Étude de l'efficacité, sécurité de la monothérapie de fulranumab pour l'OA de la hanche ou du genou, PAI3003
25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Étude randomisée, 16 semaines, multi-phases, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du fulranumab comme monothérapie chez les sujets présentant des signes et symptômes de l'arthrose de la hanche ou du genou
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du fulranumab comme monothérapie par rapport au placebo chez les participants présentant des signes et symptômes de l'arthrose de la hanche ou du genou qui ne sont pas correctement contrôlés par la thérapie analgésique actuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un médicament randomisé (le médicament à l'étude est attribué par hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne connaît le nom du médicament assigné), contrôlé par le placebo (une substance inactive est donnée à un groupe de participants tandis que le médicament actif est donné à un autre groupe de participants pour voir s'il y a une différence de réponse), un groupe parallèle. produire un effet), la sécurité et la tolérabilité du fulranumab administrées sous forme de monothérapie (seule; pas en combinaison avec d'autres médicaments) à des participants présentant une douleur chronique modérée à sévère et une déficience fonctionnelle de l'arthrose du genou ou de la hanche (OA) qui n'est pas correctement contrôlée par le traitement de la douleur actuelle.
La durée de participation à l'étude pour un participant individuel sera jusqu'à 67 semaines (comprend une période de dépistage de 3 semaines, une période de traitement en double aveugle de 16 semaines et une période de suivi post-traitement allant jusqu'à 48 semaines).).
Tous les participants seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1: 1 à 1 des 3 traitements (placebo, fulranumab 1 mg, fulranumab 3 mg) et recevoir une seule injection par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois toutes les 4 semaines jusqu'à 16 semaines.
Des échantillons de sang seront prélevés sur chaque participant à des moments dans le temps au cours de l'étude.
Les évaluations de la sécurité comprendront l'évaluation des événements indésirables, des examens physiques, des tests de laboratoire et des signes vitaux qui seront surveillés tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leuven, Belgique
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada
-
Windsor, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Alcalá De Henares, Espagne
-
Barcelona, Espagne
-
Madrid, Espagne
-
Santiago De Compostela, Espagne
-
-
-
-
-
Almere, Pays-Bas
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne
-
Białystok, Pologne
-
Gdynia, Pologne
-
Poznan, Pologne
-
Warszawa, Pologne
-
Wroclaw, Pologne
-
Zgierz, Pologne
-
-
-
-
-
Blackpool, Royaume-Uni
-
Cannock, Royaume-Uni
-
Mancheter, Royaume-Uni
-
Stourton, Royaume-Uni
-
-
-
-
-
Praha, Tchéquie
-
Uherske Hradiste, Tchéquie
-
-
-
-
California
-
El Cajon, California, États-Unis
-
Sherman Oaks, California, États-Unis
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, États-Unis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic clinique de l'arthrose (OA) de la hanche ou du genou basé sur des critères définis par l'American College of Rhumatology et les preuves radiographiques de l'arthrose (classe Kellgren-Lawrence ≥2) de l'articulation de l'étude
- Remplacement conjoint prévu ou prévoyant de subir une intervention chirurgicale de remplacement conjointe pour l'articulation de l'étude
- Doit avoir une réponse insatisfaisante (efficacité inadéquate ou mauvaise tolérabilité) qui comprend les 3 classes de médicaments analgésiques (acétaminophène / paracétamol, ANC et opioïde); Pour les participants aux États-Unis et au Canada: doit avoir une réponse insatisfaisante (efficacité inadéquate ou mauvaise tolérabilité) qui comprend les 3 classes de médicaments analgésiques (acétaminophène / paracétamol, AINS et opioïdes autres que les produits de combinaison codéine ou codéine)
- Douleur et altération fonctionnelle modérées à sévères basées sur le NRS, les sous-échelles de la douleur et de la fonction physique WOMAC et le PGA
- Pendant le traitement et dans les 24 semaines suivant la dernière injection de médicament à l'étude: si les femmes à potentiel de procréation, ne sont pas enceintes, l'allaitement maternel ou prévoient de devenir enceinte, ou si un homme ne fera pas de père un enfant
Critères d'exclusion:
- Risque accru d'ostéonécrose (ON) ou d'arthrose rapidement progressive (RPOA)
- Troubles neurologiques instables ou progressifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront 4 injections sous-cutanées (SC) (une injection toutes les 4 semaines) de placebo pendant la phase de traitement en double aveugle.
|
Le placebo sera administré une fois toutes les 4 semaines pendant 16 semaines par injection sous-cutanée (SC) (injection sous la peau) dans la cuisse ou l'abdomen.
|
|
Expérimental: Fulranumab 1 mg
Les participants recevront 4 injections sous-cutanées (SC) (une injection toutes les 4 semaines) de fulranumab 1 mg pendant la phase de traitement en double aveugle.
|
Le fulranumab sera administré une fois toutes les 4 semaines pendant 16 semaines maximum par injection SC dans la cuisse ou l'abdomen.
|
|
Expérimental: Fulranumab 3 mg
Les participants recevront 4 injections sous-cutanées (SC) (une injection toutes les 4 semaines) de fulranumab 3 mg pendant la phase de traitement en double aveugle.
|
Le fulranumab sera administré une fois toutes les 4 semaines pendant 16 semaines maximum par injection SC dans la cuisse ou l'abdomen.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement entre le départ et la fin de la semaine 16 dans le score de la sous-échelle de la douleur de l'indice de l'arthrite de l'Ouest de l'Ontario et de l'Université McMaster (WOMAC)
Délai: Base de référence, semaine 16
|
Le WOMAC 3.1 est un questionnaire auto-administré multidimensionnel spécifique à l'arthrose (OA) utilisant 24 questions avec un rappel de 48 heures qui sont regroupées en 3 sous-échelles (douleur, raideur et fonction physique) associées à l'arthrose de la hanche ou du genou.
La douleur, la raideur et la fonction physique sont évaluées sur une échelle de 0 à 10 (0 = moins sévère jusqu'à 10 = plus sévère).
|
Base de référence, semaine 16
|
|
Changement entre le départ et la fin de la semaine 16 dans le score de la sous-échelle de la fonction physique Western Ontario et McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Délai: Base de référence, semaine 16
|
Voir WOMAC 3.1 décrit ci-dessus.
|
Base de référence, semaine 16
|
|
Changement entre le départ et la fin de la semaine 16 du score d'évaluation globale du patient (PGA)
Délai: Base de référence, semaine 16
|
Le PGA fait partie d'une évaluation complète de l'impact du traitement de l'arthrose qui inclut également la douleur et la fonction physique.
Le PGA inclus dans la présente étude indique la perception de l'arthrose dans l'articulation étudiée à l'heure actuelle.
Les notes sont fournies sur une échelle de notation numérique en 11 points allant de 0 (« très bon ») à 10 (« très mauvais »).
|
Base de référence, semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement entre le départ et la fin de la semaine 16 du score d'évaluation globale du patient (PGA)
Délai: Base de référence, semaine 16
|
Voir PGA décrit ci-dessus.
|
Base de référence, semaine 16
|
|
Changement entre le départ et la fin de la semaine 16 du score de la sous-échelle de rigidité WOMAC
Délai: Base de référence, semaine 16
|
Voir WOMAC 3.1 décrit ci-dessus.
|
Base de référence, semaine 16
|
|
Changement entre le départ et la fin de la semaine 16 du score quotidien de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Base de référence, semaine 16
|
L'échelle d'évaluation numérique (ENR) utilise une échelle de 11 points pour évaluer la douleur arthrosique allant de 0 à 10, les scores élevés représentant une plus grande sévérité des symptômes (0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
|
Base de référence, semaine 16
|
|
Changement de la ligne de base à la fin de la semaine 16 dans le score de l'échelle EuroQol, 5 dimensions, 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Base de référence, semaine 16
|
L'EQ-5D est une mesure auto-administrée et standardisée de l'état de santé conçue pour fournir une mesure générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique qui comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/ dépression.
La version EQ-5D niveau 5 (5L) sera utilisée dans cette étude.
Chaque dimension a 5 niveaux : pas de problèmes, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes incapables ou extrêmes.
Un état de santé unique est défini en combinant 1 niveau de chacune des 5 dimensions.
|
Base de référence, semaine 16
|
|
Changement entre le départ et la fin de la semaine 16 du pourcentage de participants qui sont répondeurs sur la base des scores de la sous-échelle de la douleur et de la fonction physique WOMAC et des scores de l'échelle PGA
Délai: Base de référence, semaine 16
|
Les répondeurs sont définis comme des participants dont le pourcentage d'amélioration est égal ou supérieur aux valeurs seuils des scores de la sous-échelle de la douleur et de la fonction physique WOMAC et des scores de l'échelle PGA, rapportés séparément.
|
Base de référence, semaine 16
|
|
Changement entre le départ et la fin de la semaine 16 du pourcentage de participants qui sont répondeurs sur la base des scores de l'échelle OMERACT-OARSI, MCII et PASS
Délai: Base de référence, semaine 16
|
Les répondeurs sont définis comme des participants dont le pourcentage d'amélioration est égal ou supérieur aux valeurs seuils de l'initiative Outcome Measures in Rheumatology/Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI), de l'amélioration minimale cliniquement importante (MCII) et de l'échelle PASS (Patient Acceptable Symptom State) scores.
|
Base de référence, semaine 16
|
|
Changement entre le départ et la fin de la semaine 16 du pourcentage de participants qui utilisent des médicaments de secours et d'autres analgésiques contre l'arthrose (OA)
Délai: Base de référence, semaine 16
|
L'utilisation de médicaments de secours (acétaminophène/paracétamol) et d'autres analgésiques arthrosiques sera enregistrée chaque semaine pendant l'étude.
|
Base de référence, semaine 16
|
|
Changement de la ligne de base à la fin de la semaine 16 dans les scores de sous-échelle de l'étude des résultats médicaux (MOS)
Délai: Baseline, semaine 16
|
L'échelle du sommeil MOS (version aiguë) contient 12 éléments qui traitent des aspects du sommeil.
Six scores de sous-échelle peuvent être calculés, notamment: la somnolence diurne, les troubles du sommeil, le ronflement, l'essoufflement ou les maux de tête au réveil, l'adéquation du sommeil et la quantité de sommeil plus un indice de résumé des troubles du sommeil.
Un score plus élevé indique un sommeil plus pire dans la plupart des domaines, mais la quantité de sommeil et l'adéquation du sommeil sont notées dans la direction opposée. La principale sous-échelle d'intérêt pour cette étude est la somnolence diurne.
|
Baseline, semaine 16
|
|
Changement de la ligne de base à la fin de la semaine 16 dans les scores de sous-échelle courts-36 (SF-36)
Délai: Baseline, semaine 16
|
Le SF-36 est un questionnaire générique auto-administré, générique de 36 éléments conçu pour couvrir 8 domaines de la santé fonctionnelle et du bien-être, du fonctionnement physique, des limitations de rôle dues aux problèmes de santé physique, des douleurs corporelles, des perceptions générales de santé, de la vitalité, du fonctionnement social, des limitations de rôles dues aux problèmes émotionnels et à la santé mentale.
Ces échelles sont notées de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
|
Baseline, semaine 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2014
Première publication (Estimé)
13 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100070
- 42160443PAI3003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-002598-13 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .