高シュウ酸尿症のシュウ酸カルシウム腎結石形成者の尿中シュウ酸排泄を減らすためのALLN-177の評価
2019年5月23日 更新者：Allena Pharmaceuticals
高シュウ酸尿症の再発性シュウ酸カルシウム腎結石形成者におけるALLN-177の尿中シュウ酸排泄を減少させる効果を評価する第2相多施設共同非盲検単群試験
この研究の目的は、再発性腎結石および腸性または特発性高シュウ酸尿症患者の尿中シュウ酸排泄を減少させるALLN-177の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
関連する高シュウ酸尿症を伴う再発性腎結石形成者の尿中シュウ酸排泄を減少させるALLN-177の安全性と効果を評価するための多施設非盲検単群試験。
研究デザインには、適格性を確認するためのスクリーニング期間、それに続く 3 日間のベースライン期間、4 日間の ALLN-177 による非盲検治療期間、および 4 日間のフォローアップ期間が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Physicians Urology
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- North Shore Long Island Jewish Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供できる
- -研究手順を遵守できる
- -腸管または特発性高シュウ酸尿症および少なくとも1つのシュウ酸カルシウム腎結石の病歴
- 高シュウ酸尿症 >36mg/24 時間のシュウ酸塩
- 少なくとも3か月間これらの薬に変更がない限り、結石病の予防のために薬を服用している可能性があります
除外基準:
- 尿酸≧1.5g/24時間
- 推定糸球体濾過率 < 60 mL/分
- 薬物尿スクリーニングの陽性結果
- 毎日のビタミンCが必要です（1日あたり300mg以上を10日以上と定義）
- 高カルシウム血症または甲状腺機能低下症の診断
- 閉塞性尿路障害、慢性尿路性敗血症、腎不全、尿細管性アシドーシス、原発性副甲状腺機能亢進症、原発性高シュウ酸尿症、純粋な尿酸およびシスチン結石、および/または髄質海綿腎。
- 高用量のステロイドまたは他の免疫抑制薬を必要とする自己免疫疾患。
- 妊娠している被験者。 -出産の可能性のある女性は、登録前に妊娠検査で陰性でなければならず、試験中に承認された避妊法を実践しなければなりません
- -皮膚扁平上皮がんおよび/または基底細胞がんまたは上皮内子宮頸がんを除く過去5年以内を除くがん診断の履歴。
- -研究の初日の前30日以内に治験化合物を服用した
- コレスチラミンによる治療
- 食事リコールから計算された1日あたりシュウ酸75mg未満の1日の平均食事摂取量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ALLN-177
高シュウ酸尿症の反復性シュウ酸カルシウム結石形成者 腸性または特発性高シュウ酸尿症の被験者 投薬: ALLN-177 の 5 カプセルを経口 (p.o.) で 1 日 3 回まで (TID)、4 日間連続して食事とともに。 |
ALLN-177 は、経口投与されるシュウ酸脱炭酸酵素 (OxDc) です。
ALLN-177 による経口療法の目標は、食物中のシュウ酸塩と、胃腸管で分泌される内因的に生成されたシュウ酸塩の両方を酵素的に分解し、吸収の減少と尿中へのシュウ酸塩の排泄の減少をもたらすことです。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン期間から治療期間への変更 24 時間の尿中シュウ酸塩排泄
時間枠：7日
|
ベースラインからの変化は、ベースライン値 (2 日目と 3 日目の平均) から ALLN-177 治療値 (5、6、7 日目の平均) を差し引いたものとして定義されます。
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24時間の尿中シュウ酸排泄におけるベースライン期間から治療期間への変化率
時間枠：7日
|
ベースラインからの変化率は、ベースライン値 (2 日目および 3 日目の平均) から ALLN-177 治療値 (5 日目、6 日目、および 7 日目の平均) を引いて、ベースライン値で 100% を掛けた値として定義されます。
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Lee Brettman, MD, FACP、Medical Director
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月23日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。