Evaluatie van ALLN-177 voor het verminderen van urinaire oxalaatuitscheiding bij calciumoxalaatniersteenvormers met hyperoxalurie
23 mei 2019 bijgewerkt door: Allena Pharmaceuticals
Een multicenter, open-label, eenarmige fase 2-studie ter evaluatie van het effect van ALLN-177 om de urinaire oxalaatuitscheiding te verminderen bij recidiverende calciumoxalaatniersteenvormers met hyperoxalurie
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van ALLN-177 om de excretie van oxalaat in de urine te verminderen bij patiënten met terugkerende nierstenen en enterische of idiopathische hyperoxalurie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label, eenarmig onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de veiligheid en het effect van ALLN-177 om de excretie van oxalaat in de urine te verminderen bij recidiverende niersteenvormers met geassocieerde hyperoxalurie.
De onderzoeksopzet omvat een screeningperiode om te bevestigen of u in aanmerking komt, gevolgd door een basislijnperiode van 3 dagen, een open-label behandelingsperiode van 4 dagen met ALLN-177 en een follow-upperiode van 4 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Physicians Urology
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- North Shore Long Island Jewish Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Omega Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat zijn om te voldoen aan studieprocedures
- Geschiedenis van enterische of idiopathische hyperoxalurie en ten minste één calciumoxalaat niersteen
- Hyperoxalurie >36 mg oxalaat/24 uur
- Mag medicijnen gebruiken ter voorkoming van steenziekte, zolang er gedurende ten minste 3 maanden geen veranderingen in deze medicijnen zijn opgetreden
Uitsluitingscriteria:
- Urinezuur ≥1,5 g/24 uur
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van < 60 ml/min
- Positieve resultaten van het screenen van drugsurine
- Vereist dagelijkse vitamine C (gedefinieerd als >10 dagen van >300 mg/dag)
- Diagnose van hypercalciëmie of hypothyreoïdie
- Obstructieve uropathie, chronische urosepsis, nierfalen, renale tubulaire acidose, primaire hyperparathyreoïdie, primaire hyperoxalurie, zuiver urinezuur en cystinestenen en/of medullaire sponsnier.
- Auto-immuunziekte die hoge doses steroïden of andere immunosuppressiva vereist.
- Onderwerpen die zwanger zijn. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze worden ingeschreven en moeten tijdens de proef goedgekeurde methoden van anticonceptie toepassen
- Voorgeschiedenis van kankerdiagnose behalve in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van dermaal plaveiselcelcarcinoom en/of basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ.
- Onderzoeksmiddel ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dag van het onderzoek
- Behandeling met colestyramine
- Gemiddelde dagelijkse inname via de voeding van <75 mg oxalaat per dag, berekend op basis van teruggeroepen voeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ALLN-177
Terugkerende calciumoxalaatsteenvormers met hyperoxalurie Proefpersonen met enterische of idiopathische hyperoxalurie Dosering: 5 capsules ALLN-177 oraal (p.o.) tot 3 maal daags (TID) bij de maaltijd gedurende 4 opeenvolgende dagen. |
ALLN-177 is oraal toegediend oxalaatdecarboxylase (OxDc).
Het doel van orale therapie met ALLN-177 is om zowel oxalaat via de voeding als endogeen geproduceerd oxalaat dat wordt uitgescheiden in het maagdarmkanaal enzymatisch af te breken, wat resulteert in een verminderde absorptie en verminderde excretie van oxalaat in de urine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijnperiode naar behandelingsperiode 24-uurs urinaire oxalaatuitscheiding
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als baselinewaarde (gemiddelde van dag 2 en 3) min ALLN-177-behandelingswaarde (gemiddelde van dag 5, 6 en 7).
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering van basislijnperiode tot behandelingsperiode in 24-uurs urinaire oxalaatuitscheiding
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als baselinewaarde (gemiddelde van dag 2 en 3) min ALLN-177-behandelingswaarde (gemiddelde van dag 5, 6 en 7) gedeeld door baselinewaarde maal 100%
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lee Brettman, MD, FACP, Medical Director
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0000396
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .