Изучение эффективности, безопасность монотерапии фульранумабом для ОА бедра или колена, PAI3003
25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное 16-недельное многофазное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости фульранумаба в качестве монотерапии у субъектов с признаками и симптомами остеоартрота бедра или колена
Цель этого исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать эффективность, безопасность и переносимость фульранумаба в качестве монотерапии по сравнению с плацебо у участников с признаками и симптомами остеоартрита бедра или колена, которые не подвергаются адекватному контролю при текущей обезболивающей терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированный (исследовательский препарат назначается случайно), двойной слепой (ни врач, ни участник не знает названия назначенного препарата), плацебо-контролируется (неактивное вещество дается одной группе участников, в то время как активное препарат предоставляется другой группе участников, чтобы увидеть, есть ли разница в реакции), параллельная группа (исследование препаратов, данных для участников во всех группах лечения во время последствий, в течение того, чтобы оценивать инвестиции в области оцениваемости, в течение того, чтобы оценивать в возрасте. Последние, в течение того, чтобы оцениваться в возрасте. Последние, в отношении того же периода, на что оценивается в возрасте. По оценкам, в течение всего периода оценивания) в отношении оценки потенциального языка в отношении уровня. производить эффект), безопасность и переносимость фульранумаба, вводимого в качестве монотерапии (отдельно; не в сочетании с другой лекарственной терапией) к участникам с хронической болью от средней до тяжелой боли и функциональных нарушений от остеоартрота коленного или бедра (ОА), который не контролируется адекватным боли.
Продолжительность участия в исследовании для отдельного участника составит до 67 недель (включает в себя период скрининга 3 недели, двойной слепой период лечения 16 недель и период наблюдения после лечения до 48 недель).).
Все участники будут случайным образом распределены в соотношении 1: 1: 1 к 1 из 3 обработок (плацебо, фульранумаб 1 мг, фульранумаб 3 мг) и дадут единую инъекцию подкожно (под кожей) раз в 4 недели в течение до 16 недель.
Образцы крови будут собираться у каждого участника в моменты времени во время исследования.
Оценки безопасности будут включать оценку побочных эффектов, физических исследований, лабораторных испытаний и жизненно важных признаков, которые будут контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
-
-
-
-
-
Alcalá De Henares, Испания
-
Barcelona, Испания
-
Madrid, Испания
-
Santiago De Compostela, Испания
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада
-
Windsor, Ontario, Канада
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
-
-
-
-
-
Almere, Нидерланды
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
-
Białystok, Польша
-
Gdynia, Польша
-
Poznan, Польша
-
Warszawa, Польша
-
Wroclaw, Польша
-
Zgierz, Польша
-
-
-
-
-
Blackpool, Соединенное Королевство
-
Cannock, Соединенное Королевство
-
Mancheter, Соединенное Королевство
-
Stourton, Соединенное Королевство
-
-
-
-
California
-
El Cajon, California, Соединенные Штаты
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Praha, Чехия
-
Uherske Hradiste, Чехия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз остеоартрита (ОА) бедра или колена на основе критериев, определяемых Американским колледжем ревматологии и рентгенографических данных ОА (Класс Келлгрен-Лавренс ≥2) исследования сустава исследования
- Запланированная замена суставов или планирование для выполнения операции по замене суставов для учебного сустава
- Должен иметь неудовлетворительный ответ (неадекватная эффективность или плохая переносимость), который включает в себя все 3 класса анальгетических препаратов (ацетаминофен/парацетамол, НПВП и опиоид); Для участников США и Канады: должен иметь неудовлетворительный ответ (неадекватная эффективность или плохая переносимость), который включает в себя все 3 класса анальгетических препаратов (ацетаминофен/парацетамол, НПВП и опиоиды, отличные от комбинированных продуктов кодеин или кодеин)))
- У средней до сильной боли и функциональных нарушений на основе NRS, подшкал NRS, Womac и физической функции и PGA
- Во время лечения и в течение 24 недель после последней инъекции учебного препарата: если женщина деторождающего потенциала не беременна, не планирует забеременеть, или, если мужчины не будут отцом ребенка
Критерии исключения:
- Повышенный риск остеонекроза (ON) или быстро прогрессирующего остеоартрита (RPOA)
- Нестабильные или прогрессирующие неврологические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат 4 подкожных (SC) инъекции (одна инъекция каждые 4 недели) плацебо во время двойной слепой фазы лечения.
|
Плацебо будет вводиться один раз каждые 4 недели в течение 16 недель путем подкожной (п/к) инъекции (инъекция под кожу) в бедро или живот.
|
|
Экспериментальный: Фульранумаб 1 мг
Участники получат 4 подкожных (SC) инъекции (одна инъекция каждые 4 недели) фульранумаба 1 мг во время двойной слепой фазы лечения.
|
Фулранумаб будет вводиться один раз каждые 4 недели на срок до 16 недель путем подкожной инъекции в бедро или живот.
|
|
Экспериментальный: Фульранумаб 3 мг
Участники получат 4 подкожных (SC) инъекции (одна инъекция каждые 4 недели) фульранумаба 3 мг во время двойной слепой фазы лечения.
|
Фулранумаб будет вводиться один раз каждые 4 недели на срок до 16 недель путем подкожной инъекции в бедро или живот.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем к концу 16-й недели в шкале боли по индексу артрита Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
WOMAC 3.1 представляет собой многомерный опросник для самостоятельного заполнения, специфичный для остеоартрита (ОА), с использованием 24 вопросов с 48-часовым отзывом, которые сгруппированы в 3 подшкалы (боль, скованность и физическая функция), связанные с остеоартрозом тазобедренного или коленного сустава.
Боль, скованность и физическая функция оцениваются по шкале от 0 до 10 (от 0 = менее выраженная до 10 = более выраженная).
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем к концу 16-й недели в баллах подшкалы физических функций Индекса артрита Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
См. WOMAC 3.1, описанный выше.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем к концу 16-й недели показателя общей оценки пациента (PGA)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
PGA является частью комплексной оценки воздействия лечения остеоартрита, которая также включает боль и физическую функцию.
PGA, включенный в настоящее исследование, указывает на восприятие остеоартрита в изучаемом суставе в текущий момент времени.
Оценки выставляются по 11-балльной числовой шкале от 0 («Очень хорошо») до 10 («Очень плохо»).
|
Исходный уровень, неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем к концу 16-й недели показателя общей оценки пациента (PGA)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
См. PGA, описанный выше.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем к концу 16-й недели в балле по подшкале жесткости WOMAC
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
См. WOMAC 3.1, описанный выше.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем к концу 16-й недели оценки по ежедневной числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
В числовой оценочной шкале (NRS) используется 11-балльная шкала для оценки боли при остеоартрите в диапазоне от 0 до 10, при этом высокие баллы представляют большую тяжесть симптомов (0 = отсутствие боли и 10 = боль такая сильная, как вы можете себе представить).
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем к концу 16-й недели оценки по шкале EuroQol, 5 измерений, 5 уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
EQ-5D — это стандартизированная мера состояния здоровья, предназначенная для самостоятельного применения и предназначенная для предоставления общего показателя здоровья для клинической и экономической оценки, которая включает следующие 5 параметров: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/ депрессия.
В этом исследовании будет использоваться версия EQ-5D 5 level (5L).
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и невозможные или экстремальные проблемы.
Уникальное состояние здоровья определяется путем объединения 1 уровня из каждого из 5 измерений.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем к концу 16-й недели процентной доли участников, ответивших на лечение, на основе баллов WOMAC по подшкалам боли и физических функций и баллов по шкале PGA.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Респонденты определяются как участники с процентным улучшением, равным или превышающим пороговые значения для баллов WOMAC по подшкалам боли и физических функций и баллов по шкале PGA, сообщаемых отдельно.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем к концу 16-й недели процентной доли участников, давших ответ, на основе баллов по шкале OMERACT-OARSI, MCII и PASS.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Респонденты определяются как участники с процентным улучшением, равным или превышающим пороговые значения для Измерений результатов в инициативе по ревматологии/Международного общества исследования остеоартрита (OMERACT-OARSI), минимального клинически значимого улучшения (MCII) и шкалы приемлемого для пациента симптоматического состояния (PASS). баллы.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем к концу 16-й недели процентной доли участников, которые используют препараты для экстренной помощи и другие обезболивающие при остеоартрите (ОА)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Использование лекарств неотложной помощи (ацетаминофен/парацетамол) и других обезболивающих средств при ОА будет записываться еженедельно в течение исследования.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Переход с исходного уровня на конец 16 -й недели в исследовании медицинских результатов (MOS).
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
|
Шкала Sleep MOS (острая версия) содержит 12 пунктов, которые посвящены аспектам сна.
Можно рассчитать шесть баллов подшкал, в том числе: дневное сонливость, нарушения сна, храп, одышку или головную боль при пробуждении, адекватность сна и количества сна, а также сводный индекс нарушений сна.
Более высокий балл указывает на худший сон в большинстве доменов, но количество сна и адекватность сна оцениваются в противоположном направлении. Первичной подшкалой интереса в этом исследовании является дневное сонливость.
|
Базовая линия, неделя 16
|
|
Переход с базовой линии на конец 16-й недели в короткой форме-36 (SF-36) баллы подшкалы
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
|
SF-36 представляет собой самостоятельный, общий, общий, 36-элементный вопросник, предназначенный для охвата 8 доменов функционального состояния здоровья и благополучия, физического функционирования, ограничений роли из-за физических проблем со здоровьем, боли в организме, общего восприятия здоровья, жизнеспособности, социального функционирования, ограничений ролей из-за эмоциональных проблем и психического здоровья. Выращивание примерно 8 субсы, основанных на 8-в, в целях.
Эти шкалы оцениваются от 0 до 100 с более высокими оценками, что указывает на лучшее здоровье.
|
Базовая линия, неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR100070
- 42160443PAI3003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-002598-13 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .