Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ALLN-177 pro snížení vylučování šťavelanu močí u látek vytvářejících ledvinové kameny šťavelanu vápenatého s hyperoxalurií

23. května 2019 aktualizováno: Allena Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 2 hodnotící účinek ALLN-177 na snížení vylučování oxalátu močí u recidivujících tvůrců ledvinových kamenů oxalátu vápenatého s hyperoxalurií

Účelem této studie je zhodnotit účinek ALLN-177 na snížení vylučování oxalátu močí u pacientů s recidivujícími ledvinovými kameny a enterickou nebo idiopatickou hyperoxalurií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k hodnocení bezpečnosti a účinku ALLN-177 na snížení vylučování oxalátu močí u recidivujících ledvinových kamenů s přidruženou hyperoxalurií. Návrh studie zahrnuje období screeningu k potvrzení způsobilosti, po kterém následuje 3denní základní období, 4denní období otevřené léčby s ALLN-177 a 4denní období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Physicians Urology
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Umět dodržovat studijní postupy
  • Anamnéza enterické nebo idiopatické hyperoxalurie a alespoň jeden kalcium oxalátový ledvinový kámen
  • Hyperoxalurie > 36 mg oxalátu/24 hodin
  • Možná užíváte léky na prevenci onemocnění kamenů, pokud nedošlo k žádným změnám v těchto lécích po dobu alespoň 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Kyselina močová ≥ 1,5 g/24 hodin
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min
  • Pozitivní výsledky screeningu drogové moči
  • Vyžaduje denní vitamín C (definovaný jako >10 dní >300 mg/den)
  • Diagnóza hyperkalcémie nebo hypotyreózy
  • Obstrukční uropatie, chronická urosepse, selhání ledvin, renální tubulární acidóza, primární hyperparatyreóza, primární hyperoxalurie, kameny z čisté kyseliny močové a cystinu a/nebo medulární houbová ledvina.
  • Autoimunitní porucha vyžadující vysoké dávky steroidů nebo jiných imunosupresiv.
  • Subjekty, které jsou těhotné. Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test a během studie musí používat schválené metody antikoncepce
  • Anamnéza diagnózy rakoviny s výjimkou posledních 5 let s výjimkou dermálního spinocelulárního a/nebo bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ.
  • Testovaná sloučenina byla přijata během 30 dnů před prvním dnem studie
  • Léčba cholestyraminem
  • Průměrný denní příjem potravy < 75 mg oxalátu za den vypočtený z vyřazení z diety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ALLN-177

Recidivující látky tvořící oxalát vápenatý s hyperoxalurií Subjekty s enterickou nebo idiopatickou hyperoxalurií

Dávkování: 5 kapslí ALLN-177 perorálně (p.o.) až 3krát denně (TID) s jídlem po dobu 4 po sobě jdoucích dnů.
Lék: ALLN-177
ALLN-177 je perorálně podávána oxalát dekarboxyláza (OxDc). Cílem perorální terapie s ALLN-177 je enzymaticky degradovat jak dietní oxalát, tak endogenně produkovaný oxalát vylučovaný v gastrointestinálním traktu, což má za následek sníženou absorpci a snížené vylučování oxalátu močí.
Ostatní jména:
  • Oxalát dekarboxyláza
  • Enzym degradující oxalát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního období na období léčby 24hodinové vylučování oxalátu močí
Časové okno: 7 dní
Změna od výchozího stavu je definována jako výchozí hodnota (průměr ze dnů 2 a 3) mínus hodnota léčby ALLN-177 (průměr ze dnů 5, 6 a 7).
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího období do období léčby ve 24hodinovém vylučování oxalátu močí
Časové okno: 7 dní
Procento změny od výchozího stavu je definováno jako výchozí hodnota (průměr ze dnů 2 a 3) mínus hodnota léčby ALLN-177 (průměr ze dnů 5, 6 a 7) dělená základní hodnotou krát 100 %
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allena Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lee Brettman, MD, FACP, Medical Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0000396

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALLN-177

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit