Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ALLN-177 til reduktion af urinoxalatudskillelse i calciumoxalat nyrestendannere med hyperoxaluri

23. maj 2019 opdateret af: Allena Pharmaceuticals

En fase 2 multicenter, åben etiket, enkeltarmsundersøgelse, der evaluerer effekten af ​​ALLN-177 til at reducere urinoxalatudskillelse ved tilbagevendende calciumoxalat-nyrestendannende med hyperoxaluri

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​ALLN-177 til at reducere urin-oxalatudskillelse hos patienter med tilbagevendende nyresten og enterisk eller idiopatisk hyperoxaluri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, åbent enkeltarmsstudie for at evaluere sikkerheden og effekten af ​​ALLN-177 til at reducere urin-oxalatudskillelse i tilbagevendende nyrestensdannere med tilhørende hyperoxaluri. Undersøgelsesdesignet inkluderer en screeningsperiode for at bekræfte egnethed, efterfulgt af en 3-dages baseline-periode, 4-dages åben behandlingsperiode med ALLN-177 og 4-dages opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Physicians Urology
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Anamnese med enterisk eller idiopatisk hyperoxaluri og mindst én calciumoxalat nyresten
  • Hyperoxaluri >36 mg oxalat/24 timer
  • Kan tage medicin til forebyggelse af stensygdom, så længe der ikke har været ændringer i disse medikamenter i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Urinsyre ≥1,5 g/24 timer
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed på < 60 ml/min
  • Positive resultater fra lægemiddelurinscreening
  • Kræver dagligt C-vitamin (defineret som >10 dage af >300 mg/dag)
  • Diagnose af hypercalcæmi eller hypothyroidisme
  • Obstruktiv uropati, kronisk urosepsis, nyresvigt, renal tubulær acidose, primær hyperparathyroidisme, primær hyperoxaluri, ren urinsyre og cystinsten og/eller medullær svampenyre.
  • Autoimmun lidelse, der kræver højdosis steroider eller andre immunsuppressive lægemidler.
  • Forsøgspersoner, der er gravide. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding og skal praktisere godkendte præventionsmetoder under forsøget
  • Anamnese med cancerdiagnose undtagen inden for de seneste 5 år, ekskl. dermalt planocellulært og/eller basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ.
  • Taget forsøgsforbindelse inden for 30 dage før den første dag af undersøgelsen
  • Behandling med kolestyramin
  • Gennemsnitligt dagligt diætindtag på <75 mg oxalat pr. dag beregnet ud fra kosttilbagekaldelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ALLN-177

Tilbagevendende calciumoxalatstendannere med hyperoxaluri Personer med enterisk eller idiopatisk hyperoxaluri

Dosering: 5 kapsler ALLN-177 oralt (p.o.) op til 3 gange dagligt (TID) med måltider i 4 på hinanden følgende dage.
Medicin: ALLN-177
ALLN-177 er oralt administreret oxalatdecarboxylase (OxDc). Målet med oral behandling med ALLN-177 er enzymatisk at nedbryde både diætoxalat og endogent produceret oxalat udskilt i mave-tarmkanalen, hvilket resulterer i nedsat absorption og reduceret urinoxalatudskillelse.
Andre navne:
  • Oxalat decarboxylase
  • Oxalat-nedbrydende enzym

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baselineperiode til behandlingsperiode 24-timers urinoxalatudskillelse
Tidsramme: 7 dage
Ændring fra baseline er defineret som basislinjeværdi (gennemsnit af dag 2 og 3) minus ALLN-177 behandlingsværdi (gennemsnit af dag 5, 6 og 7).
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baselineperiode til behandlingsperiode i 24-timers urinoxalatudskillelse
Tidsramme: 7 dage
Procent ændring fra baseline er defineret som basislinjeværdi (gennemsnit af dag 2 og 3) minus ALLN-177 behandlingsværdi (gennemsnit af dag 5, 6 og 7) divideret med basislinjeværdi gange 100 %
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Lee Brettman, MD, FACP, Medical director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2014

Først opslået (SKØN)

13. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000396

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med ALLN-177

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner