Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ALLN-177 pod kątem zmniejszenia wydalania szczawianu z moczem u osób tworzących kamienie nerkowe ze szczawianu wapnia z hiperoksalurią

23 maja 2019 zaktualizowane przez: Allena Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 oceniające wpływ ALLN-177 na zmniejszenie wydalania szczawianu z moczem u pacjentów z nawracającymi kamicami nerkowymi szczawianu wapnia z hiperoksalurią

Celem tego badania jest ocena wpływu ALLN-177 na zmniejszenie wydalania szczawianu z moczem u pacjentów z nawracającymi kamieniami nerkowymi i hiperoksalurią jelitową lub idiopatyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wpływu ALLN-177 na zmniejszenie wydalania szczawianu z moczem u osób z nawracającymi kamicami nerkowymi z towarzyszącą hiperoksalurią. Projekt badania obejmuje okres przesiewowy w celu potwierdzenia kwalifikowalności, po którym następuje 3-dniowy okres wyjściowy, 4-dniowy okres otwartej próby leczenia ALLN-177 i 4-dniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Physicians Urology
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Potrafi przestrzegać procedur studiów
  • Historia hiperoksalurii jelitowej lub idiopatycznej i co najmniej jeden kamień nerkowy ze szczawianu wapnia
  • Hiperoksaluria >36 mg szczawianu/24 godz
  • Może przyjmować leki zapobiegające kamicy, o ile nie nastąpiły zmiany w tych lekach przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Kwas moczowy ≥1,5 g/24 godz
  • Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych moczu na obecność narkotyków
  • Wymaga dziennego zapotrzebowania na witaminę C (zdefiniowane jako >10 dni >300 mg/dzień)
  • Rozpoznanie hiperkalcemii lub niedoczynności tarczycy
  • Uropatia zaporowa, przewlekła urosepsa, niewydolność nerek, kwasica kanalików nerkowych, pierwotna nadczynność przytarczyc, pierwotna hiperoksaluria, kamienie czystego kwasu moczowego i cystyny ​​i/lub gąbczasta nerka.
  • Zaburzenie autoimmunologiczne wymagające dużych dawek steroidów lub innych leków immunosupresyjnych.
  • Osoby, które są w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i muszą stosować zatwierdzone metody antykoncepcji podczas badania
  • Historia rozpoznania raka, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry i/lub podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Badany związek przyjmowano w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem badania
  • Leczenie cholestyraminą
  • Średnie dzienne spożycie <75 mg szczawianu dziennie obliczone na podstawie informacji o diecie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ALLN-177

Nawracające kamienie tworzące szczawian wapnia z hiperoksalurią Pacjenci z hiperoksalurią jelitową lub idiopatyczną

Dawkowanie: 5 kapsułek ALLN-177 doustnie (doustnie) do 3 razy dziennie (TID) z posiłkami przez 4 kolejne dni.
Lek: ALLN-177
ALLN-177 to podawana doustnie dekarboksylaza szczawianowa (OxDc). Celem terapii doustnej ALLN-177 jest enzymatyczna degradacja zarówno szczawianu w diecie, jak i endogennie wytwarzanego szczawianu wydzielanego w przewodzie pokarmowym, co skutkuje zmniejszeniem wchłaniania i wydalaniem szczawianu z moczem.
Inne nazwy:
  • Dekarboksylaza szczawianowa
  • Enzym rozkładający szczawian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z okresu początkowego na okres leczenia 24-godzinne wydalanie szczawianu z moczem
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana w stosunku do linii podstawowej jest zdefiniowana jako wartość linii podstawowej (średnia z dni 2 i 3) minus wartość leczenia ALLN-177 (średnia z dni 5, 6 i 7).
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od okresu wyjściowego do okresu leczenia w 24-godzinnym wydalaniu szczawianu z moczem
Ramy czasowe: 7 dni
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej jest zdefiniowana jako wartość wyjściowa (średnia z dni 2 i 3) minus wartość leczenia ALLN-177 (średnia z dni 5, 6 i 7) podzielona przez wartość wyjściową razy 100%
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lee Brettman, MD, FACP, Medical Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000396

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALLN-177

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj