疗效的研究，Fulranumab单一疗法对髋关节或膝盖的OA的安全性，PAI3003
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
随机，16周，多相，双盲，安慰剂对照研究，以评估富朗鲁单抗作为单一疗法的疗效，安全性和耐受性
这项研究的目的是证明与安慰剂相比，在当前疼痛疗法中没有充分控制的臀部或膝盖骨关节炎的症状和症状与安慰剂相比。
研究概览
详细说明
这是一种随机分组（研究药物是偶然分配的），双盲（医师和参与者都不知道指定药物的名称），安慰剂对照（对一组参与者提供了一种不活跃的物质，而活跃的药物是在另一组参与者中给予另一组参与者的，以查看对所有响应率的差异（对所有参与者的差异）（对所有参与者进行差异）（对所有参与者进行了差异）（在所有人中进行了差异）（在所有人中都可以接受，以期在所有疗程中进行验证（均可在何时进行治疗），以期在所有人中获得了时间的治疗，以期为该药物提供了时间，以期在所有人中进行了良好的治疗方法（均可接受的时间）富朗鲁单抗作为单一疗法给药（单独；与其他药物疗法结合使用）的效果，安全性和耐受性，对患有慢性中度至重度疼痛和功能障碍的参与者受到膝关节或髋关节骨关节炎（OA）的功能障碍，而这些疼痛（OA）并不能受到当前疼痛治疗的充分控制。
个人参与者的研究持续时间将长达67周（包括3周的筛查期，双盲治疗期为16周以及治疗后的随访期为48周）。
所有参与者将以1：1：1的比例与3种处理（安慰剂，Fulranumab 1mg，Fulranumab 3mg）中随机分配，并在每4周下一次皮下注射一次（在皮肤下），持续16周。
在研究期间，将从每个参与者的时间点收集血液样本。
安全评估将包括评估不良事件，体格检查，实验室测试和生命体征，这些评估将在整个研究过程中进行监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Newmarket、Ontario、加拿大
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Windsor、Ontario、加拿大
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
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Praha、捷克语
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Uherske Hradiste、捷克语
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Leuven、比利时
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Bialystok、波兰
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Białystok、波兰
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Gdynia、波兰
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Poznan、波兰
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Warszawa、波兰
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Wroclaw、波兰
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Zgierz、波兰
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California
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El Cajon、California、美国
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Sherman Oaks、California、美国
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Florida
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Miami、Florida、美国
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Michigan
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Traverse City、Michigan、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
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Blackpool、英国
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Cannock、英国
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Mancheter、英国
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Stourton、英国
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Almere、荷兰
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Alcalá De Henares、西班牙
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Barcelona、西班牙
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Madrid、西班牙
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Santiago De Compostela、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学和放射学学院定义的OA（Kellgren-Lawence类≥2）的标准，髋或膝关节骨关节炎（OA）的临床诊断（OA）
- 预定的关节置换或计划进行研究关节的关节置换手术
- 必须具有不满意的反应（功效不足或耐受性不足），其中包括所有3种镇痛药（对乙酰氨基酚/扑热息痛，NSAID和阿片类药物）；对于美国和加拿大的参与者：必须具有不满意的反应（功效不足或耐受性不足），其中包括所有3种止痛药（乙酰氨基酚/扑热息痛，NSAIDS，以及除Coilleine或Coilleine或Coilderine Compination Compinations以外的阿片类药物）
- 基于NRS，WOMAC疼痛和身体功能分量表和PGA的中度至重度疼痛和功能障碍
- 在接受研究药物后的24周内，在治疗期间：如果育儿的女性未怀孕，母乳喂养或计划怀孕，或者如果男性，则不会父亲父亲
排除标准：
- 骨坏死（ON）或快速进行性骨关节炎（RPOA）的风险增加
- 不稳定或进步的神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
在双盲治疗阶段，参与者将接受4次皮下（SC）注射（每4周一次注射）安慰剂。
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安慰剂将每 4 周给药一次，持续 16 周，通过皮下 (SC) 注射（皮下注射）到大腿或腹部。
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实验性的：Fulranumab 1 mg
在双盲治疗阶段，参与者将接受4次皮下（SC）注射（每4周一次注射一次）Fulranumab 1 mg。
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Fulranumab 将通过 SC 注射到大腿或腹部，每 4 周给药一次，持续长达 16 周。
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实验性的：Fulranumab 3毫克
在双盲治疗阶段，参与者将接受4次皮下（SC）注射（每4周一次注射一次）3毫克。
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Fulranumab 将通过 SC 注射到大腿或腹部，每 4 周给药一次，持续长达 16 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表评分从基线到第 16 周结束时的变化
大体时间：基线，第 16 周
