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Evaluación de ALLN-177 para reducir la excreción urinaria de oxalato en formadores de cálculos renales de oxalato de calcio con hiperoxaluria

23 de mayo de 2019 actualizado por: Allena Pharmaceuticals

Un estudio de fase 2 multicéntrico, abierto, de un solo brazo que evalúa el efecto de ALLN-177 para reducir la excreción urinaria de oxalato en formadores de cálculos renales recurrentes de oxalato de calcio con hiperoxaluria

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de ALLN-177 para reducir la excreción urinaria de oxalato en pacientes con cálculos renales recurrentes e hiperoxaluria entérica o idiopática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico, abierto y de un solo brazo para evaluar la seguridad y el efecto de ALLN-177 para reducir la excreción urinaria de oxalato en formadores de cálculos renales recurrentes con hiperoxaluria asociada. El diseño del estudio incluye un período de selección para confirmar la elegibilidad, seguido de un período de referencia de 3 días, un período de tratamiento abierto de 4 días con ALLN-177 y un período de seguimiento de 4 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Physicians Urology
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.
  • Antecedentes de hiperoxaluria entérica o idiopática y al menos un cálculo renal de oxalato de calcio
  • Hiperoxaluria >36 mg de oxalato/24 h
  • Puede estar tomando medicamentos para la prevención de la enfermedad de cálculos siempre que no haya habido cambios en estos medicamentos durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Ácido úrico ≥1,5 g/24 h
  • Tasa de filtración glomerular estimada de < 60 ml/min
  • Resultados positivos de la prueba de orina de drogas
  • Requiere vitamina C diaria (definida como >10 días de >300 mg/día)
  • Diagnóstico de hipercalcemia o hipotiroidismo
  • Uropatía obstructiva, urosepsis crónica, insuficiencia renal, acidosis tubular renal, hiperparatiroidismo primario, hiperoxaluria primaria, cálculos de ácido úrico puro y cistina y/o riñón en esponja medular.
  • Trastorno autoinmune que requiere altas dosis de esteroides u otros medicamentos inmunosupresores.
  • Sujetos que están embarazadas. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción y deben practicar métodos anticonceptivos aprobados durante el ensayo.
  • Historial de diagnóstico de cáncer, excepto en los últimos 5 años, excluyendo carcinoma dérmico escamoso y/o de células basales o carcinoma in situ de cuello uterino.
  • Compuesto en investigación tomado dentro de los 30 días anteriores al primer día del estudio
  • Tratamiento con colestiramina
  • Ingesta dietética diaria promedio de <75 mg de oxalato por día calculada a partir de recordatorios de dieta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ALLN-177

Formadores recurrentes de cálculos de oxalato de calcio con hiperoxaluria Sujetos con hiperoxaluria entérica o idiopática

Dosificación: 5 cápsulas de ALLN-177 por vía oral (p.o.) hasta 3 veces al día (TID) con las comidas durante 4 días consecutivos.
Droga: ALLN-177
ALLN-177 se administra por vía oral oxalato descarboxilasa (OxDc). El objetivo de la terapia oral con ALLN-177 es degradar enzimáticamente tanto el oxalato dietético como el oxalato producido endógenamente secretado en el tracto gastrointestinal, lo que resulta en una absorción reducida y una excreción urinaria de oxalato reducida.
Otros nombres:
  • Oxalato descarboxilasa
  • Enzima degradante de oxalato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del período inicial al período de tratamiento Excreción de oxalato en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 7 días
El cambio desde el valor inicial se define como el valor inicial (promedio de los días 2 y 3) menos el valor del tratamiento con ALLN-177 (promedio de los días 5, 6 y 7).
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el período inicial hasta el período de tratamiento en la excreción de oxalato urinario de 24 horas
Periodo de tiempo: 7 días
El cambio porcentual desde el valor inicial se define como el valor inicial (promedio de los días 2 y 3) menos el valor del tratamiento ALLN-177 (media de los días 5, 6 y 7) dividido por el valor inicial multiplicado por 100 %.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Allena Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Lee Brettman, MD, FACP, Medical Director

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0000396

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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