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과수소뇨증이 있는 칼슘 옥살레이트 신장 결석 형성자에서 요로 옥살레이트 배설 감소를 위한 ALLN-177 평가

2019년 5월 23일 업데이트: Allena Pharmaceuticals

과수소뇨증이 있는 재발성 칼슘 옥살레이트 신장 결석 환자에서 요로 옥살레이트 배설을 감소시키기 위한 ALLN-177의 효과를 평가하는 2상 다기관, 공개 라벨, 단일 팔 연구

이 연구의 목적은 재발성 신장 결석 및 장성 또는 특발성 고수소뇨증 환자에서 요중 옥살레이트 배설을 감소시키는 ALLN-177의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과수소뇨증과 관련된 재발성 신장 결석 형성 환자에서 소변 옥살레이트 배설을 감소시키는 ALLN-177의 안전성과 효과를 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구. 연구 설계에는 적격성을 확인하기 위한 스크리닝 기간, 이어서 3일 기준 기간, ALLN-177을 사용한 4일 오픈 라벨 치료 기간 및 4일 추적 기간이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Physicians Urology
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Omega Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 학습 절차를 준수할 수 있음
  • 장성 또는 특발성 고옥살산뇨증 병력 및 적어도 하나의 칼슘 옥살레이트 신장 결석
  • 고수소뇨증 >36mg의 수산염/24시간
  • 적어도 3개월 동안 이러한 약물에 변화가 없으면 결석 예방을 위해 약물을 복용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 요산 ≥1.5g/24시간
  • 추정 사구체 여과율 < 60 mL/min
  • 약물 소변 검사에서 양성 결과
  • 매일 비타민 C 필요(>10일 >300mg/일로 정의됨)
  • 고칼슘혈증 또는 갑상선기능저하증의 진단
  • 폐쇄성 요로병증, 만성 요로패혈증, 신부전, 신세뇨관 산증, 원발성 부갑상선기능항진증, 원발성 고산소뇨증, 순수 요산 및 시스틴 결석 및/또는 수질 해면 신장.
  • 고용량 스테로이드나 기타 면역억제제가 필요한 자가면역질환.
  • 임신한 피험자. 가임 여성은 등록 전에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 시험 기간 동안 승인된 산아제한 방법을 시행해야 합니다.
  • 피부 편평 및/또는 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내를 제외한 암 진단 이력.
  • 연구 첫 날 이전 30일 이내에 조사용 화합물을 복용함
  • 콜레스티라민 치료
  • 식단 리콜에서 계산한 일일 평균 일일 식이 섭취량 <75mg 옥살레이트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ALLN-177

장성 또는 특발성 고산소뇨증을 동반한 고산소뇨증을 동반한 재발성 수산칼슘 결석 형성자

투약: ALLN-177 캡슐 5개를 연속 4일 동안 식사와 함께 하루 최대 3회(TID) 경구(p.o.).
의약품: ALLN-177
ALLN-177은 경구 투여되는 옥살레이트 데카르복실라제(OxDc)입니다. ALLN-177을 사용한 경구 요법의 목표는 위장관에서 분비되는 식이성 옥살레이트와 내생적으로 생성된 옥살레이트를 모두 효소적으로 분해하여 흡수를 감소시키고 요로 옥살레이트 배설을 감소시키는 것입니다.
다른 이름들:
  • 옥살산 탈탄산효소
  • 옥살레이트 분해효소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 기간에서 치료 기간으로의 변화 24시간 요로 옥살레이트 배설
기간: 7 일
기준선으로부터의 변화는 기준선 값(2일 및 3일의 평균)에서 ALLN-177 치료 값(5일, 6일 및 7일의 평균)을 뺀 값으로 정의됩니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 기간에서 치료 기간까지의 24시간 소변 옥살레이트 배설의 백분율 변화
기간: 7 일
기준선으로부터 백분율 변화는 기준선 값(2일 및 3일의 평균)에서 ALLN-177 치료 값(5, 6 및 7일의 평균)을 기준선 값으로 나눈 값 x 100%로 정의됩니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allena Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Lee Brettman, MD, FACP, Medical Director

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0000396

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