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WOMAC 3.1 是一种多维、骨关节炎 (OA) 特定的自我管理问卷，使用 24 个问题和 48 小时回忆，这些问题分为与髋关节或膝关节 OA 相关的 3 个分量表（疼痛、僵硬和身体功能）。
疼痛、僵硬和身体机能的等级为 0-10（0 = 不太严重，10 = 更严重）。
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基线，第 16 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 身体功能分量表评分从基线到第 16 周结束时的变化
大体时间：基线，第 16 周
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参见上述 WOMAC 3.1。
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基线，第 16 周
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患者整体评估 (PGA) 评分从基线到第 16 周结束时的变化
大体时间：基线，第 16 周
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PGA 是骨关节炎治疗影响综合评估的一部分，其中还包括疼痛和身体功能。
本研究中包含的 PGA 表明当前研究关节对骨关节炎的感知。
评级以从 0（“非常好”）到 10（“非常差”）的 11 点数字评级量表提供。
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基线，第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者整体评估 (PGA) 评分从基线到第 16 周结束时的变化
大体时间：基线，第 16 周
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参见上述 PGA。
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基线，第 16 周
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WOMAC 僵硬子量表评分从基线到第 16 周结束的变化
大体时间：基线，第 16 周
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参见上述 WOMAC 3.1。
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基线，第 16 周
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从基线到第 16 周结束时每日数字评定量表 (NRS) 分数的变化
大体时间：基线，第 16 周
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数字评定量表 (NRS) 使用 11 分制来评估 OA 疼痛，范围从 0 到 10，高分代表更严重的症状（0 = 没有疼痛，10 = 疼痛如您想象的那么严重）。
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基线，第 16 周
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EuroQol 从基线到第 16 周结束时的变化，5 个维度，5 个水平 (EQ-5D-5L) 量表分数
大体时间：基线，第 16 周
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EQ-5D 是一种自我管理的标准化健康状况衡量标准，旨在为临床和经济评估提供通用的健康衡量标准，包括以下 5 个维度：活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/沮丧。
本研究将使用 EQ-5D 5 级 (5L) 版本。
每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和不能或极端问题。
通过组合 5 个维度中每个维度的 1 个级别来定义独特的健康状态。
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基线，第 16 周
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根据 WOMAC 疼痛和身体功能分量表分数和 PGA 量表分数，从基线到第 16 周结束时有反应的参与者百分比的变化
大体时间：基线，第 16 周
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响应者定义为 WOMAC 疼痛和身体功能子量表分数和 PGA 量表分数的改善百分比等于或高于阈值的参与者，分别报告。
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基线，第 16 周
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根据 OMERACT-OARSI、MCII 和 PASS 量表分数，从基线到第 16 周结束时有反应的参与者百分比的变化
大体时间：基线，第 16 周
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反应者定义为参与者的改善百分比等于和高于风湿病学倡议/国际骨关节炎研究协会 (OMERACT-OARSI)、最小临床重要改善 (MCII) 和患者可接受症状状态 (PASS) 量表的结果测量阈值分数。
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基线，第 16 周
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使用急救药物和其他骨关节炎 (OA) 镇痛剂的参与者百分比从基线到第 16 周结束时的变化
大体时间：基线，第 16 周
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在研究期间将每周记录救援药物（对乙酰氨基酚/扑热息痛）和其他 OA 止痛药的使用情况。
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基线，第 16 周
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从基线到第16周结束的医疗结果研究（MOS）睡眠子量表分数的变化
大体时间：基线，第16周
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MOS睡眠量表（急性版）包含12个针对睡眠方面的项目。
可以计算六个子量表分数，包括：白天迟感，睡眠障碍，打nor，呼吸急促或头痛，睡眠充足，睡眠量以及睡眠障碍的摘要索引。
较高的分数表明大多数域中的睡眠较差，但是睡眠的睡眠和足够的睡眠量是相反的方向评分。这项研究的主要量表是白天逗休息。
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基线，第16周
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从基线到第16周末，短形式-36（SF-36）子量表分数
大体时间：基线，第16周
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SF-36是一项自我管理，通用的，36项问卷调查，旨在涵盖8个功能健康状况和福祉，身体机能，由于身体健康问题，身体疼痛，身体疼痛，一般健康感，社交功能，社交功能，情绪健康局限性以及精神健康所致的作用限制以及基于8个uscales覆盖8域的sisscals覆盖8域的范围。
这些量表的评分从0到100，得分较高，表明健康状况更好。
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基线，第16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月10日
初级完成 (实际的)
2016年10月10日
研究完成 (实际的)
2016年10月10日
研究注册日期
首次提交
2014年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月10日
首次发布 (估计的)
2014年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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