Studie av effekt, sikkerhet for fulranumab monoterapi for OA av hofte eller kne, PAI3003
25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
Randomisert, 16 uker
Hensikten med denne studien er å demonstrere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av fulranumab som monoterapi sammenlignet med placebo hos deltakere med tegn og symptomer på slitasjegikt i hofte eller kne som ikke er tilstrekkelig kontrollert av nåværende smerteterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et randomisert (studiemedisinen tildeles ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken lege eller deltaker vet navnet på det tildelte stoffet), placebokontrollert (et inaktivt stoff gis til en gruppe deltakere mens aktivt medikament gis til en annen gruppe av deltakerne for å se at det er en hvilken som helst medikamentell medikament for å se på medikamentet for å se på medikamentet for å se på medikamentet for å se medikamentet til å se med medisin). for å gi en effekt), sikkerhet og toleranse av fulranumab administrert som monoterapi (alene; ikke i kombinasjon med annen medikamentell terapi) til deltakere med kronisk moderat til alvorlig smerte og funksjonell svekkelse fra kne- eller hofte -artrose (OA) som ikke er tilstrekkelig kontrollert av gjeldende smerteterapi.
Varigheten av deltakelse i studien for en individuell deltaker vil være opptil 67 uker (inkluderer en screeningsperiode på 3 uker, en dobbeltblind behandlingsperiode på 16 uker og en oppfølgingsperiode etter behandling på opptil 48 uker).
Alle deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1: 1 til 1 av 3 behandlinger (placebo, fulranumab 1 mg, fulranumab 3 mg) og gitt en enkelt injeksjon subkutant (under huden) en gang hver fjerde uke i opptil 16 uker.
Blodprøver vil bli samlet fra hver deltaker på tidspunkter under studien.
Sikkerhetsevalueringer vil omfatte vurdering av bivirkninger, fysiske undersøkelser, laboratorietester og vitale tegn som vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada
-
Windsor, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
California
-
El Cajon, California, Forente stater
-
Sherman Oaks, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Forente stater
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
-
-
-
-
Almere, Nederland
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Białystok, Polen
-
Gdynia, Polen
-
Poznan, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
Zgierz, Polen
-
-
-
-
-
Alcalá De Henares, Spania
-
Barcelona, Spania
-
Madrid, Spania
-
Santiago De Compostela, Spania
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannia
-
Cannock, Storbritannia
-
Mancheter, Storbritannia
-
Stourton, Storbritannia
-
-
-
-
-
Praha, Tsjekkia
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av artrose (OA) av hofte eller kne basert på kriterier definert av American College of Rheumatology og radiografisk bevis på OA (Kellgren-Lawrence Class ≥2) i studieleddet
- Planlagt felles erstatning eller planlegging å gjennomgå en felles erstatningskirurgi for studieleddet
- Må ha en utilfredsstillende respons (utilstrekkelig effekt eller dårlig toleranse) som inkluderer alle 3 klasser av smertestillende medisiner (acetaminophen/paracetamol, NSAID og et opioid); For deltakere i USA og Canada: må ha en utilfredsstillende respons (utilstrekkelig effekt eller dårlig toleranse) som inkluderer alle 3 klasser av smertestillende medisiner (acetaminophen/paracetamol, NSAIDs og opioider andre enn kodein- eller kodeinkombinasjonsprodukter)
- Moderat til alvorlig smerte og funksjonsnedsettelse basert på NRS, WOMAC -smerter og underskalaer for fysisk funksjon og PGA
- Under behandlingen og innen 24 uker etter den siste injeksjonen av studiemedisinen: Hvis hunn med fødselspotensial, er ikke gravid, amming eller planlegger å bli gravid, eller hvis mannlig, ikke vil far et barn
Eksklusjonskriterier:
- Økt risiko for osteonecrose (ON) eller raskt progressiv osteoartritt (RPOA)
- Ustabile eller progressive nevrologiske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta 4 subkutane (SC) injeksjoner (en injeksjon hver fjerde uke) placebo i løpet av den dobbeltblinde behandlingsfasen.
|
Placebo vil bli administrert en gang hver 4. uke i 16 uker ved subkutan (SC) injeksjon (injeksjon under huden) i låret eller magen.
|
|
Eksperimentell: Fulranumab 1 mg
Deltakerne vil motta 4 subkutane (SC) injeksjoner (en injeksjon hver fjerde uke) fulranumab 1 mg i løpet av den dobbeltblinde behandlingsfasen.
|
Fulranumab vil bli administrert en gang hver 4. uke i opptil 16 uker ved subkutan injeksjon i låret eller magen.
|
|
Eksperimentell: Fulranumab 3 mg
Deltakerne vil motta 4 subkutane (SC) injeksjoner (en injeksjon hver fjerde uke) fulranumab 3 mg i løpet av den dobbeltblinde behandlingsfasen.
|
Fulranumab vil bli administrert en gang hver 4. uke i opptil 16 uker ved subkutan injeksjon i låret eller magen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til slutten av uke 16 i Western Ontario og McMaster University Arthritis Index (WOMAC) smerte subscale score
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
WOMAC 3.1 er et multidimensjonalt, artrosespesifikt selvadministrert spørreskjema som bruker 24 spørsmål med en 48-timers tilbakekalling som er gruppert i 3 underskalaer (smerte, stivhet og fysisk funksjon) assosiert med hofte- eller kne-OA.
