Studio di efficacia, sicurezza della monoterapia Fulranumab per OA di fianco o ginocchio, PAI3003
25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Studio randomizzato, di 16 settimane, multi-fase, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del fulranumab come monoterapia nei soggetti con segni e sintomi di osteoartrite dell'anca o del ginocchio
Lo scopo di questo studio è di dimostrare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del fulranumab come monoterapia rispetto al placebo nei partecipanti con segni e sintomi di osteoartrite dell'anca o del ginocchio che non sono adeguatamente controllati dall'attuale terapia del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un randomizzato (il farmaco di studio è assegnato per caso), in doppio cieco (né il medico né il partecipante conosce il nome del farmaco assegnato), controllato con placebo (viene data una sostanza inattiva a un gruppo di partecipanti durante un altro gruppo di partecipanti per vedere se c'è una differenza in risposta), in tutto il periodo di trattamento durante il periodo di tempo per il periodo di tempo) produrre un effetto), sicurezza e tollerabilità del fulranumab somministrato come monoterapia (da solo; non in combinazione con altre terapia farmacologica) ai partecipanti con dolore cronico da moderato a grave e compromissione funzionale dalla ginocchio o dall'osteoartrite dell'anca (OA) che non è adeguatamente controllato dalla terapia del dolore attuale.
La durata della partecipazione allo studio per un singolo partecipante sarà fino a 67 settimane (include un periodo di screening di 3 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di 16 settimane e un periodo di follow-up post-trattamento fino a 48 settimane).).
Tutti i partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1: 1 a 1 di 3 trattamenti (placebo, Fulranumab 1mg, Fulranumab 3mg) e somministrato una singola iniezione per sottocutazione (sotto la pelle) una volta ogni 4 settimane per fino a 16 settimane.
I campioni di sangue verranno raccolti da ciascun partecipante nei punti temporali durante lo studio.
Le valutazioni della sicurezza includeranno la valutazione di eventi avversi, esami fisici, test di laboratorio e segni vitali che saranno monitorati durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada
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Windsor, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Praha, Cechia
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Uherske Hradiste, Cechia
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Almere, Olanda
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Bialystok, Polonia
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Białystok, Polonia
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Gdynia, Polonia
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Poznan, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Zgierz, Polonia
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Blackpool, Regno Unito
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Cannock, Regno Unito
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Mancheter, Regno Unito
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Stourton, Regno Unito
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Alcalá De Henares, Spagna
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Barcelona, Spagna
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Madrid, Spagna
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Santiago De Compostela, Spagna
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California
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El Cajon, California, Stati Uniti
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Sherman Oaks, California, Stati Uniti
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Michigan
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Traverse City, Michigan, Stati Uniti
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi clinica dell'osteoartrosi (OA) di anca o ginocchio basato su criteri definiti dall'American College of Rheumatology e dalle prove radiografiche di OA (classe Kellgren-Lawrence ≥2)
- Sostituzione articolare programmata o pianificazione per sottoporsi a un intervento chirurgico di sostituzione articolare per l'articolazione dello studio
- Deve avere una risposta insoddisfacente (efficacia inadeguata o scarsa tollerabilità) che include tutte e 3 le classi di farmaci analgesici (paracetamolo/paracetamolo, FANS e un oppioide); Per i partecipanti negli Stati Uniti e in Canada: devono avere una risposta insoddisfacente (efficacia inadeguata o scarsa tollerabilità) che include tutte e 3 le classi di farmaci analgesici (acetaminofene/paracetamolo, FANS e oppioidi diversi dai prodotti di combinazione di codeina o codeina)
- Dolore da moderato a grave e compromissione funzionale basata sulle sottoscale NRS, Dolore e Funzione fisica e PGA
- Durante il trattamento e entro 24 settimane dopo l'ultima iniezione di farmaco in studio: se la femmina del potenziale di gravidanza, non è incinta, l'allattamento o la pianificazione di rimanere incinta, o se il maschio non porterà un bambino
Criteri di esclusione:
- Aumento del rischio di osteonecrosi (ON) o osteoartrite rapidamente progressiva (RPOA)
- Disturbi neurologici instabili o progressivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno 4 iniezioni sottocutanee (SC) (un'iniezione ogni 4 settimane) di placebo durante la fase di trattamento in doppio cieco.
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Il placebo verrà somministrato una volta ogni 4 settimane per 16 settimane mediante iniezione sottocutanea (SC) (iniezione sotto la pelle) nella coscia o nell'addome.
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Sperimentale: Fulranumab 1 mg
I partecipanti riceveranno 4 iniezioni sottocutanee (SC) (un'iniezione ogni 4 settimane) di Fulranumab 1 mg durante la fase di trattamento in doppio cieco.
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Fulranumab verrà somministrato una volta ogni 4 settimane per un massimo di 16 settimane mediante iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome.
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Sperimentale: Fulranumab 3 mg
I partecipanti riceveranno 4 iniezioni sottocutanee (SC) (un'iniezione ogni 4 settimane) di Fulranumab 3 mg durante la fase di trattamento in doppio cieco.
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Fulranumab verrà somministrato una volta ogni 4 settimane per un massimo di 16 settimane mediante iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale alla fine della settimana 16 nel punteggio della sottoscala del dolore dell'Ontario occidentale e del McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Il WOMAC 3.1 è un questionario multidimensionale autosomministrato specifico per l'osteoartrite (OA) che utilizza 24 domande con un richiamo di 48 ore che sono raggruppate in 3 sottoscale (dolore, rigidità e funzione fisica) associate all'OA dell'anca o del ginocchio.
Il dolore, la rigidità e la funzione fisica sono valutati su una scala da 0 a 10 (0 = meno grave fino a 10 = più grave).
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Basale, settimana 16
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Variazione dal basale alla fine della settimana 16 nel punteggio della sottoscala della funzione fisica dell'Ontario occidentale e del McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Vedere WOMAC 3.1 descritto sopra.
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Basale, settimana 16
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Modifica dal basale alla fine della settimana 16 nel punteggio PGA (Patient Global Assessment).
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Il PGA fa parte di una valutazione completa dell'impatto del trattamento per l'osteoartrosi che include anche il dolore e la funzione fisica.
Il PGA incluso nel presente studio indica la percezione dell'artrosi nell'articolazione dello studio al momento attuale.
Le valutazioni sono fornite su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 ("Molto buono") a 10 ("Molto cattivo").
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Basale, settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alla fine della settimana 16 nel punteggio PGA (Patient Global Assessment).
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Vedere PGA descritto sopra.
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Basale, settimana 16
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Variazione dal basale alla fine della settimana 16 nel punteggio della sottoscala WOMAC Stiffness
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Vedere WOMAC 3.1 descritto sopra.
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Basale, settimana 16
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Variazione dal basale alla fine della settimana 16 nel punteggio della scala di valutazione numerica giornaliera (NRS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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La scala di valutazione numerica (NRS) utilizza una scala a 11 punti per valutare il dolore da OA che va da 0 a 10 con punteggi alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi (0=nessun dolore e 10=dolore più grave che si possa immaginare).
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Basale, settimana 16
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Variazione dal basale alla fine della settimana 16 nel punteggio della scala EuroQol, 5 dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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L'EQ-5D è una misura standardizzata autosomministrata dello stato di salute progettata per fornire una misura generica della salute per la valutazione clinica ed economica che include le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/ depressione.
In questo studio verrà utilizzata la versione EQ-5D a 5 livelli (5L).
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi incapaci o estremi.
Uno stato di salute univoco viene definito combinando 1 livello di ciascuna delle 5 dimensioni.
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Basale, settimana 16
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Variazione dal basale alla fine della settimana 16 nella percentuale di partecipanti che rispondono in base ai punteggi della sottoscala del dolore e della funzione fisica WOMAC e ai punteggi della scala PGA
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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I responder sono definiti come partecipanti con un miglioramento percentuale uguale e superiore ai valori soglia per i punteggi della sottoscala del dolore e della funzione fisica WOMAC e i punteggi della scala PGA, riportati separatamente.
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Basale, settimana 16
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Variazione dal basale alla fine della settimana 16 nella percentuale di partecipanti che rispondono in base ai punteggi delle scale OMERACT-OARSI, MCII e PASS
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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I responder sono definiti come partecipanti con un miglioramento percentuale uguale e superiore ai valori soglia per Outcome Measures in Rheumatology iniziative/Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI), Minimal Clinically Important Improvement (MCII) e la scala Patient Acceptable Symptom State (PASS) punteggi.
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Basale, settimana 16
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Variazione dal basale alla fine della settimana 16 nella percentuale di partecipanti che usano farmaci di salvataggio e altri analgesici per l'osteoartrosi (OA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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L'uso di farmaci di soccorso (acetaminofene/paracetamolo) e altri farmaci antidolorifici per OA verrà registrato settimanalmente durante lo studio.
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Basale, settimana 16
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Modifica dal basale alla fine della settimana 16 nei punteggi della sottoscala del sonno Studio sugli esiti medici (MOS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
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La scala MOS Sleep (versione acuta) contiene 12 elementi che affrontano aspetti del sonno.
Possono essere calcolati sei punteggi di sottoscala tra cui: sonnolenza diurna, disturbi del sonno, russare, mancanza di respiro o mal di testa al risveglio, adeguatezza del sonno e quantità di sonno più un indice sommario dei disturbi del sonno.
Un punteggio più alto indica un sonno peggiore nella maggior parte dei settori, ma la quantità di sonno e adeguatezza del sonno sono valutate nella direzione opposta. La sottoscala primaria di interesse in questo studio è la sonnolenza diurna.
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Baseline, settimana 16
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Modifica dal basale alla fine della settimana 16 nei punteggi della sottoscala di breve forma-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
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L'SF-36 è un questionario auto-somministrato, generico, 36-elementi progettato per coprire 8 domini di stato e benessere della salute funzionale, funzionamento fisico, limiti di ruolo dovuti a problemi di salute fisica, dolore corporeo, percezioni della salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limiti di ruolo a causa di problemi emotivi e salute mentale.
Queste scale sono valutate da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore salute.
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Baseline, settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
13 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR100070
- 42160443PAI3003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-002598-13 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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