此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 ALLN-177 减少草酸钙肾结石形成者尿草酸盐排泄的高草酸尿症

2019年5月23日 更新者：Allena Pharmaceuticals

一项 2 期多中心、开放标签、单臂研究，评估 ALLN-177 减少复发性草酸钙肾结石形成高草酸尿症患者尿草酸盐排泄的作用

本研究的目的是评估 ALLN-177 减少复发性肾结石和肠道或特发性高草酸尿症患者尿草酸盐排泄的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项多中心、开放标签、单组研究，旨在评估 ALLN-177 减少伴有高草酸尿症的复发性肾结石患者尿草酸盐排泄的安全性和效果。 研究设计包括一个确认资格的筛选期，然后是 3 天的基线期、4 天的 ALLN-177 开放标签治疗期和 4 天的随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Physicians Urology
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Omega Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够提供知情同意
  • 能够遵守学习程序
  • 肠道或特发性高草酸尿病史和至少一种草酸钙肾结石
  • 高草酸尿症 >36mg 草酸盐/24 小时
  • 可能正在服用预防结石病的药物，只要这些药物至少 3 个月没有变化

排除标准：

  • 尿酸≥1.5g/24小时
  • 估计肾小球滤过率 < 60 mL/min
  • 药物尿液筛查的阳性结果
  • 需要每日维生素 C（定义为 >10 天 >300 毫克/天）
  • 高钙血症或甲状腺功能减退症的诊断
  • 阻塞性尿路病、慢性尿脓毒症、肾功能衰竭、肾小管性酸中毒、原发性甲状旁腺功能亢进症、原发性高草酸尿症、纯尿酸和胱氨酸结石，和/或髓质海绵肾。
  • 需要高剂量类固醇或其他免疫抑制药物的自身免疫性疾病。
  • 怀孕的受试者。 有生育能力的妇女在入组前必须进行阴性妊娠试验，并且必须在试验期间采用批准的节育方法
  • 癌症诊断史，过去 5 年内不包括真皮鳞状细胞癌和/或基底细胞癌或宫颈原位癌。
  • 在研究第一天之前的 30 天内服用了研究化合物
  • 考来烯胺治疗
  • 根据饮食回忆计算的平均每日膳食摄入量 <75 mg 草酸盐

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ALLN-177

复发性草酸钙结石形成者伴有高草酸尿 患有肠道或特发性高草酸尿的受试者

剂量：5 粒 ALLN-177 口服（口服），每天最多 3 次（TID），连续 4 天随餐服用。
药品：ALLN-177
ALLN-177 是口服草酸脱羧酶 (OxDc)。 ALLN-177口服治疗的目标是酶促降解膳食草酸盐和胃肠道分泌的内源性草酸盐，从而减少吸收并减少尿草酸盐排泄。
其他名称：
  • 草酸脱羧酶
  • 草酸盐降解酶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线期到治疗期的变化 24 小时尿草酸盐排泄
大体时间：7天
相对于基线的变化定义为基线值（第 2 天和第 3 天的平均值）减去 ALLN-177 治疗值（第 5、6 和 7 天的平均值）。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时尿草酸盐排泄从基线期到治疗期的百分比变化
大体时间：7天
相对于基线的百分比变化定义为基线值（第 2 天和第 3 天的平均值）减去 ALLN-177 治疗值（第 5、6 和 7 天的平均值）除以基线值乘以 100%
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allena Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Lee Brettman, MD, FACP、Medical Director

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月12日

首次发布 (估计)

2014年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月23日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0000396

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

ALLN-177的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Liberia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