Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnost monoterapie furranumab pro OA kyčle nebo kolena, PAI3003

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, 16týdenní, vícefázová, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti furranumabu jako monoterapie u subjektů se příznaky a příznaky osteoartrózy kyčle nebo kolena

Účelem této studie je prokázat účinnost, bezpečnost a snášenlivost furranumabu jako monoterapie ve srovnání s placebem u účastníků se známkami a příznaky osteoartrózy kyčle nebo kolena, které nejsou přiměřeně kontrolovány současnou terapií bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizované (studijní lék je přidělen náhodou), dvojitě slepá (ani lékař, ani účastník nezná jméno přiřazeného léčiva), placebem kontrolované (neaktivní látka je dána jedné skupině účastníků, zatímco aktivní lék je dána jiné skupině účastníků, aby bylo možné uvedlo, že je přítomná léčiva (schopnost výhodu (schopnost výhodu (schopnost výhodu (schopnost výhodné (schopnost výhodu (schopnost účinnosti (schopnost výhodu (schopnost výhody ( Účinek), bezpečnost a snášenlivost furranumabu podávaná jako monoterapie (samotná; ne v kombinaci s jinou lékovou terapií) účastníkům s chronickou střední až silnou bolestí a funkční zhoršení kolena nebo kyčle osteoartrózy (OA), která není přiměřeně kontrolována současnou terapií bolesti. Doba trvání účasti na studii pro jednotlivého účastníka bude až 67 týdnů (zahrnuje období screeningu 3 týdny, období dvojitě slepého ošetření 16 týdnů a období sledování po ošetření až 48 týdnů).). Všichni účastníci budou náhodně přiřazeni v poměru 1: 1: 1 k 1 ze 3 ošetření (placebo, furranumab 1 mg, furranumab 3 mg) a podávají se subkutánně (pod kůží) po dobu až 16 týdnů. Vzorky krve budou odebrány od každého účastníka v časových bodech během studie. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat posouzení nežádoucích účinků, fyzických vyšetření, laboratorních testů a vitálních příznaků, které budou monitorovány v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Holandsko
      • Almere, Holandsko
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Białystok, Polsko
      • Gdynia, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
      • Zgierz, Polsko
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království
      • Cannock, Spojené království
      • Mancheter, Spojené království
      • Stourton, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • El Cajon, California, Spojené státy
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
  • Česko
      • Praha, Česko
      • Uherske Hradiste, Česko
  • Španělsko
      • Alcalá De Henares, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Santiago De Compostela, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika osteoartrózy (OA) kyčle nebo kolena na základě kritérií definovaných americkou vysokou školou revmatologie a radiografickým důkazem OA (třída Kellgren-Lawrence ≥2) studijního kloubu kloubu
  • Plánovaná výměna kloubu nebo plánování podstoupení operace nahrazení kloubů pro studijní kloub
  • Musí mít neuspokojivou odpověď (nedostatečná účinnost nebo špatná snášenlivost), která zahrnuje všechny 3 třídy analgetických léků (acetaminofen/paracetamol, NSAID a opioid); Pro účastníky v USA a Kanadě: Musí mít neuspokojivou reakci (nedostatečná účinnost nebo špatná snášenlivost), která zahrnuje všechny 3 třídy analgetických léků (acetaminofen/paracetamol, NSAID a opioidy jiné než kombinované produkty kodeinu nebo kodeinu)
  • Mírná až těžká bolest a funkční poškození založené na NRS, Bolest WOMAC a Fyzikální funkci a PGA
  • Během léčby a do 24 týdnů po poslední injekci studijního léčiva: pokud žena s plodným potenciálem není těhotná, kojení nebo plánování otěhotnění, nebo pokud je muž, nebude otcem dítěte

Kritéria pro vyloučení:

