Utvärderar ALLN-177 för att minska urinoxalatutsöndringen i njurstensbildare av kalciumoxalat med hyperoxaluri
23 maj 2019 uppdaterad av: Allena Pharmaceuticals
En fas 2 multicenter, öppen etikett, enarmsstudie som utvärderar effekten av ALLN-177 för att minska urinoxalatutsöndring i återkommande kalciumoxalatbildare av njursten med hyperoxaluri
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ALLN-177 för att minska urinutsöndringen av oxalat hos patienter med återkommande njursten och enterisk eller idiopatisk hyperoxaluri.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicenter, öppen enkelarmsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av ALLN-177 för att minska urinutsöndring av oxalat vid återkommande njurstensbildare med tillhörande hyperoxaluri.
Studiedesignen inkluderar en screeningperiod för att bekräfta valbarhet, följt av en 3-dagars baslinjeperiod, 4-dagars öppen behandlingsperiod med ALLN-177 och 4-dagars uppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Physicians Urology
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- North Shore Long Island Jewish Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Omega Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke
- Kunna följa studieprocedurer
- En historia av enterisk eller idiopatisk hyperoxaluri och minst en kalciumoxalatnjursten
- Hyperoxaluri >36 mg oxalat/24 timmar
- Kan ta läkemedel för att förebygga stensjukdom så länge det inte har skett några förändringar i dessa mediciner under minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Urinsyra ≥1,5 g/24 timmar
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet på < 60 ml/min
- Positiva resultat från drogurinscreening
- Kräver dagligt C-vitamin (definierat som >10 dagar på >300 mg/dag)
- Diagnos av hyperkalcemi eller hypotyreos
- Obstruktiv uropati, kronisk urosepsis, njursvikt, renal tubulär acidos, primär hyperparatyreoidism, primär hyperoxaluri, ren urinsyra och cystinstenar och/eller medullär svampnjure.
- Autoimmun sjukdom som kräver höga doser steroider eller andra immunsuppressiva läkemedel.
- Försökspersoner som är gravida. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före inskrivningen och måste utöva godkända preventivmedelsmetoder under försöket
- Historik med cancerdiagnos utom inom de senaste 5 åren, exklusive dermal skivepitelcancer och/eller basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ.
- Tagen undersökningssubstans inom 30 dagar före den första dagen av studien
- Behandling med kolestyramin
- Genomsnittligt dagligt intag av <75 mg oxalat per dag beräknat från dietåterkallelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ALLN-177
Återkommande kalciumoxalatstensbildare med hyperoxaluri Patienter med enterisk eller idiopatisk hyperoxaluri Dosering: 5 kapslar ALLN-177 oralt (p.o.) upp till 3 gånger dagligen (TID) med måltider under 4 dagar i följd. |
ALLN-177 är oralt administrerat oxalatdekarboxylas (OxDc).
Målet med oral terapi med ALLN-177 är att enzymatiskt bryta ned både oxalat i kosten och endogent producerat oxalat som utsöndras i mag-tarmkanalen, vilket resulterar i minskad absorption och minskad utsöndring av oxalat i urinen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjeperiod till behandlingsperiod 24-timmars urinoxalatutsöndring
Tidsram: 7 dagar
|
Ändring från baslinje definieras som baslinjevärde (genomsnitt av dag 2 och 3) minus ALLN-177 behandlingsvärde (medelvärde för dag 5, 6 och 7).
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjeperiod till behandlingsperiod i 24-timmars urinoxalatutsöndring
Tidsram: 7 dagar
|
Procentuell förändring från baslinje definieras som baslinjevärde (genomsnitt av dag 2 och 3) minus ALLN-177 behandlingsvärde (medelvärde för dag 5, 6 och 7) dividerat med baslinjevärde gånger 100 %
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lee Brettman, MD, FACP, Medical Director
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2014
Första postat (UPPSKATTA)
13 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2019
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0000396
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .