Studie van werkzaamheid, veiligheid van fulranumab monotherapie voor OA van heup of knie, PAI3003
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Gerandomiseerde, 16-weken, meerfase, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van fuRanumab als monotherapie te evalueren bij personen met tekenen en symptomen van artrose van de heup of knie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van fuRanumab als monotherapie aan te tonen in vergelijking met placebo bij deelnemers met tekenen en symptomen van artrose van de heup of knie die niet voldoende worden gecontroleerd door huidige pijntherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde (het onderzoeksgeneesmiddel wordt toevallig toegewezen), dubbelblind (noch arts noch de deelnemer kent de naam van het toegewezen medicijn), placebo-gecontroleerd (een inactieve stof wordt gegeven aan één groep deelnemers terwijl actief medicijn wordt gegeven aan een andere groep van deelnemers om te zien of er een verschil is in de respons (capaciteit van de capaciteit van de capaciteit van de activering (capaciteit van de capaciteit van de capaciteit van de drugs (capaciteit van de capaciteit van de drugs (capaciteit van de capaciteit van de efficiëntie) om de efficiëntie te evalueren. om een effect te produceren), veiligheid en verdraagbaarheid van fulranumab toegediend als monotherapie (alleen; niet in combinatie met andere medicamenteuze therapie) aan deelnemers met chronische matige tot ernstige pijn en functionele stoornissen door knie- of heupartrose (OA) die niet voldoende wordt gecontroleerd door de huidige pijntherapie.
De duur van de deelname aan het onderzoek voor een individuele deelnemer zal maximaal 67 weken duren (inclusief een screeningperiode van 3 weken, een dubbelblinde behandelingsperiode van 16 weken en een follow-upperiode na de behandeling van maximaal 48 weken).
Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 1: 1: 1 -verhouding tot 1 van 3 behandelingen (placebo, fulranumab 1 mg, fulranumab 3mg) en krijgen een enkele injectie subcutaan (onder de huid) eenmaal per 4 weken gedurende maximaal 16 weken.
Bloedmonsters worden op tijdstippen tijdens het onderzoek van elke deelnemer verzameld.
Veiligheidsevaluaties omvatten de beoordeling van bijwerkingen, lichamelijke onderzoeken, laboratoriumtests en vitale tekenen die tijdens het onderzoek zullen worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada
-
Windsor, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Almere, Nederland
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Białystok, Polen
-
Gdynia, Polen
-
Poznan, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
Zgierz, Polen
-
-
-
-
-
Alcalá De Henares, Spanje
-
Barcelona, Spanje
-
Madrid, Spanje
-
Santiago De Compostela, Spanje
-
-
-
-
-
Praha, Tsjechië
-
Uherske Hradiste, Tsjechië
-
-
-
-
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk
-
Cannock, Verenigd Koninkrijk
-
Mancheter, Verenigd Koninkrijk
-
Stourton, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
California
-
El Cajon, California, Verenigde Staten
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van artrose (OA) van heup of knie op basis van criteria gedefinieerd door het American College of Rheumatology en radiografisch bewijs van OA (Kellgren-Lawrence Class ≥2) van het onderzoeksgewricht
- Geplande gezamenlijke vervanging of planning om een gezamenlijke vervangingsoperatie te ondergaan voor het onderzoeksgewricht
- Moet een onbevredigende reactie hebben (onvoldoende werkzaamheid of slechte verdraagbaarheid) die alle 3 klassen van analgetische medicijnen omvat (acetaminophen/paracetamol, NSAID en een opioïde); Voor deelnemers in de VS en Canada: moeten een onbevredigende reactie hebben (onvoldoende werkzaamheid of slechte verdraagbaarheid) die alle 3 klassen van analgetische medicijnen (acetaminophen/paracetamol, NSAID's en opioïden dan codeïne- of codeïne -combinatieproducten omvat) omvatten)
- Matige tot ernstige pijn en functionele beperkingen op basis van de NRS, WOMAC -pijn en fysieke functiesubschalen en PGA
- Tijdens de behandeling en binnen 24 weken na de laatste injectie van het studiemedicijn: als een vrouw van de vruchtbaar potentieel is, niet zwanger is, zal borstvoeding geven of van plan zijn om zwanger te worden, of als mannelijk geen kind zal worden
Uitsluitingscriteria:
- Verhoogd risico op osteonecrose (op) of snel progressieve artrose (RPOA)
- Onstabiele of progressieve neurologische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen 4 subcutane (SC) injecties (één injectie om de 4 weken) placebo tijdens de dubbelblinde behandelingsfase.
|
Placebo zal gedurende 16 weken eenmaal per 4 weken worden toegediend door middel van subcutane (SC) injectie (injectie onder de huid) in de dij of de buik.
|
|
Experimenteel: Fulranumab 1 mg
Deelnemers ontvangen 4 subcutane (SC) injecties (één injectie om de 4 weken) van fulranumab 1 mg tijdens de dubbelblinde behandelingsfase.
|
Fulranumab wordt gedurende maximaal 16 weken eenmaal per 4 weken toegediend door middel van een subcutane injectie in de dij of de buik.
|
|
Experimenteel: Fulranumab 3 mg
Deelnemers ontvangen 4 subcutane (SC) injecties (één injectie om de 4 weken) van Fulranumab 3 mg tijdens de dubbelblinde behandelingsfase.
|
Fulranumab wordt gedurende maximaal 16 weken eenmaal per 4 weken toegediend door middel van een subcutane injectie in de dij of de buik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van week 16 in Western Ontario en McMaster University Arthritis Index (WOMAC) pijnsubschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De WOMAC 3.1 is een multidimensionale, osteoartritis (OA) specifieke, zelf in te vullen vragenlijst met 24 vragen met een 48-uurs recall die zijn gegroepeerd in 3 subschalen (pijn, stijfheid en fysiek functioneren) geassocieerd met heup- of knie-OA.
Pijn, stijfheid en fysiek functioneren worden beoordeeld op een schaal van 0-10 (0 = minder ernstig tot 10 = ernstiger).
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van week 16 in Western Ontario en McMaster University Arthritis Index (WOMAC) fysieke functie subschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Zie hierboven beschreven WOMAC 3.1.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van week 16 in Patient Global Assessment (PGA)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De PGA maakt deel uit van een uitgebreide beoordeling van de impact van de behandeling van artrose die ook pijn en fysiek functioneren omvat.
De PGA die in de huidige studie is opgenomen, geeft de perceptie van artrose in het studiegewricht op dit moment aan.
Beoordelingen worden gegeven op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 ("Zeer goed") tot 10 ("Zeer slecht").
|
Basislijn, week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van week 16 in Patient Global Assessment (PGA)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Zie hierboven beschreven PGA.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van week 16 in de WOMAC-subschaalscore voor stijfheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Zie hierboven beschreven WOMAC 3.1.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van week 16 in de score op de dagelijkse numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) gebruikt een 11-puntsschaal om OA-pijn te beoordelen, variërend van 0 tot 10, waarbij hoge scores een grotere ernst van de symptomen vertegenwoordigen (0=geen pijn en 10=pijn zo erg als u zich kunt voorstellen).
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van week 16 in EuroQol, 5 dimensies, 5 niveaus (EQ-5D-5L) schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De EQ-5D is een zelf-toegediende, gestandaardiseerde meting van de gezondheidstoestand, ontworpen om een generieke meting van de gezondheid te bieden voor klinische en economische beoordeling die de volgende 5 dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/ depressie.
De EQ-5D 5-niveau (5L) versie zal in deze studie worden gebruikt.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en niet in staat of extreme problemen.
Een unieke gezondheidstoestand wordt gedefinieerd door 1 niveau van elk van de 5 dimensies te combineren.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van week 16 in het percentage deelnemers dat responder is op basis van WOMAC-subschaalscores voor pijn en fysiek functioneren en PGA-schaalscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Responders worden gedefinieerd als deelnemers met een verbeteringspercentage dat gelijk is aan of hoger is dan de drempelwaarden voor WOMAC-subschaalscores voor pijn en lichamelijk functioneren en PGA-schaalscores, afzonderlijk gerapporteerd.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van week 16 in het percentage deelnemers dat responder is op basis van OMERACT-OARSI-, MCII- en PASS-schaalscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Responders worden gedefinieerd als deelnemers met een procentuele verbetering gelijk aan of boven de drempelwaarden voor Outcome Measures in Rheumatology initiative/Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI), Minimal Clinically Important Improvement (MCII) en de Patient Acceptable Symptom State (PASS)-schaal scoort.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van week 16 in het percentage deelnemers dat noodmedicatie en andere osteoartritis (OA)-analgesie gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Het gebruik van noodmedicatie (paracetamol/paracetamol) en andere OA-pijnmedicatie wordt tijdens het onderzoek wekelijks geregistreerd.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering van baseline naar het einde van week 16 in Medical Outcomes Study (MOS) slaapsubschaal scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De MOS -slaapschaal (acute versie) bevat 12 items die aspecten van slaap aanpakken.
Zes subschaalscores kunnen worden berekend, waaronder: overdag somnolentie, slaapstoornissen, snurken, kortademigheid of hoofdpijn bij wakker, adequaatheid van slaap en hoeveelheid slaap plus een samenvattende index van slaapstoornissen.
Een hogere score duidt op een slechtere slaap in de meeste domeinen, maar de hoeveelheid slaap en adequaatheid van slaap worden gescoord in de tegenovergestelde richting. De primaire subschaal van interesse in deze studie is overdag slaperigheid.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering van baseline naar het einde van week 16 in short-form-36 (SF-36) subschaalscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De SF-36 is een zelfbeheerde, generieke, 36-item vragenlijst die is ontworpen om 8 domeinen van functionele gezondheidsstatus en welzijn, fysiek functioneren, rolbeperkingen, rollendheden, lichamelijke pijn, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen, rolbeperkingen, rollendingen te bestrijken die worden behandeld op basis van de 8-domeinen die worden behandeld in de 8 domeinen die worden behandeld in de 8 domeinen.
Deze schalen worden gescoord van 0 tot 100 met hogere scores die een betere gezondheid aangeven.
|
Basislijn, week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
13 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR100070
- 42160443PAI3003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-002598-13 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .