Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed af Fulranumab monoterapi til OA af hofte eller knæ, PAI3003
25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Randomiseret, 16-ugers, flerfaset, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af fulranumab som monoterapi hos personer med tegn og symptomer på slidgigt i hoften eller knæet
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af fulranumab som monoterapi sammenlignet med placebo hos deltagere med tegn og symptomer på slidgigt i hoften eller knæet, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt af den aktuelle smerterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret (undersøgelsesmedicinen tildeles ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender navnet på det tildelte lægemiddel), placebo-kontrolleret (et inaktivt stof gives til en gruppe af deltagere, mens aktivt lægemiddel gives til en anden gruppe af deltagere for at se, om der er en forskel i respons), parallelgrupp producerer en effekt), sikkerhed og tolerabilitet af fulranumab administreret som monoterapi (alene; ikke i kombination med anden lægemiddelterapi) til deltagere med kronisk moderat til svær smerte og funktionel svækkelse fra knæ- eller hofte -osteoarthritis (OA), som ikke kontrolleres af den aktuelle smerteterapi.
Varigheden af deltagelse i undersøgelsen for en individuel deltager vil være op til 67 uger (inkluderer en screeningsperiode på 3 uger, en dobbeltblind behandlingsperiode på 16 uger og en opfølgningsperiode efter behandling på op til 48 uger).).
Alle deltagere tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1: 1 til 1 af 3 behandlinger (placebo, fulranumab 1 mg, fulranumab 3 mg) og får en enkelt injektion subkutant (under huden) en gang hver 4. uge i op til 16 uger.
Blodprøver indsamles fra hver deltager på tidspunkter under undersøgelsen.
Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurdering af bivirkninger, fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser og vitale tegn, der vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada
-
Windsor, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige
-
Cannock, Det Forenede Kongerige
-
Mancheter, Det Forenede Kongerige
-
Stourton, Det Forenede Kongerige
-
-
-
-
California
-
El Cajon, California, Forenede Stater
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Forenede Stater
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Almere, Holland
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Białystok, Polen
-
Gdynia, Polen
-
Poznan, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
Zgierz, Polen
-
-
-
-
-
Alcalá De Henares, Spanien
-
Barcelona, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
Santiago De Compostela, Spanien
-
-
-
-
-
Praha, Tjekkiet
-
Uherske Hradiste, Tjekkiet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose af slidgigt (OA) af hofte eller knæ baseret på kriterier defineret af American College of Rheumatology og radiografisk bevis for OA (Kellgren-Lawrence Class ≥2) i undersøgelsesleddet
- Planlagt fælles udskiftning eller planlægning af at gennemgå en fælles udskiftningskirurgi til undersøgelsesfugen
- Skal have en utilfredsstillende respons (utilstrækkelig effektivitet eller dårlig tolerabilitet), der inkluderer alle 3 klasser af smertestillende medicin (acetaminophen/paracetamol, NSAID og et opioid); For deltagere i USA og Canada: Skal have en utilfredsstillende respons (utilstrækkelig effektivitet eller dårlig tolerabilitet), der inkluderer alle 3 klasser af smertestillende medicin (acetaminophen/paracetamol, NSAIDS og opioider andre end kodein- eller kodeinkombinationsprodukter)
- Moderat til svær smerte og funktionsnedsættelse baseret på NRS, WOMAC -smerter og fysiske funktionssubskalaer og PGA
- Under behandlingen og inden for 24 uger efter den sidste injektion af undersøgelsesmedicin: Hvis kvinden af fødedygtige potentiale ikke er gravid, ammende eller planlægger at blive gravid, eller hvis han ikke er far, vil et barn et barn
Ekskluderingskriterier:
- Øget risiko for osteonecrose (ON) eller hurtigt progressiv slidgigt (RPOA)
- Ustabile eller progressive neurologiske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage 4 subkutane (SC) injektioner (en injektion hver 4. uge) placebo under den dobbeltblinde behandlingsfase.
|
Placebo vil blive indgivet en gang hver 4. uge i 16 uger ved subkutan (SC) injektion (injektion under huden) i låret eller maven.
|
|
Eksperimentel: Fulranumab 1 mg
Deltagerne vil modtage 4 subkutane (SC) injektioner (en injektion hver 4. uge) af fulranumab 1 mg i dobbeltblind behandlingsfasen.
|
Fulranumab vil blive administreret én gang hver 4. uge i op til 16 uger ved subkutan injektion i låret eller maven.
|
|
Eksperimentel: Fulranumab 3 mg
Deltagerne vil modtage 4 subkutane (SC) injektioner (en injektion hver 4. uge) af fulranumab 3 mg i den dobbeltblinde behandlingsfase.
|
Fulranumab vil blive administreret én gang hver 4. uge i op til 16 uger ved subkutan injektion i låret eller maven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til slutningen af uge 16 i Western Ontario og McMaster University Arthritis Index (WOMAC) smerte subscale score
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
WOMAC 3.1 er et multidimensionelt, slidgigt (OA)-specifikt selvadministreret spørgeskema, der bruger 24 spørgsmål med en 48-timers tilbagekaldelse, som er grupperet i 3 underskalaer (smerte, stivhed og fysisk funktion) forbundet med hofte- eller knæ-OA.
Smerter, stivhed og fysisk funktion vurderes på en skala fra 0-10 (0 = mindre alvorlig op til 10 = mere alvorlig).
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af uge 16 i Western Ontario og McMaster University Arthritis Index (WOMAC) fysisk funktion subskala score
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Se WOMAC 3.1 beskrevet ovenfor.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af uge 16 i Patient Global Assessment (PGA) score
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
PGA er en del af en omfattende vurdering af virkningen af behandling for slidgigt, der også omfatter smerter og fysisk funktion.
PGA inkluderet i denne undersøgelse indikerer opfattelsen af slidgigt i undersøgelsesleddet på nuværende tidspunkt.
Bedømmelser gives på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 ("Meget god") til 10 ("Meget dårlig").
|
Baseline, uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til slutningen af uge 16 i Patient Global Assessment (PGA) score
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Se PGA beskrevet ovenfor.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af uge 16 i WOMAC Stivhed subscale score
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Se WOMAC 3.1 beskrevet ovenfor.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af uge 16 i daglig numerisk vurderingsskala (NRS) score
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) bruger en 11-punkts skala til at vurdere OA-smerter fra 0 til 10 med høje scores, der repræsenterer større symptomsværhed (0=ingen smerte og 10=smerte så slemt som du kan forestille dig).
|
Baseline, uge 16
|
|
Skift fra baseline til slutningen af uge 16 i EuroQol, 5 dimensioner, 5 niveauer (EQ-5D-5L) skala score
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
EQ-5D er et selvadministreret, standardiseret mål for helbredsstatus designet til at give et generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering, der omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/ depression.
EQ-5D 5-niveau (5L) versionen vil blive brugt i denne undersøgelse.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ude af stand eller ekstreme problemer.
En unik sundhedstilstand defineres ved at kombinere 1 niveau fra hver af de 5 dimensioner.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af uge 16 i procentdelen af deltagere, der er respondere baseret på WOMAC-smerte og fysisk funktion subskala-score og PGA-skala-score
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Responders er defineret som deltagere med procentvis forbedring svarende til og over tærskelværdierne for WOMAC-smerte og fysisk funktion subskala-score og PGA-skala-score, rapporteret separat.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af uge 16 i procentdelen af deltagere, der er respondere baseret på OMERACT-OARSI-, MCII- og PASS-scores
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Responders er defineret som deltagere med procentvis forbedring svarende til og over tærskelværdierne for Outcome Measures in Rheumatology initiative/Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI), Minimal Clinically Important Improvement (MCII) og Patient Acceptable Symptom State (PASS) skalaen scoringer.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af uge 16 i procentdelen af deltagere, der bruger redningsmedicin og anden slidgigt (OA) analgesi
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Brug af redningsmedicin (acetaminophen/paracetamol) og anden OA smertestillende medicin vil blive registreret ugentligt under undersøgelsen.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af uge 16 i medicinske resultater Studie (MOS) Sleep Subscale score
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
MOS Sleep Scale (akut version) indeholder 12 genstande, der adresserer aspekter af søvn.
Seks underskala -score kan beregnes, herunder: Somnolens om dagen, søvnforstyrrelser, snorken, åndenød eller hovedpine ved vågne, tilstrækkelige søvn og søvnmængde plus et resuméindeks for søvnforstyrrelser.
En højere score indikerer værre søvn i de fleste domæner, men mængden af søvn og søvn tilstrækkeligt scores i den modsatte retning. Den primære underskala af interesse i denne undersøgelse er somnolens om dagen.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af uge 16 i kortform-36 (SF-36) underskala score
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
SF-36 er et selvadministreret, generisk, 36-punkts spørgeskema designet til at dække 8 domæner af funktionel sundhedsstatus og velvære, fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske sundhedsmæssige problemer, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, socialfunktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed.
Disse skalaer scores fra 0 til 100 med højere score, hvilket indikerer bedre helbred.
|
Baseline, uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2014
Først opslået (Anslået)
13. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR100070
- 42160443PAI3003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-002598-13 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .