rodilla
El propósito de este estudio es demostrar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la fulranumab como monoterapia en comparación con el placebo en los participantes con signos y síntomas de osteoartritis de la cadera o rodilla que no están controlados adecuadamente con la terapia del dolor actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna por casualidad), doble ciego (ni el médico ni el participante conocen el nombre del fármaco asignado), controlado con placebo (una sustancia inactiva se otorga a un grupo de participantes, mientras que el fármaco activo se otorga a otro grupo de participantes para ver si hay una diferencia en la respuesta), el grupo paralelo (medicamentos del estudio dado a los participantes en todos los grupos de tratamiento durante el mismo tiempo a la evaluación de los medios). fármaco para producir un efecto), seguridad y tolerabilidad de fulranumab administrado como monoterapia (solo; no en combinación con otra terapia farmacológica) a los participantes con dolor crónico moderado a severo y deterioro funcional de la osteoartritis de rodilla o cadera (OA) que no está controlado adecuadamente por el dolor actual.
La duración de la participación en el estudio para un participante individual será de hasta 67 semanas (incluye un período de detección de 3 semanas, un período de tratamiento doble ciego de 16 semanas y un período de seguimiento posterior al tratamiento de hasta 48 semanas).
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente en una relación 1: 1: 1 a 1 de 3 tratamientos (placebo, fulranumab 1mg, fulranumab 3mg) y se le dio una sola inyección subcutáneamente (debajo de la piel) una vez cada 4 semanas durante hasta 16 semanas.
Se recolectarán muestras de sangre de cada participante en los puntos de tiempo durante el estudio.
Las evaluaciones de seguridad incluirán la evaluación de eventos adversos, exámenes físicos, pruebas de laboratorio y signos vitales que se monitorearán durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá
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Windsor, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Praha, Chequia
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Uherske Hradiste, Chequia
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Alcalá De Henares, España
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Barcelona, España
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Madrid, España
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Santiago De Compostela, España
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Michigan
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Almere, Países Bajos
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Bialystok, Polonia
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Białystok, Polonia
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Gdynia, Polonia
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Poznan, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Zgierz, Polonia
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Blackpool, Reino Unido
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Cannock, Reino Unido
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Mancheter, Reino Unido
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Stourton, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de osteoartritis (OA) de cadera o rodilla basada en criterios definidos por el Colegio Americano de Reumatología y Evidencia radiográfica de OA (Kellgren-Lawrence Clase ≥2) de la articulación del estudio
- Reemplazo o planificación de articulaciones programadas para someterse a una cirugía de reemplazo de la articulación para la articulación del estudio
- Debe tener una respuesta insatisfactoria (eficacia inadecuada o tolerabilidad deficiente) que incluye las 3 clases de medicamentos analgésicos (acetaminofén/paracetamol, AINE y un opioide); Para los participantes en los EE. UU. Y Canadá: debe tener una respuesta insatisfactoria (eficacia inadecuada o tolerabilidad deficiente) que incluye las 3 clases de medicamentos analgésicos (acetaminofeno/paracetamol, AINE y opioides distintos de la codeína o los productos combinados de codeína)
- Dolor moderado a severo y deterioro funcional basado en las subescalas del NRS, el dolor y la función física de WOMAC, y PGA
- Durante el tratamiento y dentro de las 24 semanas posteriores a la última inyección de drogas de estudio: si la mujer de potencial de maternidad, no está embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada, o si es hombre, no es padre de un niño
Criterios de exclusión:
- Mayor riesgo de osteonecrosis (ON) o osteoartritis rápidamente progresiva (RPOA)
- Trastornos neurológicos inestables o progresivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán 4 inyecciones subcutáneas (SC) (una inyección cada 4 semanas) de placebo durante la fase de tratamiento doble ciego.
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El placebo se administrará una vez cada 4 semanas durante 16 semanas mediante inyección subcutánea (SC) (inyección debajo de la piel) en el muslo o el abdomen.
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Experimental: Fulranumab 1 mg
Los participantes recibirán 4 inyecciones subcutáneas (SC) (una inyección cada 4 semanas) de fulranumab 1 mg durante la fase de tratamiento doble ciego.
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Fulranumab se administrará una vez cada 4 semanas durante un máximo de 16 semanas mediante inyección SC en el muslo o el abdomen.
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Experimental: Fulranumab 3 mg
Los participantes recibirán 4 inyecciones subcutáneas (SC) (una inyección cada 4 semanas) de fulranumab 3 mg durante la fase de tratamiento doble ciego.
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Fulranumab se administrará una vez cada 4 semanas durante un máximo de 16 semanas mediante inyección SC en el muslo o el abdomen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el final de la semana 16 en el puntaje de la subescala de dolor del índice de artritis de la Universidad de McMaster y el oeste de Ontario (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El WOMAC 3.1 es un cuestionario autoadministrado específico para la osteoartritis (OA) multidimensional que utiliza 24 preguntas con un recordatorio de 48 horas que se agrupan en 3 subescalas (dolor, rigidez y función física) asociadas con la OA de cadera o rodilla.
El dolor, la rigidez y la función física se clasifican en una escala de 0 a 10 (0 = menos grave hasta 10 = más grave).
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Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio hasta el final de la semana 16 en el puntaje de la subescala de función física del índice de artritis de la Universidad de McMaster y el oeste de Ontario (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Consulte WOMAC 3.1 descrito anteriormente.
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Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio hasta el final de la semana 16 en la puntuación de la Evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La PGA es parte de una evaluación integral del impacto del tratamiento de la osteoartritis que también incluye el dolor y la función física.
El PGA incluido en el presente estudio indica la percepción de la artrosis en la articulación de estudio en el momento actual.
Las calificaciones se proporcionan en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 ("Muy bueno") a 10 ("Muy malo").
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Línea de base, semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el final de la semana 16 en la puntuación de la Evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Ver PGA descrito anteriormente.
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Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio hasta el final de la semana 16 en la puntuación de la subescala de rigidez de WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Consulte WOMAC 3.1 descrito anteriormente.
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Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio hasta el final de la semana 16 en la puntuación de la escala de calificación numérica diaria (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La escala de calificación numérica (NRS) utiliza una escala de 11 puntos para evaluar el dolor de la OA que va de 0 a 10 con puntuaciones altas que representan una mayor gravedad de los síntomas (0 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como pueda imaginar).
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Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio hasta el final de la semana 16 en la puntuación de la escala EuroQol, 5 dimensiones, 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El EQ-5D es una medida estandarizada y autoadministrada del estado de salud diseñada para proporcionar una medida genérica de la salud para la evaluación clínica y económica que incluye las siguientes 5 dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/ depresión.
En este estudio se utilizará la versión EQ-5D de 5 niveles (5L).
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas incapaces o extremos.
Un estado de salud único se define al combinar 1 nivel de cada una de las 5 dimensiones.
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Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio hasta el final de la semana 16 en el porcentaje de participantes que responden según las puntuaciones de la subescala de dolor y función física de WOMAC y las puntuaciones de la escala PGA
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Los respondedores se definen como participantes con un porcentaje de mejora igual o superior a los valores umbral para las puntuaciones de la subescala de dolor y función física de WOMAC y las puntuaciones de la escala PGA, informadas por separado.
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Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio hasta el final de la semana 16 en el porcentaje de participantes que responden según las puntuaciones de las escalas OMERACT-OARSI, MCII y PASS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Los respondedores se definen como participantes con un porcentaje de mejora igual o superior a los valores umbral de la iniciativa de medidas de resultado en reumatología/Sociedad Internacional de Investigación de la Osteoartritis (OMERACT-OARSI), la mejora mínima clínicamente importante (MCII) y la escala de estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS). puntuaciones.
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Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio hasta el final de la semana 16 en el porcentaje de participantes que usan medicación de rescate y otros analgésicos para la osteoartritis (OA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El uso de medicamentos de rescate (acetaminofeno/paracetamol) y otros analgésicos para la OA se registrará semanalmente durante el estudio.
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Línea de base, semana 16
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Cambio de la línea de base al final de la semana 16 en puntajes de la subescala de sueño del Estudio de resultados médicos (MOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La escala de sueño MOS (versión aguda) contiene 12 elementos que abordan aspectos del sueño.
Se pueden calcular seis puntajes de la subescala que incluyen: somnolencia diurna, trastornos del sueño, ronquido, falta de aliento o dolor de cabeza al despertar, la adecuación del sueño y la cantidad de sueño más un índice resumido de alteraciones del sueño.
Una puntuación más alta indica un peor sueño en la mayoría de los dominios, pero la cantidad de sueño y la adecuación del sueño se obtienen en la dirección opuesta. La subescala principal de interés en este estudio es la somnolencia diurna.
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Línea de base, semana 16
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Cambio de la línea de base al final de la semana 16 en puntajes de subescala de forma corta-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El SF-36 es un cuestionario autoadministrado, genérico de 36 ítems diseñado para cubrir 8 dominios de estado de salud funcional y bienestar, funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, dolor corporal, percepciones de salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental.
Estas escalas se califican de 0 a 100 con puntajes más altos que indican una mejor salud.
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Línea de base, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR100070
- 42160443PAI3003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-002598-13 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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