Smerte, stivhet og fysisk funksjon er vurdert på en skala fra 0-10 (0 = mindre alvorlig opp til 10 = mer alvorlig).
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline til slutten av uke 16 i Western Ontario og McMaster University Arthritis Index (WOMAC) fysisk funksjon subskala poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Se WOMAC 3.1 beskrevet ovenfor.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline til slutten av uke 16 i Patient Global Assessment (PGA)-score
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
PGA er en del av en omfattende vurdering av effekten av behandling for slitasjegikt som også inkluderer smerte og fysisk funksjon.
PGA inkludert i denne studien indikerer oppfatningen av slitasjegikt i studieleddet på det aktuelle tidspunktet.
Vurderinger gis på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 ("Veldig bra") til 10 ("Veldig dårlig").
|
Baseline, uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til slutten av uke 16 i Patient Global Assessment (PGA)-score
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Se PGA beskrevet ovenfor.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline til slutten av uke 16 i WOMAC Stivhet subscale score
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Se WOMAC 3.1 beskrevet ovenfor.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline til slutten av uke 16 i den daglige numeriske vurderingsskalaen (NRS).
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) bruker en 11-punkts skala for å vurdere OA-smerter fra 0 til 10 med høye skårer som representerer større symptomalvorlighet (0=ingen smerte og 10=smerte så ille som du kan forestille deg).
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline til slutten av uke 16 i EuroQol, 5 dimensjoner, 5 nivåer (EQ-5D-5L) skalapoeng
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
EQ-5D er et selvadministrert, standardisert mål på helsestatus designet for å gi et generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering som inkluderer følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/ depresjon.
EQ-5D 5-nivå (5L) versjonen vil bli brukt i denne studien.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og manglende evne eller ekstreme problemer.
En unik helsetilstand defineres ved å kombinere 1 nivå fra hver av de 5 dimensjonene.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline til slutten av uke 16 i prosentandelen av deltakerne som responderer basert på WOMAC-smerte og fysisk funksjon subskala-score og PGA-skala-score
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Responders er definert som deltakere med prosentvis forbedring lik og over terskelverdiene for WOMAC-smerte og fysisk funksjon subskala-score og PGA-skala-score, rapportert separat.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline til slutten av uke 16 i prosentandelen av deltakere som svarer basert på OMERACT-OARSI-, MCII- og PASS-skårer
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Responders er definert som deltakere med prosent forbedring lik og over terskelverdiene for Outcome Measures in Rheumatology initiative/Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI), Minimal Clinically Important Improvement (MCII) og Patient Acceptable Symptom State (PASS)-skalaen score.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline til slutten av uke 16 i prosentandelen av deltakerne som bruker redningsmedisin og annen slitasjegikt (OA) analgesi
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Bruk av redningsmedisiner (acetaminophen/paracetamol) og andre OA smertestillende medisiner vil bli registrert ukentlig i løpet av studien.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline til slutten av uke 16 i medisinske utfallsstudier (MOS) søvnunderskala score
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
MOS -søvnskalaen (akutt versjon) inneholder 12 elementer som adresserer aspekter av søvn.
Seks underskala -score kan beregnes inkludert: søvnighet på dagtid, søvnforstyrrelser, snorking, kortpustethet eller hodepine ved vekking, tilstrekkelig søvn og søvnmengde pluss en sammendragsindeks for søvnforstyrrelser.
En høyere poengsum indikerer dårligere søvn i de fleste domener, men mengden søvn og søvn som er tilstrekkelig scoret i motsatt retning. Den primære underskalaen av interesse i denne studien er søvnig dagtid.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endre fra baseline til slutten av uke 16 i kortform-36 (SF-36) Subscale-score
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
SF-36 er et selvadministrert, generisk, 36-element spørreskjema designet for å dekke 8 domener med funksjonell helsetilstand og velvære, fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generelle helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer og mental helse.
Disse skalaene blir scoret fra 0 til 100 med høyere score som indikerer bedre helse.
|
Baseline, uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2014
Først lagt ut (Antatt)
13. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR100070
- 42160443PAI3003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-002598-13 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .