Avaliando o ALLN-177 para reduzir a excreção urinária de oxalato em formadores de cálculos renais de oxalato de cálcio com hiperoxalúria
23 de maio de 2019 atualizado por: Allena Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2, multicêntrico, aberto, de braço único avaliando o efeito do ALLN-177 para reduzir a excreção urinária de oxalato em formadores de cálculos renais recorrentes de oxalato de cálcio com hiperoxalúria
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do ALLN-177 na redução da excreção urinária de oxalato em pacientes com cálculos renais recorrentes e hiperoxalúria entérica ou idiopática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a segurança e o efeito do ALLN-177 na redução da excreção urinária de oxalato em formadores de cálculos renais recorrentes com hiperoxalúria associada.
O desenho do estudo inclui um período de triagem para confirmar a elegibilidade, seguido por um período de linha de base de 3 dias, período de tratamento aberto de 4 dias com ALLN-177 e período de acompanhamento de 4 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Physicians Urology
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore Long Island Jewish Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- História de hiperoxalúria entérica ou idiopática e pelo menos um cálculo renal de oxalato de cálcio
- Hiperoxalúria >36mg de oxalato/24h
- Pode estar tomando medicamentos para a prevenção de cálculos renais, desde que não haja alterações nesses medicamentos por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Ácido úrico ≥1,5 g/24 horas
- Taxa de filtração glomerular estimada de < 60 mL/min
- Resultados positivos do exame de urina para drogas
- Requer vitamina C diária (definida como >10 dias de >300 mg/dia)
- Diagnóstico de hipercalcemia ou hipotireoidismo
- Uropatia obstrutiva, urossepse crônica, insuficiência renal, acidose tubular renal, hiperparatireoidismo primário, hiperoxalúria primária, cálculos de ácido úrico puro e cistina e/ou rim esponjoso medular.
- Distúrbio autoimune que requer altas doses de esteróides ou outras drogas imunossupressoras.
- Assuntos que estão grávidas. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição e devem praticar métodos de controle de natalidade aprovados durante o estudo
- História de diagnóstico de câncer, exceto nos últimos 5 anos, excluindo escamoso dérmico e/ou carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ.
- Composto experimental tomado dentro de 30 dias antes do primeiro dia do estudo
- Tratamento com colestiramina
- Ingestão dietética diária média de <75 mg de oxalato por dia, calculada a partir de recordatórios alimentares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ALLN-177
Formadores de cálculos de oxalato de cálcio recorrentes com hiperoxalúria Indivíduos com hiperoxalúria entérica ou idiopática Dosagem: 5 cápsulas de ALLN-177 por via oral (p.o.) até 3 vezes ao dia (TID) com as refeições por 4 dias consecutivos. |
ALLN-177 é uma oxalato descarboxilase (OxDc) administrada por via oral.
O objetivo da terapia oral com ALLN-177 é degradar enzimaticamente tanto o oxalato dietético quanto o oxalato produzido endogenamente e secretado no trato gastrointestinal, resultando em diminuição da absorção e redução da excreção urinária de oxalato.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do período basal para o período de tratamento Excreção urinária de oxalato em 24 horas
Prazo: 7 dias
|
A alteração da linha de base é definida como o valor da linha de base (média dos dias 2 e 3) menos o valor do tratamento ALLN-177 (média dos dias 5, 6 e 7).
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual do período basal ao período de tratamento na excreção urinária de oxalato em 24 horas
Prazo: 7 dias
|
A variação percentual da linha de base é definida como o valor da linha de base (média dos dias 2 e 3) menos o valor do tratamento ALLN-177 (média dos dias 5, 6 e 7) dividido pelo valor da linha de base vezes 100%
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lee Brettman, MD, FACP, Medical Director
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0000396
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .