Tehokkuuden, fulranumab -monoterapian turvallisuus lonkan tai polven OA: lle, PAI3003
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, 16 viikon, monivaiheinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloidut tutkimukset fulranmabin tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi monoterapiana henkilöillä, joilla on merkkejä ja oireita lonkan tai polven nivelrikko
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa fulranumabin tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys monoterapiana verrattuna lumelääkkeeseen osallistujiin, joilla on merkkejä ja oireita lonkan tai polven nivelrikkoon, joita nykyinen kipulähoito ei hallitse riittävästi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (tutkimuslääke on osoitettu sattumalta), kaksoissokkoutettu (kumpikaan lääkäri eikä osallistuja tiedä määritetyn lääkkeen nimeä), lumelääkekontrolloidut (passiivinen aine annetaan yhdelle osallistujaryhmälle, kun taas aktiivinen lääke annetaan toiselle osallistujaryhmälle, onko vasteena eroa), rinnakkaisryhmä (tutkimuslääkkeet, jotka annetaan osallistujille. Vaikutus), monoterapiana (yksin; yksin; ei yhdessä muun lääkehoidon kanssa) annetun fulranranmabin turvallisuus ja siedettävyys osallistujille, joilla on krooninen kohtalainen tai vaikea kipu ja toiminnallinen heikentyminen polvesta tai lonkkanote -osteoartriitista (OA), jota nykyinen kipuläheterapia ei hallitse riittävästi.
Yksittäisen osallistujan tutkimukseen osallistumisen kesto on jopa 67 viikkoa (sisältää 3 viikon seulontajakson, kaksoissokkoutettua hoitojaksoa 16 viikkoa ja hoidon jälkeisen seurantajakson jopa 48 viikkoa).).
Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti 1: 1: 1 -suhteessa yhdeksi kolmesta hoidosta (lumelääke, fulranumab 1 mg, fulranrab 3mg) ja heille annetaan yksi injektio ihonalaisesti (ihon alla) kerran 4 viikossa jopa 16 viikon ajan.
Jokaiselta osallistujalta kerätään verinäytteet tutkimuksen aikana.
Turvallisuusarviointeihin sisältyy haittavaikutusten, fyysisten tutkimusten, laboratoriokokeiden ja elintärkeiden merkintöjen arviointi, jota seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almere, Alankomaat
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
-
-
-
-
-
Alcalá De Henares, Espanja
-
Barcelona, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Santiago De Compostela, Espanja
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada
-
Windsor, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
-
Białystok, Puola
-
Gdynia, Puola
-
Poznan, Puola
-
Warszawa, Puola
-
Wroclaw, Puola
-
Zgierz, Puola
-
-
-
-
-
Praha, Tšekki
-
Uherske Hradiste, Tšekki
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Mancheter, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Stourton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
California
-
El Cajon, California, Yhdysvallat
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Linon tai polven nivelrikon (OA) kliininen diagnoosi, joka perustuu kriteereihin, jotka on määritelty Yhdysvaltain reumatologian korkeakoulun ja tutkimuksen nivelen OA: n (Kellgren-Lawrence-luokan ≥2) radiografisista todisteista
- Suunniteltu nivelkorvaus tai suunnitelma tehdä nivelkorvausleikkaus tutkimusyhteisölle
- On oltava epätyydyttävä vaste (riittämätön teho tai huono siedettävyys), joka sisältää kaikki 3 kipulääketieteen luokkaa (asetaminofeeni/parasetamoli, NSAID ja opioidi); Yhdysvaltojen ja Kanadan osallistujille: on oltava epätyydyttävä vastaus (riittämätön teho tai huono siedettävyys), joka sisältää kaikki 3 kipulääketieteen luokkaa (asetaminofeeni/parasetamoli, tulehduskipulääkkeet ja muut opioidit kuin kodeiini tai kodeiiniyhdistelmätuotteet))
- Kohtalainen tai vaikea kipu ja toiminnallinen heikkeneminen NRS: n, WOMAC -kivun ja fyysisen toiminnan ala -asteikkojen ja PGA: n perusteella
- Hoidon aikana ja 24 viikon kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen injektoinnin jälkeen: Jos lastenhoitajapotentiaalin naaras ei ole raskaana, imetys tai raskaana oleva suunnittelu tai jos mies, ei ole lapselle
Poissulkemiskriteerit:
- Lisääntynyt osteonekroosin (ON) tai nopeasti etenevän nivelrikon (RPOA) riski (RPOA)
- Epävakaat tai edistykselliset neurologiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat 4 ihonalaista (SC) injektiota (yksi injektio joka neljäs viikon välein) lumelääkettä kaksoissokkoutettujen käsittelyvaiheen aikana.
|
Plaseboa annetaan kerran 4 viikossa 16 viikon ajan ihonalaisella (SC) injektiolla (injektio ihon alle) reiteen tai vatsaan.
|
|
Kokeellinen: Fulranmab 1 mg
Osallistujat saavat 4 ihonalaista (SC) injektiota (yksi injektio joka neljäs viikko) fulranranumabista 1 mg kaksoissokkotutkimuksen aikana.
|
Fulranumabia annetaan kerran neljässä viikossa enintään 16 viikon ajan sc-injektiona reiteen tai vatsaan.
|
|
Kokeellinen: Fulranmab 3 mg
Osallistujat saavat 4 ihonalaista (SC) injektiota (yksi injektio joka neljäs viikon välein) fulranrab 3 mg: sta kaksoissokkotutkimuksen aikana.
|
Fulranumabia annetaan kerran neljässä viikossa enintään 16 viikon ajan sc-injektiona reiteen tai vatsaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikon 16 loppuun Länsi-Ontariossa ja McMaster Universityn niveltulehdusindeksin (WOMAC) kivun ala-asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
WOMAC 3.1 on moniulotteinen, nivelrikko (OA) -spesifinen itsetehtävä kyselylomake, jossa on 24 kysymystä, joiden palautus kestää 48 tuntia ja jotka on ryhmitelty kolmeen ala-asteikkoon (kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta), jotka liittyvät lonkan tai polven OA:hen.
Kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta on arvioitu asteikolla 0-10 (0 = lievempi aina 10 = vakavampi).
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikon 16 loppuun Länsi-Ontariossa ja McMaster Universityn niveltulehdusindeksin (WOMAC) fyysisen toiminnan alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Katso yllä kuvattu WOMAC 3.1.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikon 16 loppuun Potilas Global Assessment (PGA) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
PGA on osa kattavaa nivelrikon hoidon vaikutusten arviointia, joka sisältää myös kipua ja fyysistä toimintaa.
Tässä tutkimuksessa mukana oleva PGA osoittaa nivelrikon havaitsemisen tutkimusnivelessä tällä hetkellä.
Arviot annetaan 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla 0 ("Erittäin hyvä") 10 ("Erittäin huono").
|
Perustaso, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikon 16 loppuun Potilas Global Assessment (PGA) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Katso yllä kuvattu PGA.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta viikon 16 loppuun WOMAC-jäykkyyden ala-asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Katso yllä kuvattu WOMAC 3.1.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Päivittäisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän muutos lähtötasosta viikon 16 loppuun
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) käyttää 11 pisteen asteikkoa OA-kivun arvioimiseen välillä 0–10, ja korkeat pisteet edustavat suurempaa oireiden vakavuutta (0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella).
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikon 16 loppuun EuroQolissa, 5 ulottuvuutta, 5 tasoa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
EQ-5D on itse annosteltava, standardoitu terveydentilan mitta, joka on suunniteltu tarjoamaan yleinen terveydentilamittari kliinistä ja taloudellista arviointia varten ja joka sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/ masennus.
Tässä tutkimuksessa käytetään EQ-5D 5 level (5L) -versiota.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja epäonnistuneita tai äärimmäisiä ongelmia.
Ainutlaatuinen terveydentila määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin viidestä ulottuvuudesta.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikon 16 loppuun niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka reagoivat WOMAC-kivun ja fyysisten toimintojen alaskaalan pisteiden ja PGA-asteikon pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Vastaajat määritellään osallistujiksi, joiden prosentuaalinen paraneminen on yhtä suuri tai suurempi kuin WOMAC-kivun ja fyysisten toimintojen alaskaalapisteiden ja PGA-asteikon pisteiden kynnysarvot, jotka on raportoitu erikseen.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta viikon 16 loppuun niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka reagoivat OMERACT-OARSI-, MCII- ja PASS-asteikon pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Vastaajat määritellään osallistujiksi, joiden prosentuaalinen paraneminen on yhtä suuri tai suurempi kuin kynnysarvot tulosmittauksille reumatologiaaloitteessa/Osteoarthritis Research Society Internationalissa (OMERACT-OARSI), Minimal Clinically Important Improvement (MCII) ja Patient Acceptable Symptom State (PASS) -asteikossa. tulokset.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikon 16 loppuun niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka käyttävät pelastuslääkitystä ja muuta nivelrikon (OA) analgesiaa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Pelastuslääkkeiden (asetaminofeeni/parasetamoli) ja muiden OA-kipulääkkeiden käyttö kirjataan viikoittain tutkimuksen aikana.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta viikon 16 loppuun lääketieteellisten tulosten tutkimuksessa (MOS) Sleep Sub Scale -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
MOS Sleep Scale (akuutti versio) sisältää 12 kohdetta, jotka osoittavat unen näkökohtia.
Kuusi ala -asteikon pisteet voidaan laskea, mukaan lukien: päiväsaikaan, unihäiriöt, kuorsaus, hengenahdistus tai päänsärky herättäessään, unen riittävyys ja unen määrän sekä unihäiriöiden yhteenveto -indeksi.
Suurempi pistemäärä osoittaa huonomman unen useimmissa aloilla, mutta unen ja unen riittävyyden määrä pisteytetään vastakkaiseen suuntaan. Tämän tutkimuksen ensisijainen aliasteikko on päiväsaikaan.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Vaihda lähtötasosta viikon 16 loppuun lyhyen muodon-36 (SF-36) ala-asteikon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
SF-36 on itsehallinnollinen, yleinen, 36-kappaleinen kyselylomake, jonka tarkoituksena on kattaa 8 funktionaalisen terveydentilan ja hyvinvoinnin, fyysisen toiminnan, fyysisen terveysongelmien, kehon kivun, yleisten terveyskäsitysten, elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, emotionaalisten ongelmien ja mielenterveyden aiheuttamien roolirientaiden ja kyselylomakkeen peittämien roolirientaiden aiheuttamat roolirajoitukset.
Nämä asteikot pisteytetään 0: sta 100: een korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä.
|
Perustaso, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 13. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100070
- 42160443PAI3003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-002598-13 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .