ALLN-177:n arvioiminen virtsan oksalaatin erittymisen vähentämiseksi kalsiumoksalaatin munuaiskivien muodostajissa, joilla on hyperoksaluria
torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Allena Pharmaceuticals
Vaiheen 2 monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan ALLN-177:n vaikutusta virtsaan oksalaatin erittymisen vähentämiseen toistuvissa kalsiumoksalaatti-munuaiskivien muodostajissa, joilla on hyperoksaluria
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ALLN-177:n vaikutusta virtsan oksalaattierityksen vähentämiseen potilailla, joilla on toistuvia munuaiskiviä ja enteerinen tai idiopaattinen hyperoksaluria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioitiin ALLN-177:n turvallisuutta ja vaikutusta virtsaan oksalaattien erittymisen vähentämiseen toistuvissa munuaiskivenmuodostajissa, joihin liittyy hyperoksaluriaa.
Tutkimussuunnitelma sisältää seulontajakson kelpoisuuden vahvistamiseksi, jota seuraa 3 päivän perusjakso, 4 päivän avoin hoitojakso ALLN-177:llä ja 4 päivän seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Physicians Urology
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- North Shore Long Island Jewish Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä
- Aiemmin enteerinen tai idiopaattinen hyperoksaluria ja vähintään yksi kalsiumoksalaattimunuaiskivi
- Hyperoksaluria > 36 mg oksalaattia/24 h
- Saatat käyttää lääkkeitä kivitaudin ehkäisyyn, kunhan näissä lääkkeissä ei ole tapahtunut muutoksia vähintään 3 kuukauteen
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsahappo ≥1,5g/24h
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min
- Positiiviset tulokset lääkevirtsan näytöstä
- Vaatii päivittäistä C-vitamiinia (määritelty > 10 päivää > 300 mg/vrk)
- Hyperkalsemian tai kilpirauhasen vajaatoiminnan diagnoosi
- Obstruktiivinen uropatia, krooninen urosepsis, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten tubulusasidoosi, primaarinen hyperparatyreoosi, primaarinen hyperoksaluria, puhtaat virtsahappo- ja kystiinikivet ja/tai medullaarinen sienimunuainen.
- Autoimmuunisairaus, joka vaatii suuria annoksia steroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista, ja heidän on harjoitettava hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä kokeen aikana
- Aiempi syöpädiagnoosi paitsi viimeisen 5 vuoden ajalta, lukuun ottamatta ihon levyepiteeli- ja/tai tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
- Otettu tutkimusyhdiste 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
- Hoito kolestyramiinilla
- Keskimääräinen päivittäinen saanti ruokavaliosta <75 mg oksalaattia päivässä laskettuna ruokavalion muistutuksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ALLN-177
Toistuvat kalsiumoksalaattikiven muodostajat, joilla on hyperoksaluria Potilaat, joilla on entero- tai idiopaattinen hyperoksaluria Annostus: 5 kapselia ALLN-177 suun kautta (p.o.) enintään 3 kertaa päivässä (TID) aterioiden yhteydessä 4 peräkkäisenä päivänä. |
ALLN-177 on suun kautta annettava oksalaattidekarboksylaasia (OxDc).
Suun kautta annettavan ALLN-177-hoidon tavoitteena on hajottaa entsymaattisesti sekä ravinnosta saatavaa oksalaattia että endogeenisesti tuotettua oksalaattia, joka erittyy maha-suolikanavassa, mikä johtaa heikentyneeseen imeytymiseen ja oksalaattien erittymiseen virtsaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusjaksosta hoitojaksoon 24 tunnin virtsan oksalaattieritys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta määritellään perusarvoksi (päivien 2 ja 3 keskiarvo) miinus ALLN-177-hoitoarvo (päivien 5, 6 ja 7 keskiarvo).
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos perusjaksosta hoitojaksoon 24 tunnin virtsan oksalaatin erittymisessä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Prosenttimuutos perustasosta määritellään perusarvoksi (päivien 2 ja 3 keskiarvo) miinus ALLN-177-hoitoarvo (päivien 5, 6 ja 7 keskiarvo) jaettuna perusarvolla kerrottuna 100 %.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lee Brettman, MD, FACP, Medical Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 13. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000396
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .