고관절 또는 무릎의 OA에 대한 Fulranumab 단일 요법의 효능, Fulranumab 단일 요법의 안전성, PAI3003
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
고관절 또는 무릎의 골관절염의 징후 및 증상이있는 대상에서 Fulranumab의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기위한 무작위, 16 주, 다중 단계, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 현재 통증 요법에 의해 적절하게 조절되지 않는 고관절 또는 무릎의 징후 및 무릎의 징후 및 증상을 가진 참가자의 위약과 비교하여 단일 요법으로서 Fulranumab의 효능, 안전성 및 내약성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 (연구 약물이 우연히 할당됩니다), 이중 맹검 (의사 나 참가자는 할당 된 약물의 이름을 알지 못합니다), 위약 대조 (비활성 물질은 한 그룹의 참가자에게 제공되는 반면, 활성 약물 그룹에게 다른 그룹에 대한 차이가 있는지 확인하기 위해 활동적인 약물에 대한 연구 약물에 대한 연구 약물)는 효율성을 평가합니다. 효과), 안전성 및 내약성은 단독 요법 (단독으로, 다른 약물 요법과 결합하지 않음)으로 투여 된 만성 중등도에서 중증의 통증 및 기능적 장애가있는 참가자에게 현재 통증 요법에 의해 적절하게 제어되지 않는 무릎 또는 고관절 골관절염 (OA)에 대한 참가자들에게 투여합니다.
개별 참가자에 대한 연구 참여 기간은 최대 67 주가됩니다 (선별 기간 3 주, 이중 맹검 치료 기간 16 주 및 치료 후 추적 관찰 기간이 최대 48 주).
모든 참가자는 무작위로 1 : 1 : 1 비율로 3 개의 처리 중 1 개 (위약, 풀라 누 맙 1mg, 풀라 누맙 3mg)로 16 주 동안 4 주마다 한 번의 피하 (피부 아래)를 제공합니다.
혈액 샘플은 연구 중 시점에서 각 참가자로부터 수집됩니다.
안전 평가에는 부작용, 신체 검사, 실험실 검사 및 연구 전반에 걸쳐 모니터링 될 활력 징후의 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Almere, 네덜란드
-
-
-
-
California
-
El Cajon, California, 미국
-
Sherman Oaks, California, 미국
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, 미국
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국
-
-
-
-
-
Leuven, 벨기에
-
-
-
-
-
Alcalá De Henares, 스페인
-
Barcelona, 스페인
-
Madrid, 스페인
-
Santiago De Compostela, 스페인
-
-
-
-
-
Blackpool, 영국
-
Cannock, 영국
-
Mancheter, 영국
-
Stourton, 영국
-
-
-
-
-
Praha, 체코
-
Uherske Hradiste, 체코
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, 캐나다
-
Windsor, Ontario, 캐나다
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드
-
Białystok, 폴란드
-
Gdynia, 폴란드
-
Poznan, 폴란드
-
Warszawa, 폴란드
-
Wroclaw, 폴란드
-
Zgierz, 폴란드
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연구 공동의 OA (Kellgren-Lawrence 클래스 ≥2)의 미국 류마티스 대학 (Kellgren-Lawrence Class ≥2)의 방사선 학적 증거에 의해 정의 된 기준에 근거한 고관절 또는 무릎의 골관절염 (OA)의 임상 진단
- 예정된 공동 교체 또는 연구 공동 공동 교체 수술을 받기위한 계획
- 3 가지 종류의 진통제 (아세트 아미노펜/파라세타몰, NSAID 및 오피오이드)를 모두 포함하는 불만족스러운 반응 (부적절한 효능 또는 열악한 내약성)이 있어야합니다. 미국과 캐나다의 참가자의 경우 : 3 가지 종류의 진통제 (아세트 아미노펜/파라세타몰, NSAID 및 코데인 또는 코데인 조합 제품 이외의 오피오이드)를 모두 포함하는 불만족스러운 반응 (부적절한 효능 또는 내약성이 부적절 함)이 있어야합니다.
- NRS, WOMAC 통증 및 신체 기능 하위 척도 및 PGA에 따른 중등도 내지 중증 통증 및 기능 장애
- 치료 중 및 연구 약물의 마지막 주사 후 24 주 이내에 : 가임 잠재력의 여성이 임신, 모유 수유 또는 임신을 계획하지 않거나 남성이 아버지가 아버지가되지 않는 경우
제외 기준 :
- 골 세포증의 위험 증가 (on) 또는 빠르게 진행되는 골관절염 (RPOA)
- 불안정하거나 진행성 신경 학적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 이중 맹검 치료 단계에서 4 개의 피하 (SC) 주사 (4 주마다 1 회 주사)를 받게됩니다.
|
위약은 허벅지 또는 복부에 피하(SC) 주사(피부 아래 주사)에 의해 16주 동안 4주마다 1회 투여될 것이다.
|
|
실험적: Fulranumab 1 mg
참가자는 이중 맹검 치료 단계에서 4 개의 피하 (SC) 주사 (4 주마다 1 회 주사)를 받게됩니다.
|
Fulranumab은 허벅지 또는 복부에 SC 주사로 최대 16주 동안 4주마다 한 번씩 투여됩니다.
|
|
실험적: Fulranumab 3 mg
참가자는 이중 맹검 치료 단계에서 4 개의 피하 (SC) 주사 (4 주마다 1 회 주사)를 받게됩니다.
|
Fulranumab은 허벅지 또는 복부에 SC 주사로 최대 16주 동안 4주마다 한 번씩 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Western Ontario 및 McMaster University Arthritis Index(WOMAC) 통증 하위 척도 점수에서 기준선에서 16주 말까지의 변화
기간: 기준선, 16주차
|
WOMAC 3.1은 고관절 또는 무릎 OA와 관련된 3개의 하위 척도(통증, 경직 및 신체 기능)로 그룹화된 48시간 회상과 함께 24개의 질문을 사용하는 다차원 골관절염(OA) 특정 자가 관리 설문지입니다.
통증, 뻣뻣함 및 신체 기능은 0-10의 척도로 평가됩니다(0 = 덜 심함 ~ 10 = 더 심함).
|
기준선, 16주차
|
|
Western Ontario 및 McMaster University Arthritis Index(WOMAC) 신체 기능 하위 척도 점수에서 기준선에서 16주 말까지의 변화
기간: 기준선, 16주차
|
위에서 설명한 WOMAC 3.1을 참조하십시오.
|
기준선, 16주차
|
|
PGA(Patient Global Assessment) 점수의 기준선에서 16주차 말까지의 변화
기간: 기준선, 16주차
|
PGA는 통증 및 신체 기능을 포함하는 골관절염 치료의 영향에 대한 포괄적인 평가의 일부입니다.
현재 연구에 포함된 PGA는 현재 시점에서 연구 관절의 골관절염 인식을 나타냅니다.
등급은 0("매우 좋음")에서 10("매우 나쁨")까지의 11점 숫자 등급 척도로 제공됩니다.
|
기준선, 16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PGA(Patient Global Assessment) 점수의 기준선에서 16주차 말까지의 변화
기간: 기준선, 16주차
|
위에서 설명한 PGA를 참조하십시오.
|
기준선, 16주차
|
|
WOMAC 경직 하위 척도 점수에서 기준선에서 16주 말까지의 변화
기간: 기준선, 16주차
|
위에서 설명한 WOMAC 3.1을 참조하십시오.
|
기준선, 16주차
|
|
일일 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선에서 16주 말까지의 변화
기간: 기준선, 16주차
|
숫자 등급 척도(NRS)는 11점 척도를 사용하여 0에서 10까지의 OA 통증을 평가하며 높은 점수는 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다(0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 만큼 심한 통증).
|
기준선, 16주차
|
|
EuroQol, 5차원, 5레벨(EQ-5D-5L) 척도 점수에서 기준선에서 16주 말까지의 변화
기간: 기준선, 16주차
|
EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안의 5가지 차원을 포함하는 임상 및 경제적 평가를 위한 일반적인 건강 측정을 제공하도록 설계된 자가 관리하는 표준화된 건강 상태 측정입니다. 우울증.
EQ-5D 5레벨(5L) 버전이 이 연구에 사용됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 불가능하거나 극단적인 문제의 5단계가 있습니다.
고유한 건강 상태는 5개 차원 각각에서 하나의 수준을 결합하여 정의됩니다.
|
기준선, 16주차
|
|
WOMAC 통증 및 신체 기능 하위 척도 점수와 PGA 척도 점수를 기준으로 응답자인 참가자 비율의 기준선에서 16주 말까지의 변화
기간: 기준선, 16주차
|
반응자는 별도로 보고된 WOMAC 통증 및 신체 기능 하위 척도 점수 및 PGA 척도 점수에 대한 역치 값과 같거나 그 이상의 개선률을 보이는 참가자로 정의됩니다.
|
기준선, 16주차
|
|
OMERACT-OARSI, MCII 및 PASS 척도 점수를 기반으로 응답자인 참가자 비율의 기준선에서 16주 말까지의 변화
기간: 기준선, 16주차
|
반응자는 류마티스 이니셔티브/골관절염 연구 협회 국제(OMERACT-OARSI)의 결과 측정, 최소 임상적으로 중요한 개선(MCII) 및 환자가 허용할 수 있는 증상 상태(PASS) 척도에 대한 임계값과 같거나 그 이상의 개선률을 가진 참가자로 정의됩니다. 점수.
|
기준선, 16주차
|
|
구조 약물 및 기타 골관절염(OA) 진통제를 사용하는 참가자 비율의 기준선에서 16주 말까지의 변화
기간: 기준선, 16주차
|
구조 약물(아세트아미노펜/파라세타몰) 및 기타 OA 진통제의 사용은 연구 동안 매주 기록될 것입니다.
|
기준선, 16주차
|
|
의료 결과 연구 (MOS) 수면 하위 스케일 점수에서 기준선에서 16 주 말까지 변경
기간: 기준선, 16 주차
|
MOS 수면 스케일 (급성 버전)에는 수면 측면을 다루는 12 개의 항목이 포함되어 있습니다.
주간 졸음, 수면 장애, 코골이, 호흡 곤란 또는 깨어있을 때의 두통, 수면의 적절성 및 수면 장애의 요약 지수를 포함하여 6 개의 하위 스케일 점수를 계산할 수 있습니다.
점수가 높을수록 대부분의 영역에서 수면이 악화되지만 수면의 양과 수면의 적절성은 반대 방향으로 점수가 매겨집니다.
|
기준선, 16 주차
|
|
기준선에서 16 주 끝으로 변경 Short-Form--36 (SF-36) 하위 스케일 점수
기간: 기준선, 16 주차
|
SF-36은 기능적 건강 상태 및 복지, 신체 기능, 신체 건강 문제, 신체적 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 감정적 문제로 인한 역할 제한, 정신적 건강의 역할 제한으로 인한 역할 제한의 8 개 영역을 다루도록 설계된 자체 관리, 제네릭, 36 개 항목 설문지입니다.
이 척도는 0에서 100으로 점수가 매겨지며 더 높은 점수는 건강이 향상됩니다.
|
기준선, 16 주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .