Estudo da eficácia, segurança da monoterapia do fulranumab para OA de quadril ou joelho, PAI3003
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudo randomizado, 16 semanas, multifásico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do fulranumab como monoterapia em indivíduos com sinais e sintomas de osteoartrite do quadril ou joelho
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do fulranumab como monoterapia em comparação com o placebo em participantes com sinais e sintomas de osteoartrite do quadril ou joelho que não são adequadamente controlados pela terapia da dor atual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a randomized (the study drug is assigned by chance), double-blind (neither physician nor participant knows the name of the assigned drug), placebo-controlled (an inactive substance is given to one group of participants while active drug is given to another group of participants to see if there is a difference in response), parallel-group (study drugs given to participants in all treatment groups during the same time period) to evaluate the efficacy (capacity of the investigational drug to produce um efeito), segurança e tolerabilidade do fulranumab administradas como monoterapia (sozinhas; não em combinação com outras terapias medicamentosas) a participantes com dor moderada a grave crônica e comprometimento funcional da osteoartrite do joelho ou do quadril (OA) que não é adequadamente controlado pela terapia da dor atual.
A duração da participação no estudo para um participante individual será de até 67 semanas (inclui um período de triagem de 3 semanas, um período de tratamento duplo-cego de 16 semanas e um período de acompanhamento pós-tratamento de até 48 semanas).).
Todos os participantes serão designados aleatoriamente na proporção de 1: 1: 1 para 1 de 3 tratamentos (placebo, fulranumab 1mg, fulranumab 3mg) e recebem uma única injeção subcutânea (sob a pele) uma vez a cada 4 semanas por até 16 semanas.
Amostras de sangue serão coletadas de cada participante em momentos durante o estudo.
As avaliações de segurança incluirão avaliação de eventos adversos, exames físicos, testes de laboratório e sinais vitais que serão monitorados ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá
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Windsor, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Alcalá De Henares, Espanha
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Barcelona, Espanha
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Madrid, Espanha
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Santiago De Compostela, Espanha
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Michigan
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Almere, Holanda
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Bialystok, Polônia
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Białystok, Polônia
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Gdynia, Polônia
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Poznan, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Wroclaw, Polônia
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Zgierz, Polônia
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Blackpool, Reino Unido
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Cannock, Reino Unido
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Mancheter, Reino Unido
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Stourton, Reino Unido
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Praha, Tcheca
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Uherske Hradiste, Tcheca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico de osteoartrite (OA) de quadril ou joelho com base nos critérios definidos pelo Colégio Americano de Reumatologia e Evidências Radiográficas de OA (classe Kellgren-Lawrence ≥2) da junta do estudo
- Substituição da articulação programada ou planejamento para passar por uma cirurgia de substituição conjunta para a junta do estudo
- Deve ter uma resposta insatisfatória (eficácia inadequada ou baixa tolerabilidade) que inclui todas as três classes de medicamentos analgésicos (acetaminofeno/paracetamol, AINE e um opioide); Para os participantes dos EUA e do Canadá: devem ter uma resposta insatisfatória (eficácia inadequada ou baixa tolerabilidade) que inclui todas as três classes de medicamentos analgésicos (acetaminofeno/paracetamol, AINEs e opióides que não os produtos de combinação de codeína ou codeína)
- Dor moderada a grave e comprometimento funcional com base no NRS, dor de dor e função física WOMAC e PGA
- Durante o tratamento e dentro de 24 semanas após a última injeção de drogas de estudo: se fêmea do potencial de gravidez, não está grávida, amamentando ou planejando engravidar, ou se homem, não será pai de um filho
Critérios de exclusão:
- Aumento do risco de osteonecrose (ON) ou osteoartrite rapidamente progressiva (RPOA)
- Distúrbios neurológicos instáveis ou progressivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão 4 injeções subcutâneas (SC) (uma injeção a cada 4 semanas) de placebo durante a fase de tratamento duplo-cego.
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O placebo será administrado uma vez a cada 4 semanas durante 16 semanas por injeção subcutânea (SC) (injeção sob a pele) na coxa ou abdômen.
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Experimental: FulRanumab 1 mg
Os participantes receberão 4 injeções subcutâneas (SC) (uma injeção a cada 4 semanas) de fulranumab 1 mg durante a fase de tratamento duplo-cego.
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Fulranumabe será administrado uma vez a cada 4 semanas por até 16 semanas por injeção SC na coxa ou abdômen.
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Experimental: FulRanumab 3 mg
Os participantes receberão 4 injeções subcutâneas (SC) (uma injeção a cada 4 semanas) de fulranumab 3 mg durante a fase de tratamento duplo-cego.
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Fulranumabe será administrado uma vez a cada 4 semanas por até 16 semanas por injeção SC na coxa ou abdômen.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança desde o início até o final da semana 16 na pontuação da subescala de dor do Western Ontario e do McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O WOMAC 3.1 é um questionário autoadministrado multidimensional, específico para osteoartrite (OA), que usa 24 perguntas com um recordatório de 48 horas agrupadas em 3 subescalas (dor, rigidez e função física) associadas à OA de quadril ou joelho.
A dor, a rigidez e a função física são classificadas em uma escala de 0 a 10 (0 = menos grave até 10 = mais grave).
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Linha de base, Semana 16
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Mudança da linha de base até o final da semana 16 no Western Ontario e na pontuação da subescala de função física do índice de artrite da McMaster University (WOMAC)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Consulte WOMAC 3.1 descrito acima.
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Linha de base, Semana 16
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Mudança desde o início até o final da Semana 16 na pontuação da Avaliação Global do Paciente (PGA)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O PGA faz parte de uma avaliação abrangente do impacto do tratamento para osteoartrite, que também inclui dor e função física.
O PGA incluído no presente estudo indica a percepção de osteoartrite na articulação do estudo no momento atual.
As classificações são fornecidas em uma escala numérica de 11 pontos, de 0 ("Muito Bom") a 10 ("Muito Ruim").
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Linha de base, Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde o início até o final da Semana 16 na pontuação da Avaliação Global do Paciente (PGA)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Ver PGA descrito acima.
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Linha de base, Semana 16
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Mudança da linha de base até o final da Semana 16 na pontuação da subescala Rigidez WOMAC
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Consulte WOMAC 3.1 descrito acima.
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Linha de base, Semana 16
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Mudança da linha de base até o final da semana 16 na pontuação da escala de avaliação numérica diária (NRS)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A escala de classificação numérica (NRS) usa uma escala de 11 pontos para avaliar a dor da OA variando de 0 a 10, com pontuações altas representando maior gravidade dos sintomas (0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar).
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Linha de base, Semana 16
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Mudança desde o início até o final da Semana 16 na pontuação da escala EuroQol, 5 dimensões, 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O EQ-5D é uma medida padronizada e autoadministrada do estado de saúde, projetada para fornecer uma medida genérica de saúde para avaliação clínica e econômica que inclui as 5 dimensões a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/ depressão.
A versão de nível 5 (5L) do EQ-5D será usada neste estudo.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas incapazes ou extremos.
Um estado de saúde único é definido pela combinação de 1 nível de cada uma das 5 dimensões.
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Linha de base, Semana 16
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Mudança da linha de base até o final da semana 16 na porcentagem de participantes que responderam com base nas pontuações da subescala de dor e função física WOMAC e pontuações da escala PGA
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Os respondedores são definidos como participantes com melhora percentual igual e acima dos valores limite para dor WOMAC e pontuações da subescala de função física e pontuações da escala PGA, relatados separadamente.
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Linha de base, Semana 16
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Mudança da linha de base até o final da Semana 16 na porcentagem de participantes que responderam com base nas pontuações da escala OMERACT-OARSI, MCII e PASS
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Os respondedores são definidos como participantes com melhora percentual igual e acima dos valores limiares para a iniciativa Outcome Measures in Rheumatology/Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI), Melhoria Mínima Clinicamente Importante (MCII) e a escala de Estado de Sintoma Aceitável pelo Paciente (PASS) pontuações.
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Linha de base, Semana 16
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Mudança da linha de base até o final da semana 16 na porcentagem de participantes que usam medicação de resgate e outra analgesia para osteoartrite (OA)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O uso de medicação de resgate (acetaminofeno/paracetamol) e outros medicamentos para dor na OA serão registrados semanalmente durante o estudo.
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Linha de base, Semana 16
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Mudança da linha de base até o final da semana 16 no estudo de resultados de resultados médicos (MOS)
Prazo: Linha de base, semana 16
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A Escala de Sono do MOS (versão aguda) contém 12 itens que abordam aspectos do sono.
Seis pontuações de subescala podem ser calculadas, incluindo: sonolência diurna, distúrbios do sono, ronco, falta de ar ou dor de cabeça ao despertar, adequação do sono e quantidade de sono mais um índice de resumo de distúrbios do sono.
Uma pontuação mais alta indica pior sono na maioria dos domínios, mas a quantidade de sono e a adequação do sono são pontuados na direção oposta. A subescala principal de interesse neste estudo é a sonolência diurna.
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Linha de base, semana 16
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Mudança da linha de base até o final da semana 16 em pontuações de subescala de formato curto-36 (SF-36)
Prazo: Linha de base, semana 16
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O SF-36 é um questionário auto-administrado, genérico e de 36 itens, projetado para cobrir 8 domínios de estado funcional de saúde e bem-estar, funcionamento físico, limitações de papéis devido a problemas de saúde física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de role devido a problemas emocionais e saúde mental.
Essas escalas são pontuadas de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando melhor saúde.
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Linha de base, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
13 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR100070
- 42160443PAI3003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-002598-13 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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