  • Zvýšené riziko osteonekrózy (ON) nebo rychle progresivní osteoartrózy (RPOA)
  • Nestabilní nebo progresivní neurologické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží 4 subkutánní (SC) injekce (jedna injekce každé 4 týdny) placeba během dvojitě slepé léčebné fáze.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jednou za 4 týdny po dobu 16 týdnů subkutánní (sc) injekcí (injekcí pod kůži) do stehna nebo břicha.
Experimentální: FURRAnumab 1 mg
Účastníci obdrží 4 subkutánní (SC) injekce (jedna injekce každé 4 týdny) furranumabu 1 mg během fáze dvojitě slepé léčby.
Lék: Fulranumab 1 mg
Fulranumab bude podáván jednou za 4 týdny po dobu až 16 týdnů SC injekcí do stehna nebo břicha.
Experimentální: FURRAnumab 3 mg
Účastníci obdrží 4 subkutánní (SC) injekce (jedna injekce každé 4 týdny) furranumabu 3 mg během fáze dvojitě slepé léčby.
Lék: Fulranumab 3 mg
Fulranumab bude podáván jednou za 4 týdny po dobu až 16 týdnů SC injekcí do stehna nebo břicha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre subškály bolesti Western Ontario a indexu artritidy na McMaster University (WOMAC) od výchozího stavu do konce 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
WOMAC 3.1 je multidimenzionální dotazník pro osteoartrózu (OA) specifický pro osteoartritidu (OA), který si sám zadáváte a který používá 24 otázek s 48hodinovou opakovatelností, které jsou seskupeny do 3 subškál (bolest, ztuhlost a fyzické funkce) spojených s OA kyčle nebo kolena. Bolest, ztuhlost a fyzické funkce jsou hodnoceny na stupnici 0-10 (0 = méně závažná až 10 = závažnější).
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu do konce 16. týdne v subškále fyzické funkce Western Ontario a indexu artritidy na McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Viz výše popsaná WOMAC 3.1.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu ke konci 16. týdne ve skóre Patient Global Assessment (PGA).
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
PGA je součástí komplexního hodnocení dopadu léčby osteoartrózy, která také zahrnuje bolest a fyzické funkce. PGA obsažená v této studii ukazuje na vnímání osteoartrózy ve studovaném kloubu v současné době. Hodnocení jsou poskytována na 11bodové číselné stupnici od 0 („velmi dobré“) do 10 („velmi špatné“).
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ke konci 16. týdne ve skóre Patient Global Assessment (PGA).
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Viz výše popsané PGA.
Výchozí stav, týden 16
Změna skóre subškály WOMAC Stiffness od základní hodnoty do konce 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Viz výše popsaná WOMAC 3.1.
Výchozí stav, týden 16
Změna skóre denní numerické hodnotící stupnice (NRS) od výchozího stavu do konce 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Číselná hodnotící škála (NRS) používá 11bodovou stupnici pro hodnocení bolesti OA v rozsahu od 0 do 10 s vysokým skóre představujícím větší závažnost symptomů (0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu do konce 16. týdne ve skóre EuroQol, 5 dimenzí, 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
EQ-5D je samoobslužné, standardizované měřítko zdravotního stavu navržené tak, aby poskytovalo obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení, které zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/ Deprese. V této studii bude použita verze EQ-5D 5 level (5L). Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a neschopné nebo extrémní problémy. Jedinečný zdravotní stav je definován kombinací 1 úrovně z každé z 5 dimenzí.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu do konce týdne 16 v procentu účastníků, kteří reagovali, na základě skóre subškály bolesti a fyzických funkcí WOMAC a skóre škály PGA
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Respondenti jsou definováni jako účastníci s procentuálním zlepšením rovným a nad prahovými hodnotami skóre subškály bolesti a fyzických funkcí WOMAC a skóre škály PGA, uváděné samostatně.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu do konce 16. týdne v procentu účastníků, kteří reagovali na základě skóre na stupnici OMERACT-OARSI, MCII a PASS
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Respondenti jsou definováni jako účastníci s procentuálním zlepšením rovným a vyšším než prahové hodnoty pro Outcome Measures in Rheumatology iniciativa/Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI), Minimální klinicky důležité zlepšení (MCII) a stupnice stavu přijatelných příznaků pacienta (PASS). skóre.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty do konce 16. týdne v procentu účastníků, kteří užívají záchrannou medikaci a jinou analgezii osteoartrózy (OA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Použití záchranné medikace (acetaminofen/paracetamol) a jiné léčby bolesti OA bude zaznamenáváno týdně během studie.
Výchozí stav, týden 16
Změna ze základní linie na konce 16. týdne v lékařských výsledcích Studie (MOS) Spánek skóre dílčí škály
Časové okno: Základní linie, 16. týden
Měřítko spánku MOS (akutní verze) obsahuje 12 položek, které se zabývají aspekty spánku. Lze vypočítat šest dílčích skóre, včetně: denní somnolence, poruchy spánku, chrápání, dušnosti nebo bolesti hlavy po probuzení, přiměřenosti spánku a množství spánku plus souhrnný index poruch spánku. Vyšší skóre ukazuje na horší spánek ve většině domén, ale množství spánku a přiměřenosti spánku je hodnoceno opačným směrem. Primárním dílčím stupněm zájmu v této studii je denní somnolence.
Základní linie, 16. týden
Změna z výchozí hodnoty na konce 16. týdne v krátké formě-36 (SF-36) Skóre dílčího stupně
Časové okno: Základní linie, 16. týden
SF-36 je samostatně podávaný, obecný, 36-bodový dotazník navržený tak, aby pokrýval 8 domén funkčního zdravotního stavu a pohody, fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů, tělesné bolesti, vnímání obecného zdraví, vitalita, vitalita, vitalita, vitalita, dotazy v závislosti na dotazy v závislosti na 8 doménách v dotazy v závislosti na 8 doménách. Tyto stupnice jsou hodnoceny od 0 do 100 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší zdraví.
Základní linie, 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100070
  • 42160443PAI3003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002598-13 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit