Evaluering av ALLN-177 for å redusere utskillelse av urinoksalat i nyresteindannere av kalsiumoksalat med hyperoksaluri
23. mai 2019 oppdatert av: Allena Pharmaceuticals
En fase 2 multisenter, åpen etikett, enkeltarmsstudie som evaluerer effekten av ALLN-177 for å redusere utskillelse av urinoksalat ved tilbakevendende kalsiumoksalat-nyresteindannere med hyperoksaluri
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av ALLN-177 for å redusere utskillelse av oksalat i urin hos pasienter med tilbakevendende nyrestein og enterisk eller idiopatisk hyperoksaluri.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En multisenter, åpen enarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av ALLN-177 for å redusere urinoksalatutskillelse ved tilbakevendende nyresteindannere med assosiert hyperoksaluri.
Studiedesignet inkluderer en screeningperiode for å bekrefte kvalifisering, etterfulgt av en 3-dagers baselineperiode, 4-dagers åpen behandlingsperiode med ALLN-177 og 4-dagers oppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Physicians Urology
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- North Shore Long Island Jewish Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Omega Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne følge studieprosedyrer
- Anamnese med enterisk eller idiopatisk hyperoksaluri og minst én kalsiumoksalat nyrestein
- Hyperoksaluri >36 mg oksalat/24 timer
- Kan ta medisiner for forebygging av steinsykdom så lenge det ikke har vært endringer i disse medisinene på minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Urinsyre ≥1,5 g/24 timer
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet på < 60 ml/min
- Positive resultater fra undersøkelse av medikamenturin
- Krever daglig vitamin C (definert som >10 dager med >300 mg/dag)
- Diagnose av hyperkalsemi eller hypotyreose
- Obstruktiv uropati, kronisk urosepsis, nyresvikt, renal tubulær acidose, primær hyperparathyroidisme, primær hyperoksaluri, ren urinsyre og cystinstein og/eller medullær svampenyre.
- Autoimmun lidelse som krever høydose steroider eller andre immundempende legemidler.
- Personer som er gravide. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før påmelding og må praktisere godkjente prevensjonsmetoder under forsøket
- Anamnese med kreftdiagnose med unntak av de siste 5 årene, unntatt dermal plateepitel- og/eller basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ.
- Inntatt undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før den første dagen av studien
- Behandling med kolestyramin
- Gjennomsnittlig daglig diettinntak på <75 mg oksalat per dag beregnet fra diettinnkallinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ALLN-177
Tilbakevendende kalsiumoksalatsteindannere med hyperoksaluri Personer med enterisk eller idiopatisk hyperoksaluri Dosering: 5 kapsler ALLN-177 oralt (p.o.) opptil 3 ganger daglig (TID) med måltider i 4 påfølgende dager. |
ALLN-177 er oralt administrert oksalatdekarboksylase (OxDc).
Målet med oral behandling med ALLN-177 er å enzymatisk nedbryte både diettoksalat og endogent produsert oksalat utskilt i mage-tarmkanalen, noe som resulterer i redusert absorpsjon og redusert urinoksalatutskillelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baselineperiode til behandlingsperiode 24-timers urinoksalatutskillelse
Tidsramme: 7 dager
|
Endring fra baseline er definert som baseline-verdi (gjennomsnitt av dag 2 og 3) minus ALLN-177 behandlingsverdi (gjennomsnitt av dag 5, 6 og 7).
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baselineperiode til behandlingsperiode i 24-timers urinoksalatutskillelse
Tidsramme: 7 dager
|
Prosent endring fra baseline er definert som baseline verdi (gjennomsnitt av dag 2 og 3) minus ALLN-177 behandlingsverdi (gjennomsnitt av dag 5, 6 og 7) delt på baseline verdi ganger 100 %
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lee Brettman, MD, FACP, Medical Director
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
13. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2019
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0000396
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .