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Valutazione dell'ALLN-177 per la riduzione dell'escrezione urinaria di ossalato nei formatori di calcoli renali di ossalato di calcio con iperossaluria

23 maggio 2019 aggiornato da: Allena Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase 2, in aperto, a braccio singolo che valuta l'effetto dell'ALLN-177 per ridurre l'escrezione urinaria di ossalato nei formatori di calcoli renali ricorrenti di ossalato di calcio con iperossaluria

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di ALLN-177 per ridurre l'escrezione urinaria di ossalato in pazienti con calcoli renali ricorrenti e iperossaluria enterica o idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'effetto di ALLN-177 per ridurre l'escrezione urinaria di ossalato nei formatori di calcoli renali ricorrenti con iperossaluria associata. Il disegno dello studio include un periodo di screening per confermare l'idoneità, seguito da un periodo basale di 3 giorni, un periodo di trattamento in aperto di 4 giorni con ALLN-177 e un periodo di follow-up di 4 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Physicians Urology
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di rispettare le procedure di studio
  • Storia di iperossaluria enterica o idiopatica e almeno un calcolo renale di ossalato di calcio
  • Iperossaluria >36 mg di ossalato/24 ore
  • Può assumere farmaci per la prevenzione della malattia dei calcoli purché non ci siano stati cambiamenti in questi farmaci per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Acido urico ≥1,5 g/24 ore
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 mL/min
  • Risultati positivi dallo screening delle urine di droga
  • Richiede vitamina C giornaliera (definita come >10 giorni di >300 mg/giorno)
  • Diagnosi di ipercalcemia o ipotiroidismo
  • Uropatia ostruttiva, urosepsi cronica, insufficienza renale, acidosi tubulare renale, iperparatiroidismo primario, iperossaluria primaria, calcoli di acido urico puro e cistina e/o rene spugnoso midollare.
  • Disturbo autoimmune che richiede alte dosi di steroidi o altri farmaci immunosoppressori.
  • Soggetti in stato di gravidanza. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento e devono praticare metodi di controllo delle nascite approvati durante lo studio
  • - Storia di diagnosi di cancro tranne negli ultimi 5 anni, escluso carcinoma cutaneo squamoso e/o basocellulare o carcinoma cervicale in situ.
  • Preso composto sperimentale entro 30 giorni prima del primo giorno dello studio
  • Trattamento con colestiramina
  • Assunzione dietetica giornaliera media di <75 mg di ossalato al giorno calcolata dai richiami dietetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ALLN-177

Formatori di calcoli di ossalato di calcio ricorrenti con iperossaluria Soggetti con iperossaluria enterica o idiopatica

Dosaggio: 5 capsule di ALLN-177 per via orale (p.o.) fino a 3 volte al giorno (TID) durante i pasti per 4 giorni consecutivi.
Droga: ALLN-177
ALLN-177 viene somministrato per via orale ossalato decarbossilasi (OxDc). L'obiettivo della terapia orale con ALLN-177 è quello di degradare enzimaticamente sia l'ossalato dietetico che l'ossalato prodotto endogeno secreto nel tratto gastrointestinale con conseguente diminuzione dell'assorbimento e ridotta escrezione urinaria di ossalato.
Altri nomi:
  • Ossalato decarbossilasi
  • Enzima di degradazione dell'ossalato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal periodo basale al periodo di trattamento Escrezione urinaria di ossalato nelle 24 ore
Lasso di tempo: 7 giorni
La variazione rispetto al basale è definita come il valore basale (media dei giorni 2 e 3) meno il valore del trattamento ALLN-177 (media dei giorni 5, 6 e 7).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal periodo basale al periodo di trattamento nell'escrezione urinaria di ossalato nelle 24 ore
Lasso di tempo: 7 giorni
La variazione percentuale rispetto al basale è definita come il valore basale (media dei giorni 2 e 3) meno il valore del trattamento ALLN-177 (media dei giorni 5, 6 e 7) diviso per il valore basale moltiplicato per 100%
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lee Brettman, MD, FACP, Medical director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

13 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000396

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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