Оценка ALLN-177 для снижения экскреции оксалатов с мочой у лиц с оксалатом кальция в почках, формирующих камни с гипероксалурией
23 мая 2019 г. обновлено: Allena Pharmaceuticals
Многоцентровое открытое исследование фазы 2 с одной группой, оценивающее влияние ALLN-177 на снижение экскреции оксалатов с мочой у пациентов с рецидивирующим образованием камней в почках из оксалата кальция с гипероксалурией
Целью данного исследования является оценка влияния ALLN-177 на снижение экскреции оксалатов с мочой у пациентов с рецидивирующими камнями в почках и энтеральной или идиопатической гипероксалурией.
Обзор исследования
Подробное описание
Многоцентровое открытое исследование с одной группой для оценки безопасности и влияния ALLN-177 на снижение экскреции оксалатов с мочой у рецидивирующих камней в почках с ассоциированной гипероксалурией.
Дизайн исследования включает период скрининга для подтверждения приемлемости, за которым следует 3-дневный базовый период, 4-дневный период открытого лечения с ALLN-177 и 4-дневный период последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Physicians Urology
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- North Shore Long Island Jewish Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Omega Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Способен соблюдать процедуры обучения
- Энтеральная или идиопатическая гипероксалурия в анамнезе и по меньшей мере один камень в почках из оксалата кальция.
- Гипероксалурия >36 мг оксалатов/24 часа
- Можно принимать препараты для профилактики мочекаменной болезни до тех пор, пока не будет изменений в этих препаратах в течение как минимум 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Мочевая кислота ≥1,5 г/24 часа
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин.
- Положительные результаты скрининга мочи на наркотики
- Требуется ежедневная потребность в витамине С (определяется как > 10 дней> 300 мг / день)
- Диагностика гиперкальциемии или гипотиреоза
- Обструктивная уропатия, хронический уросепсис, почечная недостаточность, почечный тубулярный ацидоз, первичный гиперпаратиреоз, первичная гипероксалурия, чистые мочевые и цистиновые камни и/или медуллярная губчатая почка.
- Аутоиммунное заболевание, требующее высоких доз стероидов или других иммунодепрессантов.
- Субъекты, которые беременны. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до включения в исследование и должны практиковать утвержденные методы контроля над рождаемостью во время испытания.
- Диагноз рака в анамнезе, за исключением случаев в течение последних 5 лет, за исключением кожного плоскоклеточного и/или базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
- Прием исследуемого соединения в течение 30 дней до первого дня исследования
- Лечение холестирамином
- Среднее ежедневное потребление с пищей <75 мг оксалатов в день, рассчитанное на основе отзывов о диете
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АЛЛН-177
Рецидивирующие камни из оксалата кальция с гипероксалурией Субъекты с энтеральной или идиопатической гипероксалурией Дозировка: 5 капсул ALLN-177 перорально (перорально) до 3 раз в день (3 раза в день) во время еды в течение 4 дней подряд. |
ALLN-177 представляет собой перорально вводимую оксалатдекарбоксилазу (OxDc).
Целью пероральной терапии ALLN-177 является ферментативное расщепление как пищевых оксалатов, так и эндогенно продуцируемых оксалатов, секретируемых в желудочно-кишечном тракте, что приводит к снижению всасывания и уменьшению экскреции оксалатов с мочой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным периодом до периода лечения Экскреция оксалатов с мочой за 24 часа
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как исходное значение (среднее значение дней 2 и 3) минус значение лечения ALLN-177 (среднее значение дней 5, 6 и 7).
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение суточной экскреции оксалатов с мочой по сравнению с исходным периодом до периода лечения
Временное ограничение: 7 дней
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как исходное значение (среднее значение дней 2 и 3) минус значение лечения ALLN-177 (среднее значение дней 5, 6 и 7), деленное на исходное значение, умноженное на 100%.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lee Brettman, MD, FACP, Medical Director
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0000396
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .